Hemi-tibiaplateau-osteotomie gecombineerd met arthroscopische reparatie voor mediale meniscus posterieure wortelscheuren in varus-knieën

Dit is een klinische studie met één centrum, gestart door het onderzoeksteam. Het doel is om twee operaties te vergelijken voor mensen met een varus knie-uitlijning en een scheur aan de achterste aanhechting van de mediale meniscus. Onderzoekers willen weten of de nieuwere bot-snijprocedure met arthroscopische meniscusreparatie niet slechter werkt dan de standaard bot-snijprocedure met arthroscopische meniscusreparatie. Onderzoekers zullen ook de veiligheid en ziekenhuisgerelateerde kosten bijhouden.

Belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden:

• Is de verbetering in knie-functie 12 maanden na de operatie niet slechter in de nieuwere-operatiegroep dan in de standaard-operatiegroep? De studie zal de nieuwere operatie als "niet slechter" behandelen als de gemiddelde verbetering niet meer dan acht punten lager is op de Lysholm knie-functiescore.
• Verschillen de twee groepen in pijnverlichting, beeldvormingsbevindingen, meniscusgenezing, complicaties, en ziekenhuisverblijf en kosten? De studie plant ongeveer 20 deelnemers in te schrijven bij het Sun Yat-sen University Achtste Geaffilieerde Ziekenhuis (Shenzhen Futian). Deelnemers zullen door toeval worden toegewezen, zoals bij loting, in een één-op-één verhouding. Dit is een open-label studie, wat betekent dat deelnemers en chirurgen weten welke operatie wordt gebruikt.

Studiegroepen:

• Experimentele groep: hemi-tibiaal plateau osteotomie plus arthroscopische meniscusreparatie.
• Controlegroep: hoge tibiale osteotomie plus arthroscopische meniscusreparatie.

Wie kan deelnemen:

• Leeftijd 35 tot 65 jaar, zonder beperking op geslacht;
• Gediagnosticeerd met een mediale meniscus posterieure wortelscheur;
• Aanwezigheid van varus knie-deformiteit;
• Beeldvormingsbevindingen ondersteunen de diagnose (bijv. knie MRI);
• Falen van conservatieve behandeling: geen betekenisvolle verbetering na meer dan 1 maand niet-chirurgische behandeling (bijv. rust, medicatie, of fysiotherapie);
• Varus uitlijning hoek minder dan 10 graden;
• De deformiteit is voornamelijk tibiaal van oorsprong;
• Knie röntgenfoto's tonen niet de meest ernstige artrose (Kellgren-Lawrence graad anders dan IV).

Wie niet kan deelnemen:

• Een knie die chronisch "geblokkeerd" is, wat betekent dat deze niet normaal kan buigen of strekken.
• Het meest ernstige niveau van knie-artritis op knie röntgenfoto.
• Ernstige artritis in de heup of enkel die de knie-functietest kan beïnvloeden.
• Ontstekings- of infectieuze aandoeningen die de knie kunnen beïnvloeden, of abnormale ontstekingsbloedtesten die deelname onveilig maken.
• Knie-instabiliteit of slecht functionerende eerdere ligamentreconstructie, gebaseerd op het oordeel van de studie-arts.
• Eerdere operatie aan de doel-knie, of aan andere gewrichten van hetzelfde onderste lidmaat.
• Ernstige hart-, lever- of nierziekte, kanker, bloedingsstoornissen, immuundeficiëntie, of ernstige geestelijke gezondheidsaandoeningen die deelname onveilig maken.
• Body mass index van 30 of hoger.
• Zwangerschap of borstvoeding, of niet bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden (behalve registerstudies).
• Enige andere reden waarom de studie-arts gelooft dat deelname onveilig of niet geschikt is.

Wat deelnemers zullen doen:

• Screenings- en basislijnbeoordelingen voltooien binnen ongeveer 30 dagen voor de operatie en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De toegewezen operatie ontvangen tijdens het ziekenhuisverblijf.
• Terugkomen voor follow-up bezoeken op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
• Knie-functie- en symptoomvragenlijsten invullen en pijn beoordelen bij elk follow-up bezoek.
• Staande knie röntgenfoto's en volledige-lengte been röntgenfoto's laten maken op 3, 6 en 12 maanden.
• Een MRI van de geopereerde knie laten maken op 3, 6 en 12 maanden om meniscusgenezing en meniscus-extrusie te beoordelen.

Uitkomsten:

• Primaire uitkomst: verandering van basislijn tot 12 maanden in de Lysholm knie-functiescore.
• Secundaire uitkomsten: veranderingen in de Lysholm score op 3 en 6 maanden; veranderingen in de WOMAC knie-artritis symptoomscore op 3, 6 en 12 maanden; veranderingen in pijnbeoordeling op een standaard pijnschaal op 3, 6 en 12 maanden; beeldvormingsmetingen en botgenezing op röntgenfoto's; meniscusgenezing en extrusie op MRI; operatietijd en bloedverlies; complicaties tijdens en na de operatie; lengte van ziekenhuisverblijf en ziekenhuiskosten; en kwaliteit van leven nutswaarde van een standaard gezondheidsvragenlijst.