Efeitos da rTMS Combinada com Treino de Marcha de Dupla Tarefa na Marcha e Cognição após Acidente Vascular Cerebral
Efeitos do Treino de Marcha em Dupla Tarefa Potenciado por rTMS do Córtex Pré-Frontal Dorsolateral nos Resultados de Marcha e Cognitivos após Acidente Vascular Cerebral: Um Ensaio Randomizado Controlado por Simulação
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo investigará se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pode melhorar os efeitos do treino de marcha de dupla tarefa em pessoas com acidente vascular cerebral crónico. Os participantes serão aleatoriamente alocados para receber rTMS ativo ou rTMS simulado imediatamente antes do mesmo programa padronizado de treino de marcha de dupla tarefa.
A intervenção inclui 12 sessões ao longo de 3 semanas. Os resultados serão avaliados na linha de base, imediatamente após o treino e no acompanhamento de 4 semanas. Os co-resultados primários são a mobilidade de dupla tarefa e o desempenho cognitivo durante a marcha, quantificados usando o custo de dupla tarefa (DTC) para a velocidade da marcha e o desempenho da tarefa cognitiva durante a marcha de dupla tarefa (por exemplo, Subtração de 7; Recuperação da Lista de Compras). Os resultados secundários incluem equilíbrio/mobilidade, participação na comunidade, medidas de humor/sono e incidência de quedas.
Para explorar mecanismos, a atividade do córtex pré-frontal durante a marcha de tarefa única e dupla será registada usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), e análises de mediação examinarão se as alterações na atividade do CFP explicam os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interferência cognitivo-motora após um acidente vascular cerebral pode reduzir a segurança da marcha e a independência funcional, especialmente durante situações duplas do dia-a-dia. O treino da marcha em dupla tarefa pode melhorar o desempenho, mas a resposta varia, potencialmente devido a limitações no controlo executivo e no envolvimento da rede pré-frontal. O DLPFC é central para a atenção e função executiva; portanto, a rTMS direcionada ao DLPFC pode preparar os circuitos neurais relevantes e melhorar a responsividade ao treino subsequente de dupla tarefa.
Este estudo é um ensaio de grupos paralelos, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Serão recrutados adultos residentes na comunidade com acidente vascular cerebral unilateral crónico e randomizados 1:1. Os participantes e os avaliadores dos resultados serão cegados.
Ambos os grupos completarão 12 sessões supervisionadas ao longo de 3 semanas. Em cada sessão, os participantes receberão primeiro: rTMS ativa no DLPFC do hemisfério afetado (5 Hz; 90% do limiar motor de repouso; total de 1.200 pulsos), ou rTMS simulada usando o lado placebo da bobina com sensações auditivas semelhantes.
O treino da marcha em dupla tarefa começará pouco depois da estimulação. O treino combinará tarefas funcionais de marcha/equilíbrio com tarefas cognitivas progressivamente desafiadoras (por exemplo, aritmética mental, fluência verbal, tarefas de memória de trabalho e uma tarefa de recordação de lista de compras), com a dificuldade ajustada à capacidade do participante.
As avaliações serão realizadas na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 semanas. Os co-resultados primários são o DTC da velocidade da marcha e o desempenho cognitivo durante a marcha em dupla tarefa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Marco PANG
- Número de telefone: +852 2766 7156
- E-mail: marco.pang@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Shuning LI
- Número de telefone: +852 66770121
- E-mail: shunli.li@connect.polyu.hk
Locais de estudo
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HongKong
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Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Prof. Marco PANG
- Número de telefone: +852 2766 7156
- E-mail: marco.pang@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acidente vascular cerebral hemisférico isquémico ou hemorrágico unilateral
Idade ≥ 50 anos
- ≥ 6 meses pós-AVC
- Clinicamente estável
- Capaz de caminhar independentemente ≥ 1 minuto (dispositivo de auxílio permitido)
- Capaz de seguir comandos
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Critérios de Exclusão:
- Outras perturbações neurológicas
- Lesão cerebelar/tronco cerebral
- Contra-indicações para TMS (por exemplo, pacemaker, metal intracraniano, historial de convulsões, gravidez)
- Contra-indicações para exercício (por exemplo, angina instável)
- Afasia grave (item 9 NIHSS ≥ 2)
- Dor/doença que limite o desempenho
- Reabilitação formal concorrente noutro local
- RMT não pode ser determinado
- Falha no rastreio de segurança de TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo com treino de dupla tarefa
Os participantes receberão rTMS direcionado ao DLPFC do hemisfério afetado imediatamente antes de cada sessão de treino de marcha de dupla tarefa padronizado (12 sessões ao longo de 3 semanas)
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Os participantes receberão rTMS ativo direcionado ao DLPFC do hemisfério afetado antes de cada sessão de treino: 5 Hz, 90% do limiar motor em repouso (RMT), séries de 10 segundos com intervalos de 30 segundos entre séries, total de 1.200 pulsos (≈ 16 minutos) por sessão.
O treino de marcha em tarefa dupla começará dentro de ~10 minutos após o rTMS.
O programa inclui 12 sessões ao longo de 3 semanas.
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Comparador Ativo: rTMS simulado com treino de dupla tarefa
Os participantes receberão rTMS simulada (estimulação placebo) direcionada ao mesmo local do DLPFC imediatamente antes de cada sessão do mesmo treino de marcha de dupla tarefa padronizado (12 sessões ao longo de 3 semanas).
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Os participantes receberão rTMS placebo administrada utilizando o lado placebo da mesma bobina, na mesma localização-alvo do DLPFC e com duração e procedimentos de sessão idênticos (≈ 16 minutos) antes de cada sessão de treino. O treino de marcha de dupla tarefa começará dentro de ~10 minutos após a estimulação placebo. O programa inclui 12 sessões ao longo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de dupla tarefa (CDT) da velocidade de marcha (%)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após intervenção (Semana 8)
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Velocidade de marcha (m/s) medida durante a marcha em tarefa única e marcha em tarefa dupla (marcha + Série de 7s; marcha + Recordação da Lista de Compras).
DTC calculado como (tarefa única - tarefa dupla) / tarefa única × 100%; um DTC mais elevado indica uma maior interferência cognitivo-motora.
A velocidade será calculada como a média de três tentativas de 45 s por condição.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após intervenção (Semana 8)
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Custo da tarefa dupla (DTC) do desempenho cognitivo (%)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Desempenho cognitivo registado como número de respostas corretas durante condições de marcha com dupla tarefa: Série de 7s: número de subtrações corretas durante o ensaio de 45 s; Recuperação da Lista de Compras: número de itens corretamente recordados imediatamente após o ensaio de 45 s sentado/a andar. DTC calculado como (tarefa única - dupla tarefa) / tarefa única × 100%; DTC mais elevado indica pior interferência cognitivo-motora. Valores médios de três ensaios por condição. |
Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Timed Up and Go (TUG) (segundos)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Tempo em segundos para completar: (1) TUG padrão, e (2) TUG de dupla tarefa cognitiva com subtração seriada de 3.
Um tempo mais baixo indica melhor mobilidade funcional.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Pontuação total do Mini-BESTest
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação total do Mini-BESTest avaliando o equilíbrio dinâmico; uma pontuação mais elevada indica um melhor controlo do equilíbrio.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação da Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Autoavaliação da confiança no equilíbrio (0-100%); pontuação mais alta indica maior confiança durante atividades diárias.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Comprimento da passada (cm)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Comprimento médio da passada durante a marcha avaliado com sensores vestíveis.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Pontuação do Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação RNLI que reflete a participação e reintegração na comunidade; uma pontuação mais elevada indica uma melhor reintegração na vida normal.
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Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Cadência (passos/min)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e seguimento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Descrição: Cadência média durante a marcha, derivada de dados de sensores vestíveis.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e seguimento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Tempo de suporte duplo (%)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Percentagem do ciclo de marcha passado em apoio duplo.
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Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Fadiga percebida ao nível da sessão (classificação 0-10)
Prazo: Antes e depois de cada sessão de treino (3 semanas)
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Nível de fadiga autorrelatado avaliado numa escala numérica de 0 a 10, avaliado imediatamente antes e depois de cada sessão de treino.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga percebida.
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Antes e depois de cada sessão de treino (3 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 semanas
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos relacionados com tms e treino da marcha em dupla tarefa.
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Durante o período de intervenção de 3 semanas
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Velocidade da Marcha (m/s)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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A velocidade a que um indivíduo percorre distância a andar, tipicamente medida em metros por segundo.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Ângulo de Apoio do Pé (graus)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas (Semana 8)
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O ângulo do pé relativamente ao solo no momento do contacto inicial.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas (Semana 8)
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Voltas - Duração (segundos)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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O tempo necessário para completar uma volta enquanto caminha.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana após a intervenção (Semana 4) e acompanhamento 4 semanas após a intervenção (Semana 8)
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Fall incidence (number of falls)
Prazo: During 12 months post-intervention follow-up
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Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
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During 12 months post-intervention follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hemodinâmica do córtex pré-frontal (fNIRS HbO) durante a marcha
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e seguimento 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Alterações na oxihemoglobina (HbO) no córtex pré-frontal bilateral medida por fNIRS durante a marcha em tarefa única e dupla; utilizada como resultado mecanístico/mediador.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e seguimento 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuações das subescalas Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuações das subescalas de Depressão, Ansiedade e Stress do DASS-21; pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento emocional.
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Linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4), e follow-up de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação global do PSQI que avalia a qualidade do sono; uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono.
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Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4), e follow-up de 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Inferior (FMA-LE)
Prazo: Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Pontuação motora FMA-LE (0-34); pontuação mais alta indica melhor recuperação motora dos membros inferiores.
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Baseline (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção (Semana 4) e follow-up 4 semanas pós-intervenção (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250731004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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