Efectos de la rTMS Combinada con Entrenamiento de Marcha de Doble Tarea en la Marcha y la Cognición Después de un Accidente Cerebrovascular
Efectos del Entrenamiento de Marcha en Doble Tarea con Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) del Córtex Prefrontal Dorsolateral sobre los Resultados de Marcha y Cognitivos tras un Ictus: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investigará si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) puede potenciar los efectos del entrenamiento de la marcha en tarea dual en personas con ictus crónico. Los participantes se asignarán aleatoriamente para recibir rTMS activa o rTMS simulada inmediatamente antes del mismo programa estandarizado de entrenamiento de la marcha en tarea dual.
La intervención incluye 12 sesiones durante 3 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después del entrenamiento y en el seguimiento de 4 semanas. Los resultados coprimarios son la movilidad en tarea dual y el rendimiento cognitivo durante la marcha, cuantificados mediante el coste de tarea dual (CTD) para la velocidad de la marcha y el rendimiento en tareas cognitivas durante la marcha en tarea dual (por ejemplo, Resta de 7 en serie; Recuerdo de Lista de la Compra). Los resultados secundarios incluyen equilibrio/movilidad, participación comunitaria, medidas de estado de ánimo/sueño e incidencia de caídas.
Para explorar los mecanismos, se registrará la actividad de la corteza prefrontal durante la marcha en tarea simple y dual mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), y los análisis de mediación examinarán si los cambios en la actividad de la CPF explican los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interferencia cognitivo-motora después de un accidente cerebrovascular puede reducir la seguridad al caminar y la independencia funcional, especialmente durante situaciones cotidianas de doble tarea. El entrenamiento de la marcha en doble tarea puede mejorar el rendimiento, pero la respuesta varía, posiblemente debido a limitaciones en el control ejecutivo y la participación de la red prefrontal. El DLPFC es fundamental para la atención y la función ejecutiva; por lo tanto, la rTMS dirigida al DLPFC puede preparar los circuitos neurales relevantes y mejorar la capacidad de respuesta al entrenamiento de doble tarea posterior.
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se reclutarán adultos que vivan en la comunidad con accidente cerebrovascular unilateral crónico y se aleatorizarán 1:1. Los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados.
Ambos grupos completarán 12 sesiones supervisadas durante 3 semanas. En cada sesión, los participantes recibirán primero: rTMS activa en el DLPFC del hemisferio afectado (5 Hz; 90% del umbral motor en reposo; 1.200 pulsos en total), o rTMS simulada usando el lado placebo de la bobina con sensaciones auditivas similares.
El entrenamiento de la marcha en doble tarea comenzará poco después de la estimulación. El entrenamiento combinará tareas funcionales de caminar/equilibrio con tareas cognitivas progresivamente desafiantes (por ejemplo, aritmética mental, fluidez verbal, tareas de memoria de trabajo y una tarea de recuerdo de lista de compras), con dificultad ajustada a la capacidad del participante.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a las 4 semanas. Los resultados coprimarios son el DTC de la velocidad de la marcha y el rendimiento cognitivo durante la marcha en doble tarea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Marco PANG
- Número de teléfono: +852 2766 7156
- Correo electrónico: marco.pang@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuning LI
- Número de teléfono: +852 66770121
- Correo electrónico: shunli.li@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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HongKong
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Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Prof. Marco PANG
- Número de teléfono: +852 2766 7156
- Correo electrónico: marco.pang@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemisférico isquémico o hemorrágico unilateral
Edad ≥ 50 años
- ≥ 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Estabilidad médica
- Capacidad para caminar de forma independiente ≥ 1 minuto (se permite dispositivo de asistencia)
- Capacidad para seguir órdenes
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos
- Lesión cerebelosa/del tronco encefálico
- Contraindicaciones para la EMT (por ejemplo, marcapasos, metal intracraneal, antecedentes de convulsiones, embarazo)
- Contraindicaciones para el ejercicio (por ejemplo, angina inestable)
- Afasia grave (ítem 9 del NIHSS ≥ 2)
- Dolor/enfermedad que limite el rendimiento
- Rehabilitación formal concurrente en otro lugar
- No se puede determinar la RMT
- No supera el cribado de seguridad de la EMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS activo con entrenamiento de doble tarea
Los participantes recibirán rTMS dirigido a la DLPFC del hemisferio afectado inmediatamente antes de cada sesión de entrenamiento de marcha de doble tarea estandarizada (12 sesiones durante 3 semanas)
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Los participantes recibirán rTMS activo dirigido a la DLPFC del hemisferio afectado antes de cada sesión de entrenamiento: 5 Hz, 90% del umbral motor en reposo (RMT), trenes de 10 segundos con intervalos entre trenes de 30 segundos, total 1.200 pulsos (≈ 16 minutos) por sesión.
El entrenamiento de la marcha en doble tarea comenzará dentro de ~10 minutos después de la rTMS.
El programa incluye 12 sesiones durante 3 semanas.
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Comparador activo: rTMS simulado con entrenamiento de doble tarea
Los participantes recibirán rTMS simulado (estimulación placebo) dirigida a la misma ubicación de la DLPFC inmediatamente antes de cada sesión del mismo entrenamiento de marcha de doble tarea estandarizado (12 sesiones durante 3 semanas).
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Los participantes recibirán estimulación rTMS simulada administrada utilizando el lado placebo de la misma bobina en la misma ubicación objetivo del DLPFC y con idéntica duración y procedimientos de sesión (≈ 16 minutos) antes de cada sesión de entrenamiento.
El entrenamiento de la marcha en doble tarea comenzará en aproximadamente 10 minutos después de la estimulación simulada.
El programa incluye 12 sesiones a lo largo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de tarea dual (CTD) de la velocidad de marcha (%)
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a las 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Velocidad de marcha (m/s) medida durante la marcha en tarea única y la marcha en doble tarea (marcha + Serie de 7s; marcha + Recuerdo de Lista de Compras).
El DTC se calcula como (tarea única - doble tarea) / tarea única × 100%; un DTC más alto indica una mayor interferencia cognitivo-motora.
La velocidad se promediará a lo largo de tres pruebas de 45 s por condición.
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Baseline (preintervención), 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a las 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Costo de doble tarea (DTC) del rendimiento cognitivo (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Rendimiento cognitivo registrado como número de respuestas correctas durante condiciones de marcha con doble tarea: Serie de 7s: número de restas correctas durante el ensayo de 45 s. Recuerdo de Lista de la Compra: número de ítems recordados correctamente inmediatamente después del ensayo de sentado/marcha de 45 s. DTC calculado como (tarea simple - tarea dual) / tarea simple × 100%; un DTC más alto indica peor interferencia cognitivo-motora. Valores promediados a lo largo de tres ensayos por condición. |
Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Timed Up and Go (TUG) (segundos)
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Tiempo en segundos para completar: (1) TUG estándar y (2) TUG de doble tarea cognitiva con sustracción seriada de 3.
Un tiempo menor indica mejor movilidad funcional.
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Baseline (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Puntuación total del Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Puntuación total del Mini-BESTest que evalúa el equilibrio dinámico; una puntuación más alta indica un mejor control del equilibrio.
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Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Puntuación de la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Confianza en el equilibrio autoinformada (0-100%); una puntuación más alta indica mayor confianza durante las actividades diarias.
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Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Longitud de la zancada (cm)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), 1 semana después de la intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas después de la intervención (Semana 8)
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Longitud media de zancada durante la marcha evaluada mediante sensores portátiles.
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Línea base (preintervención), 1 semana después de la intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas después de la intervención (Semana 8)
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Puntuación del Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuación RNLI que refleja la participación comunitaria y la reintegración; una puntuación más alta indica una mejor reintegración a la vida normal.
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Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Cadencia (pasos/min)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4), y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Descripción: Cadencia media durante la marcha, derivada de datos de sensores portátiles.
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Línea base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4), y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Tiempo de soporte doble (%)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Porcentaje del ciclo de la marcha empleado en doble apoyo.
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Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Fatiga percibida a nivel de sesión (escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de entrenamiento (3 semanas)
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Nivel de fatiga autoinformado evaluado en una escala numérica de 0 a 10, valorado inmediatamente antes y después de cada sesión de entrenamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga percibida. |
Antes y después de cada sesión de entrenamiento (3 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 semanas
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Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con la estimulación magnética transcraneal y el entrenamiento de la marcha en doble tarea.
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Durante el período de intervención de 3 semanas
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Velocidad de Marcha (m/s)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), seguimiento 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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La velocidad a la que una persona recorre distancia al caminar, normalmente medida en metros por segundo.
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Línea base (pre-intervención), seguimiento 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Ángulo de Impacto del Pie (grados)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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El ángulo del pie con respecto al suelo en el momento del contacto inicial.
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Línea base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Vueltas - Duración (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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El tiempo necesario para completar un giro mientras se camina.
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Línea de base (preintervención), seguimiento a 1 semana postintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas postintervención (Semana 8)
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Fall incidence (number of falls)
Periodo de tiempo: During 12 months post-intervention follow-up
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Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
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During 12 months post-intervention follow-up
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hemodinámica de la corteza prefrontal (fNIRS HbO) durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Cambios en la oxihemoglobina (HbO) de la corteza prefrontal bilateral medida mediante fNIRS durante la marcha en tarea única y en tarea doble; utilizada como resultado mecanístico/mediador.
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Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuaciones de las subescalas de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), seguimiento 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuaciones de las subescalas de Depresión, Ansiedad y Estrés del DASS-21; puntuaciones más altas indican mayor malestar emocional.
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Línea de base (pre-intervención), seguimiento 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuación global del PSQI que evalúa la calidad del sueño; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Línea de base (pre-intervención), seguimiento a 1 semana post-intervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas post-intervención (Semana 8)
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Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer para las extremidades inferiores (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana posintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas posintervención (Semana 8)
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Puntuación motora FMA-LE (0-34); una puntuación más alta indica una mejor recuperación motora de las extremidades inferiores.
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Línea base (preintervención), seguimiento a 1 semana posintervención (Semana 4) y seguimiento a 4 semanas posintervención (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20250731004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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