rTMS联合双重任务步态训练对脑卒中后步行和认知功能的影响
背外侧前额叶皮层重复经颅磁刺激启动双任务步态训练对脑卒中后行走和认知结果的影响：一项随机假刺激对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将研究对背外侧前额叶皮层（DLPFC）施加重复经颅磁刺激（rTMS）能否增强慢性中风患者双任务步态训练的效果。 参与者将被随机分配，在相同的标准化双任务步态训练方案前立即接受主动rTMS或假rTMS。
干预包括3周内进行12次训练。 结果将在基线、训练后立即以及4周随访时进行评估。 共同主要结果是双任务移动性和行走期间的认知表现，使用双任务成本（DTC）量化步态速度和双任务行走期间的认知任务表现（例如，连续减法7；购物清单回忆）。 次要结果包括平衡/移动性、社区参与度、情绪/睡眠指标以及跌倒发生率。
为探索机制，将使用功能近红外光谱（fNIRS）记录单任务和双任务行走期间前额叶皮层的活动，并通过中介分析检验PFC活动变化是否解释了干预效果。
研究概览
详细说明
中风后的认知-运动干扰可能降低步行安全性和功能独立性，尤其是在日常双重任务情境中。 双重任务步态训练可以改善表现，但反应存在差异，这可能由于执行控制和前额叶网络参与的局限性。 DLPFC是注意力和执行功能的核心区域；因此，针对DLPFC的rTMS可能激活相关神经回路，并提高对后续双重任务训练的反应性。
本研究是一项平行组、随机、双盲、安慰剂对照试验。 将招募患有慢性单侧中风的社区居住成年人，并按1:1比例随机分组。 参与者和结果评估者将被设盲。
两组将在3周内完成12次监督训练。 在每次训练中，参与者将首先接受以下任一干预：对患侧半球DLPFC进行主动rTMS（5 Hz；90%静息运动阈值；总计1,200个脉冲），或使用线圈安慰剂侧进行假rTMS，并伴有相似的听觉感受。
双重任务步态训练将在刺激后不久开始。 训练将结合功能性步行/平衡任务与逐步挑战的认知任务（例如，心算、言语流畅性、工作记忆任务以及购物清单回忆任务），难度将根据参与者能力进行调整。
评估将在基线、干预后和4周随访时进行。 共同主要结局是双重任务步行期间步速和认知表现的DTC。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof. Marco PANG
- 电话号码：+852 2766 7156
- 邮箱：Marco.Pang@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Shuning LI
- 电话号码：+852 66770121
- 邮箱：shunli.li@connect.polyu.hk
学习地点
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HongKong
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Hong Kong、HongKong、香港、HKG
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Prof. Marco PANG
- 电话号码：+852 2766 7156
- 邮箱：Marco.Pang@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧缺血性或出血性大脑半球卒中
年龄≥50岁
-卒中后≥6个月
- 医学状况稳定
- 能独立行走≥1分钟（允许使用辅助设备）
- 能听从指令
- 改良Rankin量表评分为1-3分
- 蒙特利尔认知评估量表评分≥22分
排除标准：
- 其他神经系统疾病
- 小脑/脑干损伤
- TMS禁忌症（如：起搏器、颅内金属植入物、癫痫病史、妊娠）
- 运动禁忌症（如：不稳定型心绞痛）
- 严重失语症（美国国立卫生研究院卒中量表第9项≥2分）
- 疼痛/疾病限制活动能力
- 同时在其他机构接受正规康复治疗
- 无法确定静息运动阈值
- 未通过TMS安全筛查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动重复经颅磁刺激结合双任务训练
参与者将在每次标准化双任务步态训练（3周内进行12次）之前立即接受针对受影响半球背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激
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参与者将在每次训练前接受针对受影响半球背外侧前额叶皮层（DLPFC）的主动重复经颅磁刺激（rTMS）：频率5赫兹，强度为静息运动阈值（RMT）的90%，每次刺激序列持续10秒，序列间隔30秒，每节总计1200个脉冲（约16分钟）。
双重任务步态训练将在rTMS后约10分钟内开始。
该计划包括在3周内进行12次训练。
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有源比较器：假性rTMS配合双重任务训练
参与者将在每次标准化的双任务步态训练（3周内进行12次）之前，立即接受针对同一DLPFC区域的假rTMS（安慰剂刺激）。
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参与者在每次训练前将接受假性重复经颅磁刺激，使用同一线圈的安慰剂侧，作用于相同的背外侧前额叶皮层目标位置，并采用相同的会话时长和程序（约16分钟）。
假性刺激后约10分钟内开始双任务步态训练。
该计划包括在3周内进行的12次训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双任务步行速度成本（DTC）（%）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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在单任务行走和双任务行走（行走+连续减法7；行走+购物清单回忆）过程中测量的步行速度（米/秒）。
DTC计算方式为（单任务 - 双任务）/ 单任务 × 100%；DTC越高表明认知-运动干扰越大。
每种条件下的速度将取三次45秒试验的平均值。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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认知表现的双任务成本 (%)
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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认知表现记录为双任务行走条件下的正确回答次数： 连续减7：在45秒试验中正确减法的次数 购物清单回忆：在45秒坐姿/行走试验后立即正确回忆的项目数量。 DTC计算公式为（单任务 - 双任务）/ 单任务 × 100%；较高的DTC表示认知-运动干扰更严重。 每个条件下的数值为三次试验的平均值。 |
基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起立行走测试（TUG）时间（秒）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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完成以下任务所需时间（秒）：(1) 标准TUG测试，(2) 附带连续减3认知双重任务的TUG测试。
时间越短表明功能性活动能力越好。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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Mini-BESTest总分
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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Mini-BESTest总分评估动态平衡；分数越高表明平衡控制能力越好。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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特定活动平衡信心量表（ABC）评分
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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自我报告的平衡信心（0-100%）；分数越高表示在日常活动中信心越强。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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步幅长度（厘米）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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使用可穿戴传感器评估的步行期间平均步幅长度。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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重返正常生活指数（RNLI）评分
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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RNLI评分反映社区参与和重新融入情况；分数越高表示重新融入正常生活的程度越好。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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节奏（步数/分钟）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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描述：步态期间的平均步频，源自可穿戴传感器数据。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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双支撑时间（%）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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双支撑期占步态周期的百分比。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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会话级感知疲劳（0-10评分）
大体时间：每次训练课程前后（3周）
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自我报告的疲劳水平采用0-10数字量表评定，于每次训练前后即刻评估。
分数越高表示感知疲劳程度越高。
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每次训练课程前后（3周）
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：在为期3周的干预期间
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接受经颅磁刺激和双任务步态训练后出现不良事件的参与者人数。
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在为期3周的干预期间
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步速（米/秒）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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个体在行走时覆盖距离的速率，通常以米每秒为单位测量。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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足部触地角度（度）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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足部在初始接触时刻相对于地面的角度。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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转弯 - 持续时间（秒）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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行走时完成一次转弯所需的时间。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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Fall incidence (number of falls)
大体时间：During 12 months post-intervention follow-up
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Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
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During 12 months post-intervention follow-up
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走时前额叶皮层血流动力学反应（fNIRS HbO）
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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通过fNIRS测量的单任务和双任务行走期间双侧前额叶皮层氧合血红蛋白（HbO）变化；用作机制/中介结果。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）分量表分数
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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DASS-21量表中的抑郁、焦虑和压力分量表得分；得分越高表明情绪困扰越严重。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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PSQI全球评分用于评估睡眠质量；分数越高表明睡眠质量越差。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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Fugl-Meyer下肢运动功能评分
大体时间：基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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FMA-LE运动评分（0-34分）；分数越高表示下肢运动恢复越好。
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基线（干预前）、干预后1周（第4周）和干预后4周随访（第8周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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