脳卒中後の歩行と認知機能に対するrTMSとデュアルタスク歩行訓練の併用効果
脳卒中後の歩行および認知機能に対する背外側前頭前野rTMSプライミング二重課題歩行トレーニングの効果：無作為化シャム対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、慢性脳卒中患者を対象に、背外側前頭前野（DLPFC）への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、二重課題歩行トレーニングの効果を高めるかどうかを検討します。 参加者は、同一の標準化された二重課題歩行トレーニングプログラムの直前に、能動的rTMSまたは偽rTMSのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。
介入は3週間にわたり12回のセッションで構成されます。 結果は、ベースライン時、トレーニング直後、および4週間後の追跡調査時に評価されます。 主要評価項目は、二重課題歩行中の移動能力と認知機能であり、歩行速度の二重課題コスト（DTC）および二重課題歩行中の認知課題遂行能力（例：Serial 7s、ショッピングリスト想起）を用いて定量化されます。 副次的評価項目には、バランス／移動能力、地域社会参加、気分／睡眠指標、転倒発生率が含まれます。
メカニズムを探るため、機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて、単一課題および二重課題歩行中の前頭前野活動を記録し、PFC活動の変化が介入効果を説明するかどうかを検証する媒介分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の認知運動干渉は、特に日常的な二重課題状況において、歩行の安全性と機能的独立性を低下させる可能性があります。 二重課題歩行トレーニングはパフォーマンスを改善できますが、実行機能制御と前頭前野ネットワーク関与の制限により、反応は様々です。 DLPFCは注意と実行機能の中核をなすため、DLPFCを標的とするrTMSは関連する神経回路を活性化し、その後の二重課題トレーニングへの反応性を改善する可能性があります。
この研究は、並行群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 慢性片側脳卒中の地域在住成人を募集し、1：1で無作為割り付けを行います。 参加者と結果評価者は盲検化されます。
両群とも3週間にわたり12回の指導付きセッションを完了します。 各セッションでは、参加者は最初に以下のいずれかを受けます：患側半球のDLPFCへのアクティブrTMS（5Hz; 安静時運動閾値の90％; 合計1,200パルス）、または類似の聴覚感覚を伴うコイルのプラセボ側を使用したシャムrTMS。
二重課題歩行トレーニングは刺激後すぐに開始されます。 トレーニングは機能的歩行／バランス課題と、段階的に難易度を上げる認知課題（例：暗算、言語流暢性課題、ワーキングメモリ課題、買い物リスト想起課題）を組み合わせ、参加者の能力に応じて難易度を調整します。
評価はベースライン時、介入後、4週間後のフォローアップ時に実施されます。 共同主要評価項目は、二重課題歩行中の歩行速度と認知パフォーマンスのDTCです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Marco PANG
- 電話番号：+852 2766 7156
- メール：marco.pang@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuning LI
- 電話番号：+852 66770121
- メール：shunli.li@connect.polyu.hk
研究場所
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HongKong
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Hong Kong、HongKong、香港、HKG
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Prof. Marco PANG
- 電話番号：+852 2766 7156
- メール：marco.pang@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側性虚血性または出血性大脳半球卒中
年齢 ≥ 50歳
- 発症後 ≥ 6ヶ月
- 医学的に安定している
- 独立して ≥ 1分間歩行可能（補助具使用可）
- 指示に従うことができる
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
除外基準:
- その他の神経疾患
- 小脳/脳幹損傷
- TMS禁忌（例: ペースメーカー、頭蓋内金属、てんかん歴、妊娠）
- 運動禁忌（例: 不安定狭心症）
- 重度失語症（NIHSS項目9 ≥ 2）
- パフォーマンスを制限する疼痛/疾患
- 他施設での同時正式リハビリテーション
- RMTが測定不能
- TMS安全スクリーニング不合格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブrTMSとデュアルタスクトレーニング
参加者は、標準化されたデュアルタスク歩行トレーニング（3週間で12回のセッション）の各セッションの直前に、患側半球のDLPFCを標的としたrTMSを受けます
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参加者は、各トレーニングセッション前に、影響を受けた半球のDLPFCを標的とした能動的rTMSを受ける：5 Hz、安静時運動閾値（RMT）の90％、10秒のトレインと30秒のトレイン間隔、セッションあたり合計1,200パルス（約16分）。
デュアルタスク歩行トレーニングは、rTMS後約10分以内に開始される。
プログラムには、3週間にわたる12回のセッションが含まれる。
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アクティブコンパレータ：二重課題訓練を伴う偽rTMS
参加者は、各標準化されたデュアルタスク歩行トレーニングセッション（3週間にわたる12セッション）の直前に、同じDLPFC部位を標的とした偽rTMS（プラセボ刺激）を受けます。
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参加者は、各トレーニングセッション前に、同じコイルのプラセボ側を使用して同じDLPFCターゲット位置で同一のセッション時間と手順（約16分）で実施される疑似rTMSを受けます。
二重課題歩行トレーニングは、疑似刺激後約10分以内に開始されます。
プログラムは3週間にわたる12セッションを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重課題コスト（DTC）の歩行速度（％）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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単一課題歩行および二重課題歩行（歩行＋連続7引き算；歩行＋買い物リスト想起）中に測定された歩行速度（m/s）。
DTCは（単一課題－二重課題）／単一課題×100％として算出され、DTCが高いほど認知運動干渉が大きいことを示す。
速度は各条件につき3回の45秒試行の平均値とする。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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認知パフォーマンスの二重課題コスト（DTC）（％）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間の追跡調査（第8週）
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デュアルタスク歩行条件における正解数として記録された認知パフォーマンス： シリアル7：45秒間の試験中における正しい減算の数 ショッピングリストリコール：45秒間の着座/歩行試験直後に正しく想起された項目の数。 DTCは（シングルタスク - デュアルタスク）/ シングルタスク × 100%として計算；高いDTCは認知-運動干渉が悪化していることを示します。各条件における3回の試験の平均値。 |
ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間の追跡調査（第8週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go（TUG）時間（秒）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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完了までの時間（秒）：(1) 標準TUG、および (2) 連続3引き算を含む認知二重課題TUG。
時間が短いほど機能的な移動能力が優れていることを示します。 |
ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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Mini-BESTest 合計スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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動的バランスを評価するMini-BESTest総合スコア；スコアが高いほどバランス制御が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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活動特異的バランス自信尺度（ABC）スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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自己申告によるバランス自信度（0-100%）；スコアが高いほど、日常活動中の自信が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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歩幅 (cm)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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歩行中の平均歩幅はウェアラブルセンサーを用いて評価されます。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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通常生活復帰指標（RNLI）スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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RNLIスコアはコミュニティ参加と社会復帰を反映しており、スコアが高いほど通常の生活への復帰が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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ケイデンス（歩数/分）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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説明: 歩行時の平均ケイデンス（歩調）、ウェアラブルセンサーデータから導出。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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ダブルサポート時間（％）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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二重支持に費やした歩行周期の割合。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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セッションレベルで知覚される疲労（0-10評価）
時間枠：各トレーニングセッションの前後（3週間）
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各トレーニングセッションの直前に評価される、0～10の数値スケールで評価された自己申告による疲労レベル。
スコアが高いほど、より強い疲労を感じていることを示します。
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各トレーニングセッションの前後（3週間）
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有害事象を発現した参加者数
時間枠：3週間の介入期間中
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TMSおよびデュアルタスク歩行トレーニングに関連する有害事象を経験した参加者の数。
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3週間の介入期間中
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歩行速度（m/s）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間の追跡調査（第8週）
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個人が歩行中に距離を移動する速度で、通常はメートル毎秒で測定されます。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間の追跡調査（第8週）
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足接地角度（度）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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初期接地時の地面に対する足の角度。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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ターン - 期間（秒）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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歩行中の旋回を完了するのにかかる時間。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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Fall incidence (number of falls)
時間枠：During 12 months post-intervention follow-up
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Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
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During 12 months post-intervention follow-up
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の前頭前野皮質血流動態応答（fNIRS HbO）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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単一および二重課題歩行中にfNIRSによって測定された両側前頭前野酸素化ヘモグロビン（HbO）の変化；メカニズム／媒介アウトカムとして使用される。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) サブスケールスコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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DASS-21の抑うつ、不安、ストレス下位尺度スコア；スコアが高いほど、より大きな精神的苦痛を示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間のフォローアップ（第8週）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) 総合スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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PSQIグローバルスコアは睡眠の質を評価するもので、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、介入後4週間フォローアップ（第8週）
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Fugl-Meyer評価法-下肢（FMA-LE）スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間フォローアップ（第8週）
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FMA-LE運動スコア（0-34）；スコアが高いほど下肢運動回復が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後1週間（第4週）、および介入後4週間フォローアップ（第8週）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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