Эффекты комбинированной rTMS с двухзадачной походной тренировкой на ходьбу и когнитивные функции после инсульта
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры с предварительной подготовкой в сочетании с двойной задачей тренировки ходьбы на ходьбу и когнитивные исходы после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование с имитацией стимуляции
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет изучать, может ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), применяемая к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), усилить эффекты двойного задания при тренировке ходьбы у людей с хроническим инсультом. Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной рТМС, либо имитационной рТМС непосредственно перед той же стандартизированной программой тренировки ходьбы с двойным заданием.
Вмешательство включает 12 сеансов в течение 3 недель. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после тренировки и при контрольном обследовании через 4 недели. Основные совместные результаты — это мобильность при двойном задании и когнитивные показатели во время ходьбы, количественно оцениваемые с использованием стоимости двойного задания (DTC) для скорости ходьбы и выполнения когнитивных задач во время ходьбы с двойным заданием (например, последовательное вычитание 7; воспроизведение списка покупок). Вторичные результаты включают баланс/мобильность, участие в общественной жизни, показатели настроения/сна и частоту падений.
Для изучения механизмов активность префронтальной коры во время ходьбы с одним и двойным заданием будет регистрироваться с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS), а посреднические анализы будут исследовать, объясняют ли изменения активности PFC эффекты вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-моторная интерференция после инсульта может снижать безопасность ходьбы и функциональную независимость, особенно в повседневных ситуациях с двойной задачей. Тренировка ходьбы с двойной задачей может улучшить производительность, но реакция варьируется, возможно, из-за ограничений в исполнительном контроле и вовлечении префронтальной сети. DLPFC играет ключевую роль во внимании и исполнительных функциях; следовательно, rTMS, нацеленная на DLPFC, может подготовить соответствующие нейронные цепи и улучшить реакцию на последующую тренировку с двойной задачей.
Это исследование представляет собой параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание. Будут набраны проживающие в сообществе взрослые с хроническим односторонним инсультом и рандомизированы в соотношении 1:1. Участники и оценщики результатов будут ослеплены.
Обе группы пройдут 12 контролируемых сессий в течение 3 недель. На каждой сессии участники сначала получат либо: активную rTMS на DLPFC пораженного полушария (5 Гц; 90% порога двигательного покоя; всего 1200 импульсов), либо фиктивную rTMS с использованием плацебо-стороны катушки с аналогичными слуховыми ощущениями.
Тренировка ходьбы с двойной задачей начнется вскоре после стимуляции. Тренировка будет сочетать функциональные задачи ходьбы/баланса с постепенно усложняющимися когнитивными задачами (например, ментальная арифметика, вербальная беглость, задачи на рабочую память и задача на запоминание списка покупок), с трудностью, адаптированной к способностям участника.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 4 недели наблюдения. Совместные первичные исходы — это DTC скорости ходьбы и когнитивной производительности во время ходьбы с двойной задачей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Marco PANG
- Номер телефона: +852 2766 7156
- Электронная почта: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuning LI
- Номер телефона: +852 66770121
- Электронная почта: shunli.li@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Гонконг, HKG
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Prof. Marco PANG
- Номер телефона: +852 2766 7156
- Электронная почта: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонний ишемический или геморрагический полушарный инсульт
Возраст ≥ 50 лет
- ≥ 6 месяцев после инсульта
- Медицински стабильное состояние
- Способность к самостоятельной ходьбе ≥ 1 минуту (разрешены вспомогательные устройства)
- Способность следовать инструкциям
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Критерии исключения:
- Другие неврологические расстройства
- Повреждение мозжечка/ствола мозга
- Противопоказания к ТМС (например, кардиостимулятор, внутричерепные металлические импланты, история судорог, беременность)
- Противопоказания к физическим нагрузкам (например, нестабильная стенокардия)
- Тяжелая афазия (NIHSS пункт 9 ≥ 2)
- Боль/заболевание, ограничивающие выполнение
- Параллельное прохождение формальной реабилитации в другом месте
- Невозможно определить РМТ
- Не проходит проверку безопасности ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС с двойной задачей тренировки
Участники будут получать рТМС, направленную на ДЛПФК пораженного полушария, непосредственно перед каждым сеансом стандартизированной тренировки ходьбы с двойной задачей (12 сеансов в течение 3 недель)
|
Участники будут получать активную рТМС, направленную на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) пораженного полушария перед каждым тренировочным сеансом: 5 Гц, 90% порога двигательного покоя (ПДП), серии по 10 секунд с интервалами между сериями 30 секунд, всего 1200 импульсов (≈16 минут) за сеанс.
Тренировка ходьбы с двойной задачей начнется в течение ~10 минут после рТМС.
Программа включает 12 сеансов в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: фиктивная рТМС с двойной задачей тренировки
Участники получат фиктивную рТМС (плацебо-стимуляцию), направленную на ту же область ДЛПФК, непосредственно перед каждым сеансом той же стандартизированной двойной задачи походки (12 сеансов в течение 3 недель).
|
Участники будут получать фиктивную rTMS с использованием плацебо-стороны того же индуктора в той же целевой области DLPFC с идентичной продолжительностью и процедурами сеанса (≈ 16 минут) перед каждым тренировочным занятием.
Тренировка ходьбы в условиях двойной задачи начнется в течение ~10 минут после фиктивной стимуляции.
Программа включает 12 сеансов в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость двойной задачи (DTC) скорости ходьбы (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (8-я неделя)
|
Скорость ходьбы (м/с), измеренная во время ходьбы в одиночном задании и ходьбы в двойном задании (ходьба + последовательное вычитание семерок; ходьба + воспроизведение списка покупок).
DTC рассчитывается как (одиночное задание - двойное задание) / одиночное задание × 100%; более высокий DTC указывает на большее когнитивно-моторное вмешательство.
Скорость будет усреднена по трем 45-секундным испытаниям для каждого условия.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (8-я неделя)
|
|
Стоимость двойной задачи (DTC) когнитивной производительности (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
Когнитивная производительность, зарегистрированная как количество правильных ответов в условиях двойной задачи при ходьбе: Серийные вычитания по 7: количество правильных вычитаний в течение 45-секундного испытания. Воспроизведение списка покупок: количество правильно воспроизведенных пунктов сразу после 45-секундного испытания сидя/ходьбы. DTC рассчитывается как (однозадачное - двухзадачное) / однозадачное × 100%; более высокий DTC указывает на более сильное когнитивно-моторное вмешательство. Значения усреднены по трем испытаниям для каждого условия. |
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения теста Timed Up and Go (TUG) (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (Неделя 8)
|
Время в секундах для выполнения: (1) стандартного теста TUG и (2) когнитивного теста TUG с двойной задачей и последовательным вычитанием тройки.
Меньшее время указывает на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (Неделя 8)
|
|
Общий балл Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (неделя 8)
|
Общий балл Mini-BESTest для оценки динамического баланса; более высокий балл указывает на лучший контроль равновесия.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (неделя 8)
|
|
Балл по шкале уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Самооценка уверенности в равновесии (0-100%); более высокий балл указывает на большую уверенность в повседневной деятельности.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Длина шага (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Средняя длина шага при ходьбе, оцененная с использованием носимых датчиков.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Балл по Индексу реинтеграции в нормальную жизнь (RNLI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
Балл RNLI, отражающий участие в жизни сообщества и реинтеграцию; более высокий балл указывает на лучшую реинтеграцию к нормальной жизни.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
|
Каденция (шагов/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства в ходе наблюдения (Неделя 8)
|
Описание: Средняя частота шагов во время ходьбы, полученная на основе данных носимых датчиков.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства в ходе наблюдения (Неделя 8)
|
|
Время с двойной опорой (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Процент цикла походки, проведённый в фазе двойной опоры.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Воспринимаемая усталость на уровне сессии (оценка 0-10)
Временное ограничение: До и после каждой тренировки (3 недели)
|
Уровень усталости, оцененный по самоотчету по числовой шкале от 0 до 10, оценивался непосредственно перед и после каждой тренировки.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую усталость. |
До и после каждой тренировки (3 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 3-недельного периода вмешательства
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с ТМС и тренировкой ходьбы с двойной задачей.
|
В течение 3-недельного периода вмешательства
|
|
Скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (неделя 8)
|
Скорость, с которой человек преодолевает расстояние при ходьбе, обычно измеряемая в метрах в секунду.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (неделя 4) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (неделя 8)
|
|
Угол постановки стопы (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 1 неделя после вмешательства (неделя 4) и 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
Угол стопы относительно земли в момент первоначального контакта.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 1 неделя после вмешательства (неделя 4) и 4 недели после вмешательства (неделя 8)
|
|
Повороты - Продолжительность (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Время, затраченное на выполнение поворота при ходьбе.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Fall incidence (number of falls)
Временное ограничение: During 12 months post-intervention follow-up
|
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
|
During 12 months post-intervention follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ префронтальной коры (HbO fNIRS) во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства в ходе наблюдения (8-я неделя)
|
Изменения содержания оксигемоглобина (HbO) в билатеральной префронтальной коре, измеренные с помощью fNIRS во время ходьбы при выполнении одиночной и двойной задачи; использовались в качестве механистического/опосредующего исхода.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства в ходе наблюдения (8-я неделя)
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) баллы по субшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (8-я неделя)
|
Баллы подшкал депрессии, тревоги и стресса по DASS-21; более высокие баллы указывают на большую эмоциональную нагрузку.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (4-я неделя) и через 4 недели после вмешательства при последующем наблюдении (8-я неделя)
|
|
Глобальная оценка Индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (Неделя 8)
|
Глобальный балл PSQI, оценивающий качество сна; более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 неделю после вмешательства (Неделя 4) и через 4 недели после вмешательства (Неделя 8)
|
|
Балл по шкале Фугля-Майера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 1 неделя после вмешательства (4-я неделя) и контрольный осмотр через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Баллы по моторной шкале FMA-LE (0–34); более высокий балл указывает на лучшее восстановление моторики нижних конечностей.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 1 неделя после вмешательства (4-я неделя) и контрольный осмотр через 4 недели после вмешательства (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20250731004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .