Effecten van rTMS gecombineerd met dubbeltaken looptraining op lopen en cognitie na een beroerte
Effecten van Dorsolaterale Prefrontale Cortex rTMS-geprimede Dual-Task Loop Training op Loop- en Cognitieve Uitkomsten na een Beroerte: Een Gerandomiseerde Sham-gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onderzoekt of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) de effecten van dubbeltaak-looptraining kan versterken bij mensen met een chronisch herseninfarct. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel actieve rTMS ofwel sham rTMS te ontvangen direct voorafgaand aan hetzelfde gestandaardiseerde dubbeltaak-looptrainingsprogramma.
De interventie omvat 12 sessies over 3 weken. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de training en bij 4-weken follow-up. Co-primaire uitkomstmaten zijn dubbeltaak-mobiliteit en cognitieve prestaties tijdens het lopen, gekwantificeerd met dubbeltaakkosten (DTC) voor loopsnelheid en cognitieve-taakprestaties tijdens dubbeltaak-lopen (bijv. Seriële 7s; Boodschappenlijst Herinnering). Secundaire uitkomstmaten omvatten balans/mobiliteit, maatschappelijke participatie, stemming/slaapmaten en valincidentie.
Om mechanismen te onderzoeken, wordt prefrontale cortexactiviteit tijdens enkel- en dubbeltaak-lopen geregistreerd met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), en zullen mediatieanalyses onderzoeken of veranderingen in PFC-activiteit interventie-effecten verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve-motorische interferentie na een beroerte kan de loopveiligheid en functionele onafhankelijkheid verminderen, vooral tijdens alledaagse dubbeltaaksituaties. Dubbeltaaklooptraining kan de prestaties verbeteren, maar de respons varieert, mogelijk door beperkingen in executieve controle en betrokkenheid van het prefrontale netwerk. De DLPFC is centraal in aandacht en executieve functie; daarom kan rTMS gericht op de DLPFC relevante neurale circuits voorbereiden en de responsiviteit op daaropvolgende dubbeltaaktraining verbeteren.
Deze studie is een parallelgroep, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. Er zullen volwassenen met een chronische unilaterale beroerte die in de gemeenschap wonen worden geworven en 1:1 gerandomiseerd. Deelnemers en uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn.
Beide groepen zullen 12 begeleide sessies voltooien over 3 weken. In elke sessie zullen deelnemers eerst ontvangen: Actieve rTMS op de DLPFC van het aangedane hemisfeer (5 Hz; 90% rustmotorische drempel; totaal 1.200 pulsen), of Sham rTMS met de placebokant van de spoel met vergelijkbare auditieve sensaties.
Dubbeltaaklooptraining zal kort na stimulatie beginnen. De training combineert functionele loop-/balanstaken met progressief uitdagende cognitieve taken (bijv. hoofdrekenen, verbale vlotheid, werkgeheugentaken en een boodschappenlijstherinneringstaak), waarbij de moeilijkheidsgraad wordt aangepast aan het vermogen van de deelnemer.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en na 4 weken follow-up. De co-primaire uitkomsten zijn DTC van loopsnelheid en cognitieve prestaties tijdens dubbeltaaklopen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Marco PANG
- Telefoonnummer: +852 2766 7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuning LI
- Telefoonnummer: +852 66770121
- E-mail: shunli.li@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hongkong, HKG
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Prof. Marco PANG
- Telefoonnummer: +852 2766 7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale ischemische of hemorragische hemisferische beroerte
Leeftijd ≥ 50 jaar
- ≥ 6 maanden na beroerte
- Medisch stabiel
- In staat om zelfstandig ≥ 1 minuut te lopen (hulpmiddelen toegestaan)
- In staat om commando's op te volgen
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
- Cerebellaire/brainstamlaesie
- TMS-contra-indicaties (bijv. pacemaker, intracraniële metalen, epilepsiegeschiedenis, zwangerschap)
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. instabiele angina pectoris)
- Ernstige afasie (NIHSS-item 9 ≥ 2)
- Pijn/ziekte die prestaties beperken
- Gelijktijdige formele revalidatie elders
- RMT kan niet worden bepaald
- Voldoet niet aan TMS-veiligheidsscreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS met dual-task training
Deelnemers zullen rTMS ontvangen gericht op de DLPFC van het aangedane hemisfeer direct voor elke sessie van gestandaardiseerde dubbeltaken gangtraining (12 sessies over 3 weken)
|
Deelnemers zullen actieve rTMS ontvangen gericht op de DLPFC van de aangedane hemisfeer vóór elke trainingssessie: 5 Hz, 90% rustende motorische drempel (RMT), 10-seconden treinen met 30-seconden pauzes tussen de treinen, totaal 1.200 pulsen (≈ 16 minuten) per sessie.
Dual-task looptraining zal binnen ~10 minuten na rTMS starten.
Het programma omvat 12 sessies over 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: sham rTMS met dual-task training
Deelnemers zullen schijn-rTMS (placebostimulatie) ontvangen, gericht op dezelfde DLPFC-locatie, onmiddellijk voor elke sessie van dezelfde gestandaardiseerde dubbeltaak-gangtraining (12 sessies over 3 weken).
|
Deelnemers zullen schijn-rTMS ontvangen, toegediend met de placebozijde van dezelfde spoel op dezelfde DLPFC-doellocatie en met identieke sessieduur en procedures (≈ 16 minuten) vóór elke trainingssessie.
Dual-task looptraining zal binnen ~10 minuten na schijnstimulatie starten.
Het programma omvat 12 sessies over 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van dubbele taak (DTC) voor loopsnelheid (%)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week post-interventie (Week 4), en 4 weken post-interventie follow-up (Week 8)
|
Loopsnelheid (m/s) gemeten tijdens enkelvoudige-taak lopen en dubbeltaak lopen (lopen + Seriële 7s; lopen + Boodschappenlijst Herinneren).
DTC berekend als (enkelvoudige-taak - dubbeltaak) / enkelvoudige-taak × 100%; hogere DTC wijst op grotere cognitief-motorische interferentie.
Snelheid wordt gemiddeld over drie proeven van 45 seconden per conditie.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week post-interventie (Week 4), en 4 weken post-interventie follow-up (Week 8)
|
|
Dual-task kosten (DTC) van cognitieve prestaties (%)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Cognitieve prestaties vastgelegd als aantal correcte antwoorden tijdens dubbeltaak-loopcondities: Serial 7s: aantal correcte aftrekkingen tijdens de 45 seconden durende proef. Shopping List Recall: aantal items correct herinnerd direct na de 45 seconden durende zittende/loop proef. DTC berekend als (enkele taak - dubbele taak) / enkele taak × 100%; hogere DTC duidt op slechtere cognitief-motorische interferentie. Waarden gemiddeld over drie proeven per conditie. |
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-tijd (seconden)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
Tijd in seconden om te voltooien: (1) standaard TUG, en (2) cognitieve dubbeltaak-TUG met aftrekken in serie van 3.
Een lagere tijd duidt op betere functionele mobiliteit.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
|
Mini-BESTest totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
Mini-BESTest totaalscore voor het beoordelen van dynamisch evenwicht; een hogere score duidt op betere evenwichtscontrole.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen (0-100%); een hogere score wijst op meer vertrouwen tijdens dagelijkse activiteiten.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Paslengte (cm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Gemiddelde paslengte tijdens het lopen beoordeeld met behulp van draagbare sensoren.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
RNLI-score die de deelname aan de gemeenschap en re-integratie weerspiegelt; een hogere score duidt op betere re-integratie in het normale leven.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Cadans (stappen/min)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1-week na interventie (Week 4), en 4-weken na interventie follow-up (Week 8)
|
Beschrijving: Gemiddelde cadans tijdens het lopen, afgeleid uit draagbare sensorgegevens.
|
Baseline (pre-interventie), 1-week na interventie (Week 4), en 4-weken na interventie follow-up (Week 8)
|
|
Tijd met dubbele steun (%)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4) en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Percentage van de gangcyclus doorgebracht in dubbele steun.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4) en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Sessie-niveau ervaren vermoeidheid (0-10 beoordeling)
Tijdsspanne: Voor en na elke trainingssessie (3 weken)
|
Zelfgerapporteerd vermoeidheidsniveau beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10, direct voor en na elke trainingssessie beoordeeld.
Hogere scores duiden op een grotere ervaren vermoeidheid. |
Voor en na elke trainingssessie (3 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 3-weekse interventieperiode
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart gerelateerd aan TMS en dual-task looptraining.
|
Tijdens de 3-weekse interventieperiode
|
|
Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week post-interventie (Week 4), en 4 weken post-interventie follow-up (Week 8)
|
De snelheid waarmee een persoon afstand aflegt tijdens het lopen, doorgaans gemeten in meters per seconde.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week post-interventie (Week 4), en 4 weken post-interventie follow-up (Week 8)
|
|
Voetlandingshoek (graden)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
De hoek van de voet ten opzichte van de grond op het moment van het eerste contact.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Bochten - Duur (seconden)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
De tijd die nodig is om een bocht te maken tijdens het lopen.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (week 4), en 4 weken na interventie follow-up (week 8)
|
|
Fall incidence (number of falls)
Tijdsspanne: During 12 months post-intervention follow-up
|
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
|
During 12 months post-intervention follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prefrontale cortex hemodynamische respons (fNIRS HbO) tijdens het lopen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
Veranderingen in bilaterale prefrontale cortex oxyhemoglobine (HbO) gemeten met fNIRS tijdens enkelvoudige en dubbele taakwandelingen; gebruikt als een mechanistisch/mediator-uitkomstmaat.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en follow-up 4 weken na interventie (Week 8)
|
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) subschaal scores
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en 4 weken na interventie follow-up (Week 8)
|
Depressie-, angst- en stresssubschaalscores van de DASS-21; hogere scores wijzen op grotere emotionele distress.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en 4 weken na interventie follow-up (Week 8)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1-week na interventie (Week 4), en 4-weken follow-up na interventie (Week 8)
|
PSQI globale score die de slaapkwaliteit beoordeelt; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline (pre-interventie), 1-week na interventie (Week 4), en 4-weken follow-up na interventie (Week 8)
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en 4 weken na interventie follow-up (Week 8)
|
FMA-LE motor score (0-34); een hogere score duidt op beter motorisch herstel van de onderste ledematen.
|
Baseline (pre-interventie), 1 week na interventie (Week 4), en 4 weken na interventie follow-up (Week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20250731004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .