内翻膝内侧半月板后根撕裂的关节镜下修复联合胫骨平台半截骨术

这是一项由研究团队发起的单中心临床试验。 目标是针对患有膝内翻畸形和内侧半月板后附着部撕裂的患者，比较两种手术方式。 研究人员希望了解新型截骨术联合关节镜下半月板修复术是否不劣于标准截骨术联合关节镜下半月板修复术。 研究人员还将追踪安全性及医院相关费用。

本研究旨在回答的主要问题：

• 术后12个月时，新型手术组的膝关节功能改善是否不劣于标准手术组？ 如果新型手术组的平均改善在Lysholm膝关节功能评分上不低于8分，研究将认为其“不劣于”标准手术。
• 两组在疼痛缓解、影像学表现、半月板愈合、并发症、住院时间和费用方面是否存在差异？ 研究计划在中山大学附属第八医院（深圳福田）招募约20名参与者。 参与者将按1:1的比例随机分配，类似于抽签。 这是一项开放标签研究，意味着参与者和外科医生将知晓所使用的手术方式。

研究分组：

• 实验组：胫骨平台半截骨术联合关节镜下半月板修复术。
• 对照组：胫骨高位截骨术联合关节镜下半月板修复术。

谁可能加入：

• 年龄35至65岁，性别不限；
• 诊断为内侧半月板后根撕裂；
• 存在膝内翻畸形；
• 影像学表现支持诊断（例如膝关节MRI）；
• 保守治疗失败：非手术治疗（如休息、药物或物理治疗）超过1个月后无明显改善；
• 内翻角度小于10度；
• 畸形主要源于胫骨；
• 膝关节X光片未显示最严重的骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级非IV级）。

谁不能加入：

• 膝关节长期“交锁”，即无法正常弯曲或伸直。
• 膝关节X光片显示最严重的关节炎级别。
• 髋关节或踝关节存在严重关节炎，可能影响膝关节功能测试。
• 可能影响膝关节的炎症或感染性疾病，或异常的炎症血液检查结果使参与不安全。
• 根据研究医生的判断，存在膝关节不稳定或既往韧带重建功能不良。
• 目标膝关节或同侧下肢其他关节曾接受过任何手术。
• 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、癌症、出血性疾病、免疫缺陷或严重精神健康问题，使参与不安全。
• 体重指数达到30或更高。
• 怀孕或哺乳期，或不愿在研究期间采取避孕措施。
• 过去3个月内参与过另一项临床研究（注册研究除外）。
• 研究医生认为参与不安全或不合适的任何其他原因。

参与者将做什么：

• 在手术前约30天内完成筛选和基线评估，并签署知情同意书。
• 住院期间接受指定的手术。
• 在术后3个月、6个月和12个月返回进行随访。
• 在每次随访时完成膝关节功能和症状问卷，并评估疼痛。
• 在3、6和12个月时拍摄站立位膝关节X光片和全长下肢X光片。
• 在3、6和12个月时对手术膝关节进行MRI检查，以评估半月板愈合和半月板突出情况。

结局指标：

• 主要结局：Lysholm膝关节功能评分从基线到12个月的变化。
• 次要结局：3个月和6个月时Lysholm评分的变化；3、6和12个月时WOMAC膝关节关节炎症状评分的变化；3、6和12个月时标准疼痛量表上疼痛评分的变化；X光片的影像学测量和骨愈合情况；MRI上的半月板愈合和突出情况；手术时间和失血量；术中及术后并发症；住院时间和住院费用；以及标准健康问卷中的生活质量效用值。