Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS kombineret med dobbeltopgave-gangtræning på gang og kognition efter slagtilfælde

4. februar 2026 opdateret af: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af dorsolateral prefrontalcortex rTMS-primed dobbeltopgave-gangtræning på gang og kognitive resultater efter apopleksi: Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg vil undersøge, om repetitiv transkranial magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kan forstærke effekterne af dobbeltopgavegangtræning hos personer med kronisk apopleksi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv rTMS eller sham-rTMS umiddelbart før det samme standardiserede dobbeltopgavegangtræningsprogram.

Interventionen omfatter 12 sessioner over 3 uger.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter træningen og ved 4-ugers opfølgning.
Co-primære resultater er dobbeltopgave mobilitet og kognitiv præstation under gang, kvantificeret ved brug af dobbeltopgave omkostning (DTC) for ganghastighed og kognitiv opgavepræstation under dobbeltopgavegang (f.eks. Serial 7s; Shopping List Recall).
Sekundære resultater inkluderer balance/mobilitet, samfundsdeltagelse, humør/søvnforanstaltninger og faldhændelse.

For at udforske mekanismer vil præfrontal cortex aktivitet under enkelt- og dobbeltopgavegang blive optaget ved brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), og medieringsanalyser vil undersøge, om ændringer i PFC-aktivitet forklarer interventionseffekterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv-motorisk interferens efter et slagtilfælde kan reducere gåsikkerhed og funktionel uafhængighed, især i hverdagens dobbeltopgave-situationer. Dobbeltopgave-gangtræning kan forbedre præstationen, men responset varierer, muligvis på grund af begrænsninger i eksekutiv kontrol og engagement af præfrontale netværk. DLPFC er central for opmærksomhed og eksekutiv funktion; derfor kan rTMS rettet mod DLPFC forberede relevante neurale kredsløb og forbedre responsivitet til efterfølgende dobbeltopgave-træning.

Denne undersøgelse er et parallel-gruppe, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg. Voksne bosiddende i lokalsamfundet med kronisk ensidigt slagtilfælde vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1. Deltagere og resultatvurderere vil være blindede.

Begge grupper vil gennemføre 12 overvågede sessioner over 3 uger. I hver session vil deltagerne først modtage enten: Aktiv rTMS til DLPFC i den berørte hjernehalvdel (5 Hz; 90% hvilemotorisk tærskel; i alt 1.200 pulser), eller Sham rTMS ved brug af spolens placebo-side med lignende auditive fornemmelser.

Dobbeltopgave-gangtræning vil begynde kort efter stimulationen. Træningen vil kombinere funktionelle gang-/balanceopgaver med progressivt udfordrende kognitive opgaver (f.eks. mental aritmetik, verbal flyd, arbejdshukommelsesopgaver og en indkøbsliste-huskopgave), med sværhedsgrad tilpasset deltagerens evne.

Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter intervention og ved 4-ugers opfølgning. Co-primære resultater er DTC for ganghastighed og kognitiv præstation under dobbeltopgave-gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk hemisfærisk apopleksi

  • Alder ≥ 50 år

    - ≥ 6 måneder efter apopleksi

  • Medicinsk stabil
  • I stand til at gå selvstændigt ≥ 1 minut (hjælpemidler tilladt)
  • I stand til at følge kommandoer
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Eksklusionskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser
  • Cerebellær/hjernestamme skade
  • TMS-kontraindikationer (f.eks. pacemaker, intrakranielt metal, epilepsihistorie, graviditet)
  • Kontraindikationer for motion (f.eks. ustabil angina pectoris)
  • Svær afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2)
  • Smerte/sygdom der begrænser præstation
  • Samtidig formel rehabilitering andetsteds
  • RMT kan ikke bestemmes
  • Består ikke TMS-sikkerhedsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS med dual-task træning
Deltagerne vil modtage rTMS, der retter sig mod DLPFC i den påvirkede hjernehalvkugle umiddelbart før hver session af standardiseret dobbeltopgave-gangtræning (12 sessioner over 3 uger)
Andet: aktiv rTMS med dual-task træning
Deltagerne vil modtage aktiv rTMS, der retter sig mod DLPFC i den påvirkede hjernehalvdel før hver træningssession: 5 Hz, 90% hvilemotorisk tærskel (RMT), 10-sekunders pulstog med 30-sekunders intervaller mellem pulstogene, i alt 1.200 pulser (≈ 16 minutter) pr. session. Dobbeltopgave-gangtræning vil starte inden for ∼10 minutter efter rTMS. Programmet omfatter 12 sessioner over 3 uger.
Aktiv komparator: sham rTMS med dobbeltopgavetræning
Deltagerne vil modtage sham rTMS (placebo-stimulation) rettet mod samme DLPFC-lokation umiddelbart før hver session af den samme standardiserede dual-task gangtræning (12 sessioner over 3 uger).
Andet: sham rTMS med dobbeltopgave-træning
Deltagerne vil modtage placebo-rTMS leveret ved hjælp af placebosiden af den samme spole på samme DLPFC-målplacering og med identisk sessionstid og procedurer (≈ 16 minutter) før hver træningssession. Dobbeltopgave gangtræning vil starte inden for ~10 minutter efter placebo-stimulation. Programmet omfatter 12 sessioner over 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostning ved dobbelt opgave (DTC) for ganghastighed (%)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Gåhastighed (m/s) målt under enkeltopgavegang og dobbeltopgavegang (gang + Serial 7s; gang + Shopping List Recall). DTC beregnet som (enkeltopgave - dobbeltopgave) / enkeltopgave × 100%; højere DTC indikerer større kognitiv-motorisk interferens. Hastighed vil blive gennemsnitligt beregnet over tre 45-s forsøg pr. betingelse.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Dual-task omkostning (DTC) af kognitiv præstation (%)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)

Kognitiv præstation registreret som antal korrekte svar under dobbeltopgave-gåbetingelser:

Serielle 7'ere: antal korrekte subtraktioner under 45-sekunders forsøget Indkøbslistehusk: antal genstande korrekt husket umiddelbart efter 45-sekunders sidde-/gåforsøget.

DTC beregnet som (enkeltopgave - dobbeltopgave) / enkeltopgave × 100%; højere DTC indikerer værre kognitiv-motorisk interferens. Værdier gennemsnit over tre forsøg pr. betingelse.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)-tid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4), og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Tid i sekunder til at fuldføre: (1) standard TUG, og (2) kognitiv dobbelttask TUG med seriel 3-subtraktion. Lavere tid indikerer bedre funktionel mobilitet.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4), og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Mini-BESTest total score
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Mini-BESTest total score, der vurderer dynamisk balance; højere score indikerer bedre balancekontrol.
Baseline (pre-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Aktivitets-specifik balancekonfidensskala (ABC) score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Selvrapporteret balance tillid (0-100 %); højere score indikerer større tillid i daglige aktiviteter.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Skridtlængde (cm)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Gennemsnitlig skridtlængde under gang vurderet ved brug af bærbare sensorer.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) score
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
RNLI-score, der afspejler samfundsdeltagelse og genintegration; højere score indikerer bedre genintegration til normalt liv.
Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Cadence (trin/min)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Beskrivelse: Gennemsnitlig kadence under gang, afledt fra data fra bærbare sensorer.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Dobbelt støttetid (%)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Procentdel af gangcyklus brugt i dobbeltstøtte.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Session-niveau oplevet træthed (0-10 vurdering)
Tidsramme: Før og efter hver træningssession (3 uger)
Selvrapporteret træthedsniveau vurderet på en 0-10 numerisk skala, vurderet umiddelbart før og efter hver træningssession. Højere score indikerer større opfattet træthed.
Før og efter hver træningssession (3 uger)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 3 ugers interventionsperiode
Antal deltagere, der oplever bivirkninger relateret til TMS og dobbeltopgave-gangtræning.
I løbet af de 3 ugers interventionsperiode
Faldhændelser (antal fald)
Tidsramme: Under 6 måneders opfølgning efter intervention
Antal fald registreret ved hjælp af en falddagbog og bekræftet under planlagte opfølgningskontakter.
Under 6 måneders opfølgning efter intervention
Gangehastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Hastigheden, hvormed en person tilbagelægger afstand ved gang, typisk målt i meter pr. sekund.
Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Fodtræfsvinkel (grader)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efter-intervention opfølgning (uge 8)
Vinklen på foden i forhold til jorden i det øjeblik der sker første kontakt.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efter-intervention opfølgning (uge 8)
Ture - Varighed (sekunder)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efterinterventionsopfølgning (uge 8)
Tiden det tager at fuldføre en drejning under gang.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efterinterventionsopfølgning (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontal cortex hemodynamiske respons (fNIRS HbO) under gang
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Ændringer i bilateral prefrontalcortex oxyhæmoglobin (HbO) målt ved fNIRS under enkelt- og dobbeltopgavegang; anvendt som et mekanistisk/mediator resultat.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) subskala-scorer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Depression, angst og stress subskala-scorer fra DASS-21; højere scorer indikerer større følelsesmæssig belastning.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter interventionen (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter interventionen (uge 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efterinterventionsopfølgning (uge 8)
PSQI global score, der vurderer søvnkvalitet; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers efterinterventionsopfølgning (uge 8)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) score
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)
FMA-LE motor score (0-34); højere score indikerer bedre motorisk restitution i underkroppen.
Baseline (før intervention), 1 uge efter intervention (uge 4) og 4 ugers opfølgning efter intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20250731004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv rTMS med dual-task træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner