Hemi-tibiale Plateauosteotomie kombiniert mit arthroskopischer Reparatur für mediale Meniskushinterwurzelrisse in Varuskniegelenken

Dies ist eine monozentrische klinische Studie, die vom Studienteam initiiert wurde. Das Ziel ist der Vergleich zweier chirurgischer Verfahren bei Personen mit einer Varusfehlstellung des Knies und einem Riss am hinteren Ansatz des Innenmeniskus. Die Forscher möchten herausfinden, ob das neuere knochenchirurgische Verfahren mit arthroskopischer Meniskusreparatur nicht schlechter wirkt als das Standard knochenchirurgische Verfahren mit arthroskopischer Meniskusreparatur. Die Forscher werden auch die Sicherheit und die krankenhausbezogenen Kosten verfolgen.

Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:

• Ist 12 Monate nach der Operation die Verbesserung der Kniefunktion in der Gruppe mit der neueren Operation nicht schlechter als in der Gruppe mit der Standardoperation? Die Studie wird die neuere Operation als „nicht schlechter“ behandeln, wenn ihre durchschnittliche Verbesserung auf dem Lysholm-Kniefunktionsscore nicht mehr als acht Punkte niedriger ist.
• Unterscheiden sich die beiden Gruppen hinsichtlich Schmerzlinderung, bildgebenden Befunden, Meniskusheilung, Komplikationen sowie Krankenhausaufenthalt und Kosten? Die Studie plant, etwa 20 Teilnehmer am Achten Affiliierten Krankenhaus der Sun Yat-sen Universität (Shenzhen Futian) einzuschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip, wie beim Losziehen, im Verhältnis eins zu eins zugeteilt. Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass Teilnehmer und Chirurgen wissen, welches chirurgische Verfahren verwendet wird.

Studiengruppen:

• Experimentalgruppe: Hemitibialplateau-Osteotomie plus arthroskopische Meniskusreparatur.
• Kontrollgruppe: Hohe Tibia-Osteotomie plus arthroskopische Meniskusreparatur.

Wer teilnehmen kann:

• Alter 35 bis 65 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung;
• Diagnose eines Risses der hinteren Wurzel des Innenmeniskus;
• Vorliegen einer Varusfehlstellung des Knies;
• Bildgebende Befunde unterstützen die Diagnose (z. B. Knie-MRT);
• Versagen der konservativen Behandlung: keine signifikante Besserung nach mehr als 1 Monat nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Ruhe, Medikation oder Physiotherapie);
• Varusfehlstellungswinkel unter 10 Grad;
• Die Fehlstellung hat überwiegend ihren Ursprung in der Tibia;
• Knie-Röntgenaufnahmen zeigen nicht die schwerste Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad außer IV).

Wer nicht teilnehmen kann:

• Ein Knie, das chronisch „blockiert“ ist, d. h. es kann sich nicht normal beugen oder strecken.
• Der schwerste Grad der Kniearthrose im Knie-Röntgenbild.
• Schwere Arthrose in Hüfte oder Sprunggelenk, die die Kniefunktionstests beeinträchtigen könnte.
• Entzündliche oder infektiöse Erkrankungen, die das Knie betreffen können, oder abnorme Entzündungsbluttests, die eine Teilnahme unsicher machen.
• Knieinstabilität oder schlecht funktionierende vorherige Bandrekonstruktion, basierend auf der Beurteilung des Studienarztes.
• Jede vorherige Operation am betroffenen Knie oder an anderen Gelenken des gleichseitigen Unterkörpers.
• Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs, Blutgerinnungsstörungen, Immundefizienz oder schwere psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen.
• Body-Mass-Index von 30 oder höher.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder keine Bereitschaft, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate (außer Registerstudien).
• Jeder andere Grund, warum der Studienarzt eine Teilnahme für unsicher oder nicht angemessen hält.

Was Teilnehmer tun werden:

• Absolvierung von Screening- und Basisuntersuchungen innerhalb von etwa 30 Tagen vor der Operation und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Erhalt der zugewiesenen Operation während des Krankenhausaufenthalts.
• Rückkehr für Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
• Ausfüllung von Fragebögen zur Kniefunktion und Symptomen sowie Bewertung der Schmerzen bei jeder Nachuntersuchung.
• Durchführung von stehenden Knie-Röntgenaufnahmen und Ganzbein-Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten.
• Durchführung einer MRT des operierten Knies nach 3, 6 und 12 Monaten zur Beurteilung der Meniskusheilung und Meniskusextrusion.

Endpunkte:

• Primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate im Lysholm-Kniefunktionsscore.
• Sekundäre Endpunkte: Veränderungen im Lysholm-Score nach 3 und 6 Monaten; Veränderungen im WOMAC-Score für Kniearthrose-Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten; Veränderungen der Schmerzbewertung auf einer Standardschmerzskala nach 3, 6 und 12 Monaten; bildgebende Messungen und Knochenheilung in Röntgenaufnahmen; Meniskusheilung und -extrusion in der MRT; Operationszeit und Blutverlust; Komplikationen während und nach der Operation; Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhauskosten; sowie Nutzwert der Lebensqualität aus einem Standardgesundheitsfragebogen.