Effekter av rTMS kombinert med dual-task gåtrening på gange og kognisjon etter hjerneslag
Effekter av dorsolateral prefrontalcortex rTMS-primet dobbelt oppgave gangtrening på gange og kognitive utfall etter hjerneslag: En randomisert sham-kontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil undersøke om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) kan forsterke effektene av dobbeltoppgavegangtrening hos personer med kronisk hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv rTMS eller sham rTMS umiddelbart før det samme standardiserte dobbeltoppgavegangtreningen.
Intervensjonen inkluderer 12 økter over 3 uker.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter trening og ved 4-ukers oppfølging.
De primære resultatene er dobbeltoppgave mobilitet og kognitiv ytelse under gang, kvantifisert ved bruk av dobbeltoppgave kostnad (DTC) for gangs hastighet og kognitiv oppgave ytelse under dobbeltoppgavegang (f.eks. Serial 7s; Shopping List Recall).
Sekundære resultater inkluderer balanse/mobilitet, deltakelse i samfunnet, humør/søvn målinger og fall hendelser.
For å utforske mekanismer, vil prefrontalcortex aktivitet under enkelt- og dobbeltoppgavegang bli registrert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), og medieringsanalyser vil undersøke om endringer i PFC aktivitet forklarer intervensjonseffekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv-motorisk interferens etter hjerneslag kan redusere gangtrygghet og funksjonell uavhengighet, spesielt i hverdagens dobbelt-oppgave-situasjoner. Dobbelt-oppgave-gangtrening kan forbedre prestasjonen, men responsen varierer, muligens på grunn av begrensninger i eksekutiv kontroll og engasjement i det prefrontale nettverket. DLPFC er sentral for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon; derfor kan rTMS rettet mot DLPFC forberedende påvirke relevante nevrale kretser og forbedre responsen på påfølgende dobbelt-oppgave-trening.
Denne studien er en parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie. Voksne som bor i lokalsamfunnet med kronisk ensidig hjerneslag vil bli rekruttert og randomisert 1:1. Deltakere og resultatvurderere vil være blindet.
Begge grupper vil fullføre 12 veiledede økter over 3 uker. I hver økt vil deltakerne først motta enten: Aktiv rTMS til DLPFC i den berørte hjernehalvdelen (5 Hz; 90% hvilemotorisk terskel; totalt 1.200 pulser), eller Sham rTMS ved bruk av placebosiden av spolen med lignende auditive fornemmelser.
Dobbelt-oppgave-gangtrening vil begynne kort tid etter stimuleringen. Treningen vil kombinere funksjonell gang-/balanseoppgaver med gradvis utfordrende kognitive oppgaver (f.eks. hoderegning, verbal flyt, arbeidsminneoppgaver og en handleliste-oppgave), med vanskelighetsgrad tilpasset deltakerens evne.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunkt, etter intervensjon og ved 4-ukers oppfølging. De samprimære resultatene er DTC for ganghastighet og kognitiv ytelse under dobbelt-oppgave-gang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Marco PANG
- Telefonnummer: +852 2766 7156
- E-post: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuning LI
- Telefonnummer: +852 66770121
- E-post: shunli.li@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Prof. Marco PANG
- Telefonnummer: +852 2766 7156
- E-post: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral iskemisk eller hemoragisk hemisfærisk slag
Alder ≥ 50 år
– ≥ 6 måneder etter slag
- Medisinsk stabil
- Kan gå uavhengig ≥ 1 minutt (hjelpemidler tillatt)
- Kan følge kommandoer
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Eksklusjonskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser
- Cerebellar/hjernestamme-skade
- TMS-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, intrakranielt metall, epilepsi i anamnesen, graviditet)
- Kontraindikasjoner for trening (f.eks. ustabil angina)
- Alvorlig afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2)
- Smerte/sykdom som begrenser prestasjon
- Samtidig formell rehabilitering andre steder
- RMT kan ikke bestemmes
- Stryker på TMS-sikkerhetssjekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS med dobbeltoppgave-trening
Deltakerne vil motta rTMS rettet mot DLPFC i den berørte hjernehalvdelen umiddelbart før hver økt med standardisert dobbeltoppgange-gangtrening (12 økter over 3 uker)
|
Deltakerne vil få aktiv rTMS rettet mot DLPFC i den berørte hjernehalvdelen før hver treningsøkt: 5 Hz, 90% hvilemotorisk terskel (RMT), 10-sekunders pulser med 30-sekunders intervall mellom pulsseriene, totalt 1.200 pulser (≈ 16 minutter) per økt.
Gangtrening med dobbel oppgave vil starte innen ~10 minutter etter rTMS.
Programmet inkluderer 12 økter over 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: sham rTMS med dobbeltoppgave-trening
Deltakerne vil motta falsk rTMS (placebo-stimulering) rettet mot samme DLPFC-lokasjon umiddelbart før hver økt med den samme standardiserte dobbeltoppgave-gangtreningen (12 økter over 3 uker).
|
Deltakerne vil motta placebo rTMS levert ved hjelp av placebosiden av den samme spolen på samme DLPFC-målplassering og med identisk øktvarighet og prosedyrer (≈ 16 minutter) før hver treningsøkt.
Dual-task gangeopplæring vil starte innen ~10 minutter etter placebo-stimulering.
Programmet inkluderer 12 økter over 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad ved dobbeltoppgave (DTC) for ganghastighet (%)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Gåhastighet (m/s) målt under enkelt-oppgave-gang og dobbelt-oppgave-gang (gange + Serial 7s; gange + Handlingsliste-hukommelse). DTC beregnes som (enkelt-oppgave - dobbelt-oppgave) / enkelt-oppgave × 100%; høyere DTC indikerer større kognitiv-motorisk interferens. Hastighet vil bli gjennomsnittlig over tre 45-sekunders forsøk per tilstand.
|
Baseline (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Kostnad ved dobbel oppgave (DTC) for kognitiv ytelse (%)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4-ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
Kognitiv ytelse registrert som antall korrekte svar under gåing med dobbel oppgave: Serielle 7-ere: antall korrekte subtraksjoner under 45-sekundersforsøket. Innkjøpslistehusk: antall elementer korrekt husket umiddelbart etter 45-sekunders sitte-/gåforsøket. DTC beregnet som (enkelt oppgave - dobbel oppgave) / enkelt oppgave × 100%; høyere DTC indikerer dårligere kognitiv-motorisk interferens. Verdier gjennomsnittlig over tre forsøk per tilstand. |
Utgangspunkt (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4-ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-tid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
Tid i sekunder for å fullføre: (1) standard TUG, og (2) kognitiv dobbeltoppgave-TUG med seriell 3-subtraksjon.
Lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
|
Mini-BESTest totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Mini-BESTest totalpoengsum som vurderer dynamisk balanse; høyere poengsum indikerer bedre balansekontroll.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Selvrapportert balansesikkerhet (0–100 %); høyere poengsum indikerer større tillit i daglige aktiviteter.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Steglengde (cm)
Tidsramme: Utdgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
Gjennomsnittlig skrittlengde under gange vurdert ved bruk av bærbare sensorer.
|
Utdgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
|
Reintegrasjon til normalt liv-indeks (RNLI) poengsum
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
RNLI-poengsum som reflekterer samfunnsdeltakelse og reintegrering; høyere poengsum indikerer bedre reintegrering til normalt liv.
|
Baseline (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Kadens (skritt/min)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Beskrivelse: Gjennomsnittlig kadens under gang, utledet fra data fra bærbar sensor.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Dobbelt støttetid (%)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Prosentandel av gangsyklus tilbrakt i dobbeltstøtte.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Opplevd tretthet på øktsnivå (0-10 vurdering)
Tidsramme: Før og etter hver treningsøkt (3 uker)
|
Selvrapportert fatigunivå rangert på en 0–10 numerisk skala, vurdert umiddelbart før og etter hver treningsøkt.
Høyere skår indikerer større opplevd fatigue.
|
Før og etter hver treningsøkt (3 uker)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 3-ukers intervensjonsperioden
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til TMS og dual-task gangtrening.
|
I løpet av den 3-ukers intervensjonsperioden
|
|
Gangehastighet (m/s)
Tidsramme: Utdgangspunkt (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Hastigheten en person beveger seg mens de går, vanligvis målt i meter per sekund.
|
Utdgangspunkt (pre-intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Fotlandingsvinkel (grader)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Vinkelen til foten i forhold til bakken i øyeblikket av første kontakt.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Turer - Varighet (sekunder)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Tiden det tar å fullføre en sving mens man går.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Fall incidence (number of falls)
Tidsramme: During 12 months post-intervention follow-up
|
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
|
During 12 months post-intervention follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal cortex hemodynamisk respons (fNIRS HbO) under gange
Tidsramme: Utdgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
Endringer i bilateral prefrontalcortex oksyhemoglobin (HbO) målt med fNIRS under enkel- og dobbeltoppgave-gang; brukt som en mekanistisk/mediator-utfallsmål.
|
Utdgangspunkt (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 ukers oppfølging etter intervensjon (uke 8)
|
|
Depresjons Angst Stress Skalaer-21 (DASS-21) subskala-poengsummer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Underskårer for depresjon, angst og stress fra DASS-21; høyere skår indikerer større emosjonell belastning.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
PSQI global score som vurderer søvnkvalitet; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
FMA-LE motorisk poengsum (0-34); høyere poengsum indikerer bedre motorisk bedring i nedre ekstremiteter.
|
Baseline (før intervensjon), 1 uke etter intervensjon (uke 4), og 4 uker etter intervensjon oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20250731004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .