Hemi-tibialplateau-osteotomi kombinerad med artroskopisk reparation för mediala meniskus posteriora rottårar i varusknän

Detta är en klinisk studie på en enda plats som initierats av forskningsteamet. Målet är att jämföra två kirurgiska ingrepp för personer med varusknäposition och en skada vid den bakre fästen av den mediala menisken. Forskarna vill ta reda på om den nyare benkutförfarandet med artroskopisk meniskusreparation fungerar inte sämre än det standardiserade benkutförfarandet med artroskopisk meniskusreparation. Forskarna kommer också att följa säkerhet och sjukhusrelaterade kostnader.

Huvudfrågor som studien syftar till att besvara:

• Vid 12 månader efter operationen, är förbättringen i knäfunktionen inte sämre i den nyare-kirurgigruppen än i standardkirurgigruppen? Studien kommer att behandla den nyare operationen som "inte sämre" om dess genomsnittliga förbättring inte är mer än åtta poäng lägre på Lysholm knäfunktionsskalan.
• Skiljer sig de två grupperna åt i smärtlindring, bildbevis, meniskusläkning, komplikationer samt sjukhusvistelse och kostnader? Studien planerar att rekrytera cirka 20 deltagare vid Sun Yat-sen University Eighth Affiliated Hospital (Shenzhen Futian). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, som i ett lottdrag, i ett ett-till-ett-förhållande. Detta är en öppen studie, vilket innebär att deltagarna och kirurgerna kommer att veta vilken operation som används.

Studiegrupper:

• Experimentgrupp: hemi-tibial platea osteotomi plus artroskopisk meniskusreparation.
• Kontrollgrupp: high tibial osteotomi plus artroskopisk meniskusreparation.

Vem kan delta:

• Ålder 35 till 65 år, utan könsrestriktion;
• Diagnostiserad med en medial meniskus posterior rot skada;
• Närvaro av varusknädeformitet;
• Bildbevis stöder diagnosen (t.ex. knä MRI);
• Misslyckande med konservativ behandling: ingen meningsfull förbättring efter mer än 1 månad av icke-kirurgisk hantering (t.ex. vila, medicinering eller fysioterapi);
• Varusjusteringsvinkel mindre än 10 grader;
• Deformiteten är huvudsakligen tibial i ursprung;
• Knä röntgenbilder visar inte den mest allvarliga osteoartriten (Kellgren-Lawrence grad annan än IV).

Vem kan inte delta:

• Ett knä som är kroniskt "låst", vilket innebär att det inte kan böjas eller sträckas normalt.
• Den mest allvarliga nivån av knäartrit på knä röntgen.
• Allvarlig artrit i höften eller fotleden som kan påverka knäfunktionstestning.
• Inflammatoriska eller infektiösa tillstånd som kan påverka knäet, eller onormala inflammationsblodprov som gör deltagande osäkert.
• Knäinstabilitet eller dåligt fungerande tidigare ligamentrekonstruktion, baserat på studie läkarens bedömning.
• Någon tidigare operation på det målade knäet, eller på andra leder i samma sida nedre extremitet.
• Allvarlig hjärta-, lever- eller njursjukdom, cancer, blödningsrubbningar, immunbrist eller allvarliga psykiska hälsotillstånd som gör deltagande osäkert.
• Kroppsmassaindex på 30 eller högre.
• Graviditet eller amning, eller inte villig att använda preventivmedel under studien.
• Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 3 månaderna (förutom registerstudier).
• Vilken annan anledning som helst som studie läkaren anser gör deltagande osäkert eller inte lämpligt.

Vad deltagarna kommer att göra:

• Slutföra screening och baslinjebedömningar inom cirka 30 dagar före operationen och underteckna informerat samtycke.
• Få den tilldelade operationen under sjukhusvistelsen.
• Återvända för uppföljningsbesök vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
• Slutföra knäfunktions- och symptomfrågeformulär och bedöma smärta vid varje uppföljningsbesök.
• Ha stående knä röntgenbilder och helbens röntgenbilder vid 3, 6 och 12 månader.
• Ha en MRI av det opererade knäet vid 3, 6 och 12 månader för att bedöma meniskusläkning och meniskusextrusion.

Utfall:

• Primärt utfall: förändring från baslinjen till 12 månader i Lysholm knäfunktionspoängen.
• Sekundära utfall: förändringar i Lysholm poängen vid 3 och 6 månader; förändringar i WOMAC knäartrit symptompoängen vid 3, 6 och 12 månader; förändringar i smärtskattning på en standard smärtskala vid 3, 6 och 12 månader; bildmätningar och benläkning på röntgenbilder; meniskusläkning och extrusion på MRI; operationstid och blodförlust; komplikationer under och efter operationen; längd på sjukhusvistelse och sjukhuskostnader; och livskvalitetsnyttovärde från ett standard hälsokvestionär.