Hemi-tibiální plató osteotomie kombinovaná s artroskopickou reparací pro ruptury zadního kořene mediálního menisku u varózních kolen

Toto je jednocentrická klinická studie zahájená studijním týmem. Cílem je porovnat dvě chirurgické zákroky u osob s varózním postavením kolena a natržením zadního úponu mediálního menisku. Výzkumníci chtějí zjistit, zda novější osteotomický zákrok s artroskopickou opravou menisku nepůsobí hůře než standardní osteotomický zákrok s artroskopickou opravou menisku. Výzkumníci budou také sledovat bezpečnost a náklady spojené s hospitalizací.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:

• Je 12 měsíců po operaci zlepšení funkce kolena v novější chirurgické skupině ne horší než ve standardní chirurgické skupině? Studie bude považovat novější chirurgii za „ne horší“, pokud její průměrné zlepšení není o více než osm bodů nižší na Lysholmově skóre funkce kolena.
• Liší se obě skupiny v úlevě od bolesti, zobrazovacích nálezech, hojení menisku, komplikacích a délce hospitalizace a nákladech? Studie plánuje zařadit asi 20 účastníků v Univerzitní nemocnici Sun Yat-sen Osmé pobočky (Shenzhen Futian). Účastníci budou náhodně přiřazeni, jako při losování, v poměru jedna ku jedné. Toto je otevřená studie, což znamená, že účastníci a chirurgové budou vědět, která operace je použita.

Studijní skupiny:

• Experimentální skupina: hemi-tibiální plató osteotomie plus artroskopická oprava menisku.
• Kontrolní skupina: vysoká tibiální osteotomie plus artroskopická oprava menisku.

Kdo se může zúčastnit:

• Věk 35 až 65 let, bez omezení pohlaví;
• Diagnostikováno natržení zadního kořene mediálního menisku;
• Přítomnost varózní deformity kolena;
• Zobrazovací nálezy podporují diagnózu (např. MRI kolena);
• Selhání konzervativní léčby: žádné významné zlepšení po více než 1 měsíci nechirurgické léčby (např. odpočinek, léky nebo fyzioterapie);
• Úhel varózního postavení menší než 10 stupňů;
• Deformita je převážně tibiálního původu;
• Rentgenové snímky kolena neukazují nejtěžší osteoartrózu (Kellgren-Lawrence stupeň jiný než IV).

Kdo se nemůže zúčastnit:

• Koleno, které je chronicky „zablokované“, což znamená, že se nemůže normálně ohýbat nebo narovnat.
• Nejtěžší stupeň artritidy kolena na rentgenovém snímku kolena.
• Těžká artritida v kyčli nebo kotníku, která by mohla ovlivnit testování funkce kolena.
• Zánětlivá nebo infekční onemocnění, která mohou ovlivnit koleno, nebo abnormální zánětlivé krevní testy, které činí účast nebezpečnou.
• Nestabilita kolena nebo špatně fungující předchozí rekonstrukce vazů, podle posouzení studijního lékaře.
• Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na cílovém koleni nebo na jiných kloubech stejnostranné dolní končetiny.
• Vážné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, rakovina, poruchy srážlivosti krve, imunodeficience nebo závažné duševní onemocnění, které činí účast nebezpečnou.
• Index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší.
• Těhotenství nebo kojení, nebo neochota používat antikoncepci během studie.
• Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců (kromě registračních studií).
• Jakýkoli jiný důvod, proč studijní lékař považuje účast za nebezpečnou nebo nevhodnou.

Co účastníci udělají:

• Dokončí screening a výchozí hodnocení přibližně do 30 dnů před operací a podepíší informovaný souhlas.
• Obdrží přiřazený chirurgický zákrok během hospitalizace.
• Vrátí se na kontrolní návštěvy 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
• Vyplní dotazníky o funkci kolena a příznacích a ohodnotí bolest při každé kontrolní návštěvě.
• Provedou se rentgenové snímky kolena ve stoje a celkové snímky nohy ve 3, 6 a 12 měsících.
• Provede se MRI operovaného kolena ve 3, 6 a 12 měsících k posouzení hojení menisku a vytlačení menisku.

Výsledky:

• Primární výsledek: změna od výchozího stavu do 12 měsíců v Lysholmově skóre funkce kolena.
• Sekundární výsledky: změny Lysholmova skóre ve 3 a 6 měsících; změny ve skóre příznaků artritidy kolena WOMAC ve 3, 6 a 12 měsících; změny v hodnocení bolesti na standardní stupnici bolesti ve 3, 6 a 12 měsících; zobrazovací měření a hojení kostí na rentgenových snímcích; hojení menisku a vytlačení menisku na MRI; doba operace a ztráta krve; komplikace během a po operaci; délka hospitalizace a náklady na hospitalizaci; a hodnota užitku kvality života ze standardního zdravotního dotazníku.