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Auswirkungen von rTMS in Kombination mit Dual-Task-Gangtraining auf Gehvermögen und Kognition nach einem Schlaganfall

4. Februar 2026 aktualisiert von: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Effekte der dorsolateralen präfrontalen Kortex rTMS-primed Dual-Task-Gangtraining auf Geh- und kognitive Ergebnisse nach Schlaganfall: Eine randomisierte Sham-kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird untersuchen, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, die Effekte des Dual-Task-Gangtrainings bei Menschen mit chronischem Schlaganfall verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktive rTMS oder Schein-rTMS unmittelbar vor demselben standardisierten Dual-Task-Gangtrainingsprogramm erhalten.

Die Intervention umfasst 12 Sitzungen über 3 Wochen. Die Ergebnisse werden zu Beginn, unmittelbar nach dem Training und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung bewertet. Die primären Endpunkte sind die Dual-Task-Mobilität und die kognitive Leistung während des Gehens, quantifiziert durch die Dual-Task-Kosten (DTC) für die Gehgeschwindigkeit und die Leistung bei kognitiven Aufgaben während des Dual-Task-Gehens (z. B. Serien von 7; Einkaufslistenrückruf). Sekundäre Endpunkte umfassen Gleichgewicht/Mobilität, gesellschaftliche Teilhabe, Stimmungs-/Schlafmaße und Sturzhäufigkeit.

Um die Mechanismen zu erforschen, wird die präfrontale Kortexaktivität während des Einzel- und Dual-Task-Gehens mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) aufgezeichnet, und Mediationsanalysen werden untersuchen, ob Veränderungen in der PFC-Aktivität die Interventionseffekte erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitiv-motorische Interferenz nach einem Schlaganfall kann die Gehsicherheit und funktionelle Unabhängigkeit verringern, insbesondere in alltäglichen Doppelaufgabensituationen. Doppelaufgabengangtraining kann die Leistung verbessern, aber die Reaktion variiert, möglicherweise aufgrund von Einschränkungen in der exekutiven Kontrolle und der Einbindung präfrontaler Netzwerke. Der DLPFC ist zentral für Aufmerksamkeit und exekutive Funktion; daher kann rTMS, das auf den DLPFC abzielt, relevante neuronale Schaltkreise vorbereiten und die Ansprechbarkeit auf anschließendes Doppelaufgabentraining verbessern.

Diese Studie ist eine parallele Gruppen-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Gemeinschaftsbewohnende Erwachsene mit chronischem einseitigem Schlaganfall werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Teilnehmer und Ergebnisbewerter werden verblindet sein.

Beide Gruppen werden über 3 Wochen hinweg 12 betreute Sitzungen absolvieren. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer zunächst entweder: Aktive rTMS auf den DLPFC der betroffenen Hemisphäre (5 Hz; 90% der Ruhemotorschwelle; insgesamt 1.200 Pulse) oder Schein-rTMS unter Verwendung der Placeboseite der Spule mit ähnlichen auditorischen Empfindungen.

Das Doppelaufgabengangtraining beginnt kurz nach der Stimulation. Das Training kombiniert funktionelle Geh-/Balancetätigkeiten mit zunehmend herausfordernden kognitiven Aufgaben (z.B. Kopfrechnen, verbale Geläufigkeit, Arbeitsgedächtnisaufgaben und eine Einkaufslisten-Erinnerungsaufgabe), wobei der Schwierigkeitsgrad an die Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst wird.

Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Co-primäre Endpunkte sind DTC der Gehgeschwindigkeit und der kognitiven Leistung während des Doppelaufgabengehens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hongkong, HKG
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Hemisphärenschlaganfall

  • Alter ≥ 50 Jahre

    - ≥ 6 Monate nach Schlaganfall

  • Medizinisch stabil
  • Kann unabhängig ≥ 1 Minute gehen (Hilfsmittel erlaubt)
  • Kann Anweisungen befolgen
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Zerebelläre/Hirnstammverletzung
  • TMS-Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacher, intrakranielles Metall, Anfallsanamnese, Schwangerschaft)
  • Kontraindikationen für Bewegung (z.B. instabile Angina pectoris)
  • Schwere Aphasie (NIHSS Item 9 ≥ 2)
  • Schmerzen/Erkrankungen, die die Leistung einschränken
  • Gleichzeitige formelle Rehabilitation an anderer Stelle
  • RMT kann nicht bestimmt werden
  • Fällt beim TMS-Sicherheitsscreening durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive rTMS mit Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten rTMS, das auf den DLPFC der betroffenen Hemisphäre abzielt, unmittelbar vor jeder Sitzung des standardisierten dual-task Gangtrainings (12 Sitzungen über 3 Wochen)
Sonstiges: aktive rTMS mit Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten vor jedem Training eine aktive rTMS, die auf den DLPFC der betroffenen Hemisphäre abzielt: 5 Hz, 90% der motorischen Ruheschwelle (RMT), 10-Sekunden-Impulse mit 30-Sekunden-Pausen zwischen den Impulsen, insgesamt 1.200 Impulse (≈ 16 Minuten) pro Sitzung. Das Gehtraining mit Doppelaufgabe beginnt innerhalb von ~10 Minuten nach der rTMS. Das Programm umfasst 12 Sitzungen über 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Schein-rTMS mit Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten vor jeder Sitzung desselben standardisierten Doppelaufgaben-Gangtrainings (12 Sitzungen über 3 Wochen) eine Schein-rTMS (Placebo-Stimulation), die auf dieselbe DLPFC-Region abzielt.
Sonstiges: Schein-rTMS mit Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-rTMS, die vor jeder Trainingseinheit mit der Placeboseite derselben Spule am gleichen DLPFC-Zielort sowie mit identischer Sitzungsdauer und -prozedur (≈ 16 Minuten) durchgeführt wird. Das Dual-Task-Gangtraining beginnt innerhalb von ~10 Minuten nach der Scheinstimulation. Das Programm umfasst 12 Sitzungen über 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Task-Kosten (DTC) der Gehgeschwindigkeit (%)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Gehgeschwindigkeit (m/s), gemessen während Einzelaufgaben-Gehen und Doppelaufgaben-Gehen (Gehen + Serie 7er; Gehen + Einkaufsliste-Abruf).
DTC berechnet als (Einzelaufgabe - Doppelaufgabe) / Einzelaufgabe × 100%; höherer DTC zeigt stärkere kognitiv-motorische Interferenz an.
Die Geschwindigkeit wird über drei 45-s-Versuche pro Bedingung gemittelt.
Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Dual-Task-Kosten (DTC) der kognitiven Leistung (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8) in der Nachbeobachtung

Kognitive Leistung, aufgezeichnet als Anzahl der korrekten Antworten während der Doppelaufgaben-Gehbedingungen:

Serial 7s: Anzahl der korrekten Subtraktionen während des 45-s-Versuchs. Einkaufsliste-Erinnerung: Anzahl der korrekt erinnerten Artikel unmittelbar nach dem 45-s-Sitz-/Gehversuch.

DTC berechnet als (Einzelaufgabe - Doppelaufgabe) / Einzelaufgabe × 100%; höherer DTC zeigt stärkere kognitiv-motorische Interferenz an. Werte über drei Versuche pro Bedingung gemittelt.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8) in der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go (TUG)-Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Zeit in Sekunden zur Durchführung: (1) Standard-TUG, und (2) kognitiver Doppelaufgaben-TUG mit serieller Subtraktion von 3. Eine geringere Zeit deutet auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Mini-BESTest Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention im Follow-up (Woche 8)
Mini-BESTest Gesamtpunktzahl zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gleichgewichtskontrolle an.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention im Follow-up (Woche 8)
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC)-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Interventionsnachbeobachtung (Woche 8)
Selbstberichtetes Gleichgewichtsvertrauen (0–100 %); ein höherer Wert deutet auf ein größeres Vertrauen bei täglichen Aktivitäten hin.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Interventionsnachbeobachtung (Woche 8)
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Mittlere Schrittlänge beim Gehen, bewertet mit tragbaren Sensoren.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
RNLI-Score, der die gesellschaftliche Teilhabe und Reintegration widerspiegelt; ein höherer Wert weist auf eine bessere Wiedereingliederung in das normale Leben hin.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Cadence (Schritte/min)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Follow-up, Woche 8)
Beschreibung: Durchschnittliche Kadenz während des Gehens, abgeleitet aus Wearable-Sensordaten.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Follow-up, Woche 8)
Doppelstützzeit (%)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Prozentsatz des Gangzyklus, der in Doppelstütze verbracht wird.
Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Sitzungsbezogene wahrgenommene Müdigkeit (0-10 Bewertung)
Zeitfenster: Vor und nach jeder Trainingseinheit (3 Wochen)
Selbstberichtetes Ermüdungsniveau auf einer numerischen Skala von 0-10, unmittelbar vor und nach jedem Training bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Ermüdung hin.
Vor und nach jeder Trainingseinheit (3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 3-wöchigen Interventionsphase
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TMS und dual-task Gangtraining erfahren.
Während der 3-wöchigen Interventionsphase
Sturzinzidenz (Anzahl der Stürze)
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Intervention
Anzahl der Stürze, die mithilfe eines Sturzprotokolls erfasst und während geplanter Folgekontakte bestätigt wurden.
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Intervention
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8) (Nachbeobachtung)
Die Geschwindigkeit, mit der eine Person beim Gehen eine Strecke zurücklegt, typischerweise gemessen in Metern pro Sekunde.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8) (Nachbeobachtung)
Fußaufsatzwinkel (Grad)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Der Winkel des Fußes relativ zum Boden im Moment des ersten Kontakts.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Umdrehungen - Dauer (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Die Zeit, die zum Abschließen einer Wendung beim Gehen benötigt wird.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontaler Kortex hämodynamische Reaktion (fNIRS HbO) während des Gehens
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Veränderungen des bilateralen präfrontalen Kortex-Oxyhämoglobins (HbO), gemessen mittels fNIRS während Einzel- und Doppelaufgaben-Gang; verwendet als mechanistisches/Mediator-Ergebnis.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) Subskalen-Werte
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Subskalenwerte für Depression, Angst und Stress aus dem DASS-21; höhere Werte deuten auf größere emotionale Belastung hin.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globaler Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
PSQI-Gesamtscore zur Bewertung der Schlafqualität; ein höherer Score weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (vor Intervention), 1 Woche nach Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach Intervention (Woche 8)
Fugl-Meyer-Assessment-Untere Extremität (FMA-LE) Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)
FMA-LE Motorik-Score (0-34); ein höherer Score weist auf eine bessere motorische Genesung der unteren Extremitäten hin.
Baseline (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention (Woche 4) und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Research Grants Council, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250731004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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