Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS w połączeniu z treningiem chodu z podwójnym zadaniem na chód i funkcje poznawcze po udarze

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ rTMS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej połączonego z treningiem chodu podwójnego zadania na chód i funkcje poznawcze po udarze: randomizowane badanie kontrolowane z grupą pozorowaną

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sprawdzi, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stosowana w obrębie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może wzmocnić efekty treningu chodu z podwójnym zadaniem u osób po przewlekłym udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej rTMS lub pozorowanej (sham) rTMS bezpośrednio przed tym samym ustandaryzowanym programem treningu chodu z podwójnym zadaniem.

Interwencja obejmuje 12 sesji w ciągu 3 tygodni. Wyniki będą oceniane na początku, bezpośrednio po treningu oraz po 4 tygodniach obserwacji. Ko-pierwszorzędowymi wynikami są mobilność w warunkach podwójnego zadania oraz wydolność poznawcza podczas chodu, mierzone za pomocą kosztu podwójnego zadania (DTC) dla prędkości chodu i wykonania zadania poznawczego podczas chodu z podwójnym zadaniem (np. odejmowanie siódemek; przypominanie listy zakupów). Wyniki drugorzędowe obejmują równowagę/mobilność, uczestnictwo w życiu społecznym, pomiary nastroju/snu oraz częstość upadków.

Aby zbadać mechanizmy, aktywność kory przedczołowej podczas chodu z pojedynczym i podwójnym zadaniem będzie rejestrowana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), a analizy mediacyjne sprawdzą, czy zmiany aktywności PFC wyjaśniają efekty interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia poznawczo-ruchowe po udarze mogą zmniejszać bezpieczeństwo chodzenia i niezależność funkcjonalną, zwłaszcza w codziennych sytuacjach wymagających wykonywania dwóch zadań jednocześnie. Trening chodu z podwójnym zadaniem może poprawić wydajność, ale reakcja jest różna, prawdopodobnie z powodu ograniczeń w kontroli wykonawczej i zaangażowaniu sieci przedczołowej. DLPFC jest kluczowy dla uwagi i funkcji wykonawczych; dlatego rTMS ukierunkowany na DLPFC może przygotować odpowiednie obwody nerwowe i poprawić reaktywność na późniejszy trening z podwójnym zadaniem.

To badanie jest równoległym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Zostaną zrekrutowani dorośli mieszkający w społeczności z przewlekłym jednostronnym udarem i randomizowani w stosunku 1:1. Uczestnicy i osoby oceniające wyniki będą zaślepieni.

Obie grupy ukończą 12 nadzorowanych sesji w ciągu 3 tygodni. W każdej sesji uczestnicy najpierw otrzymają: Aktywny rTMS do DLPFC w dotkniętej półkuli (5 Hz; 90% progu ruchowego spoczynkowego; łącznie 1200 impulsów) lub rTMS pozorowany przy użyciu strony placebo cewki z podobnymi wrażeniami słuchowymi.

Trening chodu z podwójnym zadaniem rozpocznie się wkrótce po stymulacji. Trening będzie łączył funkcjonalne zadania chodzenia/równowagi z coraz trudniejszymi zadaniami poznawczymi (np. arytmetyka mentalna, płynność werbalna, zadania pamięci roboczej i zadanie przypominania listy zakupów), z trudnością dostosowaną do możliwości uczestnika.

Oceny będą przeprowadzane na początku, po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji. Główne wyniki to DTC prędkości chodu i wydajności poznawczej podczas chodu z podwójnym zadaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hongkong, HKG
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronny niedokrwienny lub krwotoczny udar półkulowy

  • Wiek ≥ 50 lat

    ≥ 6 miesięcy po udarze

  • Stan medycznie stabilny
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez ≥ 1 minutę (dopuszczalne użycie pomocy)
  • Zdolność do wykonywania poleceń
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne
  • Uszkodzenie móżdżku/pnia mózgu
  • Przeciwwskazania do TMS (np. rozrusznik serca, metal wewnątrzczaszkowy, historia napadów, ciąża)
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń (np. niestabilna dławica piersiowa)
  • Cieżka afazja (NIHSS pozycja 9 ≥ 2)
  • Ból/choroba ograniczająca wydolność
  • Równoległa formalna rehabilitacja w innym miejscu
  • Nie można określić RMT
  • Nie przechodzi badania bezpieczeństwa TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna rTMS z treningiem podwójnego zadania
Uczestnicy otrzymają rTMS skierowany na DLPFC dotkniętej półkuli bezpośrednio przed każdą sesją standaryzowanego treningu chodu z zadaniem podwójnym (12 sesji przez 3 tygodnie)
Inny: aktywna rTMS z treningiem podwójnego zadania
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną rTMS skierowaną na DLPFC dotkniętej półkuli przed każdą sesją treningową: 5 Hz, 90% progowego pobudzenia ruchowego w spoczynku (RMT), ciągi 10-sekundowe z 30-sekundowymi przerwami między ciągami, łącznie 1200 impulsów (≈ 16 minut) na sesję. Trening chodu z podwójnym zadaniem rozpocznie się w ciągu ~10 minut po rTMS. Program obejmuje 12 sesji w ciągu 3 tygodni.
Aktywny komparator: pozorowana rTMS z treningiem podwójnego zadania
Uczestnicy otrzymają pozorną rTMS (stymulację placebo) skierowaną na tę samą lokalizację DLPFC bezpośrednio przed każdą sesją tego samego znormalizowanego treningu chodu podwójnego zadania (12 sesji w ciągu 3 tygodni).
Inny: rzekoma rTMS z treningiem podwójnego zadania
Uczestnicy otrzymają pozorowaną rTMS dostarczaną za pomocą strony placebo tej samej cewki, w tej samej lokalizacji celu DLPFC i z identycznym czasem trwania sesji oraz procedurami (≈ 16 minut) przed każdą sesją treningową. Trening chodu podwójnego zadania rozpocznie się w ciągu ~10 minut po stymulacji pozorowanej. Program obejmuje 12 sesji w ciągu 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt podwójnego zadania (DTC) prędkości chodu (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Prędkość chodu (m/s) mierzona podczas chodu jednozadaniowego i chodu dwuzadaniowego (chodzenie + seria 7; chodzenie + odtwarzanie listy zakupów). Wskaźnik DTC obliczany jako (jednozadaniowe - dwuzadaniowe) / jednozadaniowe × 100%; wyższy DTC wskazuje na większą interferencję poznawczo-ruchową. Prędkość będzie uśredniana z trzech 45-sekundowych prób dla każdego warunku.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Koszt zadania podwójnego (DTC) wydajności poznawczej (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (Tydzień 8)

Wydajność poznawcza rejestrowana jako liczba poprawnych odpowiedzi podczas warunków chodzenia z zadaniem podwójnym:

Serial 7s: liczba poprawnych odejmowań podczas 45-sekundowej próby Shopping List Recall: liczba poprawnie przywołanych pozycji bezpośrednio po 45-sekundowej próbie siedzenia/chodzenia.

DTC obliczone jako (zadanie pojedyncze - zadanie podwójne) / zadanie pojedyncze × 100%; wyższe DTC wskazuje na większe zakłócenie poznawczo-ruchowe. Wartości uśrednione z trzech prób na warunek.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (Tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas testu Timed Up and Go (TUG) (sekundy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Czas w sekundach do wykonania: (1) standardowego TUG oraz (2) poznawczego zadania podwójnego TUG z odejmowaniem serii 3. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Całkowity wynik Mini-BESTest
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
Całkowity wynik Mini-BESTest oceniający równowagę dynamiczną; wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę równowagi.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
Skala Pewności Własnej Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC) wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach po interwencji (tydzień 8)
Poczucie pewności siebie w utrzymaniu równowagi zgłaszane przez pacjenta (0-100%); wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie podczas codziennych czynności.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach po interwencji (tydzień 8)
Długość kroku (cm)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) i 4-tygodniowa kontrola po interwencji (tydzień 8)
Średnia długość kroku podczas chodzenia oceniana za pomocą czujników noszonych na ciele.
Linia podstawowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) i 4-tygodniowa kontrola po interwencji (tydzień 8)
Wskaźnik Reintegracji do Normalnego Życia (RNLI) – wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa wizyta kontrolna po interwencji (tydzień 8)
Wynik RNLI odzwierciedlający uczestnictwo w społeczności i reintegrację; wyższy wynik wskazuje na lepszą reintegrację do normalnego życia.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa wizyta kontrolna po interwencji (tydzień 8)
Kadencja (kroków/min)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (Tydzień 8)
Opis: Średnie tempo chodu podczas chodzenia, wyliczone na podstawie danych z czujników noszonych na ciele.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (Tydzień 8)
Czas podwójnego wsparcia (%)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4 tygodnie po interwencji w ramach obserwacji (Tydzień 8)
Procent cyklu chodu spędzony w podporze obunóż.
Linia wyjściowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4 tygodnie po interwencji w ramach obserwacji (Tydzień 8)
Postrzegane zmęczenie na poziomie sesji (skala 0-10)
Ramy czasowe: Przed i po każdym treningu (3 tygodnie)
Poziom zmęczenia zgłaszany przez pacjenta oceniany na skali numerycznej 0-10, oceniany bezpośrednio przed i po każdej sesji treningowej. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie.
Przed i po każdym treningu (3 tygodnie)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: W trakcie 3-tygodniowego okresu interwencji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną i treningiem chodu w warunkach podwójnego zadania.
W trakcie 3-tygodniowego okresu interwencji
Częstość występowania upadków (liczba upadków)
Ramy czasowe: W trakcie 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
Liczba upadków zarejestrowanych za pomocą dziennika upadków i potwierdzonych podczas zaplanowanych kontaktów kontrolnych.
W trakcie 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (Tydzień 8)
Szybkość, z jaką osoba pokonuje odległość podczas chodzenia, zazwyczaj mierzona w metrach na sekundę.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (Tydzień 8)
Kąt uderzenia pięty (stopnie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Kąt stopy względem podłoża w momencie początkowego kontaktu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
Obroty - Czas trwania (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa kontrola po interwencji (Tydzień 8)
Czas potrzebny na wykonanie obrotu podczas chodzenia.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz 4-tygodniowa kontrola po interwencji (Tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczna odpowiedź kory przedczołowej (fNIRS HbO) podczas chodzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
Zmiany w bilateralnej korze przedczołowej oksyhemoglobiny (HbO) mierzonej za pomocą fNIRS podczas chodzenia w zadaniu pojedynczym i podwójnym; stosowane jako wynik mechanistyczny/mediacyjny.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
Wyniki podskali Depresja, Lęk, Stres-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (Tydzień 8)
Wyniki podskali Depresji, Lęku i Stresu z DASS-21; wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (Tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (Tydzień 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
PSQI global score oceniający jakość snu; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz 4-tygodniowa obserwacja po interwencji (tydzień 8)
Wynik Fugl-Meyer Assessment-Dolna Kończyna (FMA-LE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)
FMA-LE wynik motoryczny (0-34); wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację motoryczną kończyn dolnych.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji (tydzień 4) oraz kontrola po 4 tygodniach od interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Research Grants Council, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20250731004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj