Hemikondyleplatå-osteotomi kombinert med artroskopisk reparasjon for mediale meniskus posteriøre rottrekk i varus-knær

Dette er en enkelt-senter klinisk studie startet av studieteamet. Målet er å sammenligne to kirurgiske inngrep for personer med varus knealignering og en rift i bakre feste av mediale meniskus. Forskere ønsker å finne ut om den nyere benkutt-prosedyren med artroskopisk meniskusreparasjon fungerer ikke dårligere enn standard benkutt-prosedyre med artroskopisk meniskusreparasjon. Forskere vil også følge sikkerhet og sykehusrelaterte kostnader.

Hovedspørsmål studien tar sikte på å besvare:

• 12 måneder etter operasjon, er forbedringen i knefunksjon ikke dårligere i nyere-kirurgi-gruppen enn i standard-kirurgi-gruppen? Studien vil behandle den nyere kirurgien som "ikke dårligere" hvis dens gjennomsnittlige forbedring ikke er mer enn åtte poeng lavere på Lysholm knefunksjonsskåren.
• Forskjiller de to gruppene seg i smertelindring, bildefunn, meniskushelbredelse, komplikasjoner, og sykehusopphold og kostnader? Studien planlegger å inkludere omtrent 20 deltakere ved Sun Yat-sen University Eighth Affiliated Hospital (Shenzhen Futian). Deltakere vil bli tildelt ved tilfeldighet, som å trekke lodd, i et en-til-en-forhold. Dette er en åpen merket studie, noe som betyr at deltakere og kirurger vil vite hvilken kirurgi som brukes.

Studiegrupper:

• Eksperimentell gruppe: hemi-tibial plateau osteotomi pluss artroskopisk meniskusreparasjon.
• Kontrollgruppe: høy tibial osteotomi pluss artroskopisk meniskusreparasjon.

Hvem kan delta:

• Alder 35 til 65 år, uten kjønnsbegrensning;
• Diagnostisert med en mediale meniskus posterior rottear;
• Tilstedeværelse av varus knedeformitet;
• Bildefunn støtter diagnosen (f.eks. kne-MRI);
• Mislykket konservativ behandling: ingen meningsfull forbedring etter mer enn 1 måned med ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hvile, medisinering, eller fysioterapi);
• Varus aligneringsvinkel mindre enn 10 grader;
• Deformiteten er hovedsakelig tibial i opprinnelse;
• Knerøntgenbilder viser ikke den mest alvorlige osteoartritten (Kellgren-Lawrence grad annet enn IV).

Hvem kan ikke delta:

• Et kne som er kronisk "låst", noe som betyr at det ikke kan bøyes eller strekkes normalt.
• Det mest alvorlige nivået av knearteritt på kne-røntgen.
• Alvorlig artritt i hofte eller ankel som kan påvirke knefunksjonstesting.
• Inflammatoriske eller infeksiøse tilstander som kan påvirke kneet, eller unormale inflammasjonsblodprøver som gjør deltakelse usikker.
• Kneinstabilitet eller dårlig fungerende tidligere ligamentrekonstruksjon, basert på studielegens vurdering.
• Noen tidligere operasjon på målnettet, eller på andre ledd av samme-side nedre ekstremitet.
• Alvorlig hjertesykdom, leversykdom, eller nyresykdom, kreft, blødningsforstyrrelser, immunsvikt, eller alvorlige psykiske helsetilstander som gjør deltakelse usikker.
• Kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
• Graviditet eller amming, eller ikke villig til å bruke prevensjon under studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 3 månedene (unntatt registerstudier).
• Enhver annen grunn studielegen mener gjør deltakelse usikker eller ikke passende.

Hva deltakere vil gjøre:

• Fullføre screening og baselinevurderinger innen omtrent 30 dager før operasjon og signere informert samtykke.
• Motta den tildelte kirurgien under sykehusoppholdet.
• Returnere for oppfølgingsbesøk ved 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder etter operasjon.
• Fullføre knefunksjon og symptomspørreskjemaer og vurdere smerte ved hvert oppfølgingsbesøk.
• Ta stående kne-røntgenbilder og full-lengde bein-røntgenbilder ved 3, 6, og 12 måneder.
• Ha en MRI av det opererte kneet ved 3, 6, og 12 måneder for å vurdere meniskushelbredelse og meniskuseksstrusjon.

Utfall:

• Primært utfall: endring fra baseline til 12 måneder i Lysholm knefunksjonsskåren.
• Sekundære utfall: endringer i Lysholmskåren ved 3 og 6 måneder; endringer i WOMAC knearteritt symptomskåren ved 3, 6, og 12 måneder; endringer i smertevurdering på en standard smerteskala ved 3, 6, og 12 måneder; bilde målinger og benhelbredelse på røntgenbilder; meniskushelbredelse og eksstrusjon på MRI; kirurgitid og blodtap; komplikasjoner under og etter operasjon; lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader; og livskvalitets nytteverdi fra et standard helsespørreskjema.