Efekty kombinované rTMS s duálním tréninkem chůze na chůzi a kognici po mozkové mrtvici
Vliv tréninku chůze s duálním úkolem s primováním pomocí rTMS dorzolaterální prefrontální kůry na výsledky chůze a kognitivní funkce po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie s placebem
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) může zlepšit účinky dvojúkolového tréninku chůze u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby před stejným standardizovaným programem dvojúkolového tréninku chůze dostali buď aktivní rTMS, nebo falešnou rTMS.
Intervence zahrnuje 12 sezení během 3 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po tréninku a při 4týdenním sledování. Hlavními výsledky jsou mobilita při dvojúkolové činnosti a kognitivní výkon během chůze, kvantifikované pomocí nákladů dvojúkolové činnosti (DTC) pro rychlost chůze a výkon kognitivního úkolu během dvojúkolové chůze (např. Sériové odčítání sedmiček; Vybavování nákupního seznamu). Vedlejší výsledky zahrnují rovnováhu/mobilitu, účast v komunitě, měření nálady/spánku a výskyt pádů.
Pro zkoumání mechanismů bude činnost prefrontální kůry během jednoduché a dvojúkolové chůze zaznamenána pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a mediační analýzy prozkoumají, zda změny v činnosti PFC vysvětlují účinky intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně-motorická interference po mozkové mrtvici může snížit bezpečnost chůze a funkční nezávislost, zejména během každodenních situací s dvojím úkolem. Trénink chůze s dvojím úkolem může zlepšit výkon, ale odpověď se liší, pravděpodobně kvůli omezením v exekutivní kontrole a zapojení prefrontální sítě. DLPFC je klíčová pro pozornost a exekutivní funkce; proto rTMS zaměřená na DLPFC může připravit relevantní neuronální okruhy a zlepšit reakci na následný trénink s dvojím úkolem.
Tato studie je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Budou rekrutováni dospělí žijící v komunitě s chronickou jednostrannou mozkovou mrtvicí a randomizováni v poměru 1:1. Účastníci a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni.
Obě skupiny dokončí 12 supervizovaných sezení během 3 týdnů. V každém sezení účastníci nejprve obdrží buď: Aktivní rTMS na DLPFC postižené hemisféry (5 Hz; 90% klidového motorického prahu; celkem 1200 pulzů), nebo Sham rTMS pomocí placebové strany cívky s podobnými sluchovými vjemy.
Trénink chůze s dvojím úkolem začne krátce po stimulaci. Trénink bude kombinovat funkční chůzi/rovnovážné úkoly s postupně náročnějšími kognitivními úkoly (např. mentální aritmetika, verbální plynulost, úkoly pracovní paměti a úkol vzpomínání na nákupní seznam), s obtížností přizpůsobenou schopnostem účastníka.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po intervenci a při 4týdenním sledování. Primární výsledky jsou DTC rychlosti chůze a kognitivního výkonu během chůze s dvojím úkolem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Marco PANG
- Telefonní číslo: +852 2766 7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuning LI
- Telefonní číslo: +852 66770121
- E-mail: shunli.li@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hongkong, HKG
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Prof. Marco PANG
- Telefonní číslo: +852 2766 7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Jednostranná ischemická nebo hemoragická hemisférická mrtvice
Věk ≥ 50 let
- ≥ 6 měsíců po mrtvici
- Lékařsky stabilní
- Schopen samostatné chůze ≥ 1 minutu (pomůcky povoleny)
- Schopen následovat pokyny
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Kriteria vyloučení:
- Jiná neurologická onemocnění
- Poškození mozečku/kmenových struktur mozku
- Kontraindikace TMS (např. kardiostimulátor, intrakraniální kov, anamnéza záchvatů, těhotenství)
- Kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris)
- Těžká afázie (NIHSS položka 9 ≥ 2)
- Bolest/onemocnění omezující výkon
- Současná formální rehabilitace jinde
- RMT nelze určit
- Nevyhovuje bezpečnostnímu screeningu TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS s tréninkem duálního úkolu
Účastníci obdrží rTMS zaměřené na DLPFC postižené hemisféry bezprostředně před každou relací standardizovaného dvojitého úkolu chůze (12 relací po dobu 3 týdnů)
|
Účastníci obdrží aktivní rTMS zaměřené na DLPFC postižené hemisféry před každým tréninkovým sezením: 5 Hz, 90% klidového motorického prahu (RMT), 10sekundové série s 30sekundovými intervaly mezi sériemi, celkem 1 200 pulsů (≈ 16 minut) na sezení.
Dvojitý úkolový trénink chůze začne přibližně do 10 minut po rTMS.
Program zahrnuje 12 sezení během 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: falešná rTMS s tréninkem duálního úkolu
Účastníci obdrží sham rTMS (placebo stimulaci) cílenou na stejnou DLPFC lokalitu bezprostředně před každým sezením stejného standardizovaného dvojitého úkolového tréninku chůze (12 sezení během 3 týdnů).
|
Účastníci obdrží falešnou rTMS pomocí placebové strany stejné cívky na stejném cílovém místě DLPFC a se stejnou délkou sezení a postupy (≈ 16 minut) před každým tréninkem.
Trénink chůze s dvojím úkolem začne přibližně do 10 minut po falešné stimulaci.
Program zahrnuje 12 sezení během 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na duální úlohu (DTC) rychlosti chůze (%)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné vyšetření 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Rychlost chůze (m/s) měřená při chůzi s jedním úkolem a při chůzi s dvojím úkolem (chůze + sériové odčítání po 7; chůze + vybavování nákupního seznamu).
DTC vypočítáno jako (jednoduchý úkol - dvojitý úkol) / jednoduchý úkol × 100 %; vyšší DTC znamená větší kognitivně-motorickou interferenci.
Rychlost bude průměrována napříč třemi 45sekundovými pokusy pro každou podmínku.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné vyšetření 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
|
Náklady duálního úkolu (DTC) na kognitivní výkon (%)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Kognitivní výkon zaznamenaný jako počet správných odpovědí během podmínek chůze s dvojím úkolem: Serial 7s: počet správných odčítání během 45sekundového testu; Připomínka nákupního seznamu: počet položek správně připomenutých bezprostředně po 45sekundovém testu vsedě/při chůzi. DTC vypočteno jako (jednoúkolový - dvojúkolový) / jednoúkolový × 100%; vyšší DTC ukazuje horší kognitivně-motorickou interferenci. Hodnoty zprůměrovány ze tří pokusů pro každou podmínku. |
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas testu Timed Up and Go (TUG) (sekundy)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a 4 týdny po zásahu (následné sledování v týdnu 8)
|
Čas v sekundách k dokončení: (1) standardního TUG, a (2) kognitivního duálního úkolu TUG s odčítáním tří po třech.
Nižší čas indikuje lepší funkční mobilitu.
|
Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a 4 týdny po zásahu (následné sledování v týdnu 8)
|
|
Celkové skóre Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci v následném sledování (týden 8)
|
Celkové skóre Mini-BESTest hodnotící dynamickou rovnováhu; vyšší skóre ukazuje lepší kontrolu rovnováhy.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci v následném sledování (týden 8)
|
|
Skóre škály sebedůvěry v rovnováze při specifických činnostech (ABC)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a následné sledování 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
Sebehodnocení důvěry v rovnováhu (0–100 %); vyšší skóre znamená větší důvěru během každodenních činností.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a následné sledování 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
|
Délka kroku (cm)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné sledování 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Průměrná délka kroku při chůzi hodnocená pomocí nositelných senzorů.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné sledování 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
|
Skóre indexu reintegrace do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (4. týden) a 4 týdny po intervenci při sledování (8. týden)
|
Skóre RNLI odrážející účast komunity a reintegraci; vyšší skóre naznačuje lepší reintegraci do normálního života.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (4. týden) a 4 týdny po intervenci při sledování (8. týden)
|
|
Kadence (kroků/min)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a následné hodnocení 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
Popis: Průměrná kadence během chůze, odvozená z dat nositelných senzorů.
|
Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a následné hodnocení 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
|
Doba s dvojitou oporou (%)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Procento dvojité opory v chůzovém cyklu.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
|
Vnímaná únava na úrovni sezení (hodnocení 0-10)
Časové okno: Před a po každém tréninkovém sezení (3 týdny)
|
Úroveň únavy hlášená pacientem hodnocená na číselné stupnici 0-10, hodnocená bezprostředně před a po každém tréninkovém sezení.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou únavu. |
Před a po každém tréninkovém sezení (3 týdny)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 3týdenního intervenčního období
|
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky související s TMS a tréninkem chůze s duálním úkolem.
|
Během 3týdenního intervenčního období
|
|
Výskyt pádů (počet pádů)
Časové okno: Během 6 měsíců po intervenci sledování
|
Počet pádů zaznamenaných pomocí deníku pádů a potvrzených během plánovaných kontrolních kontaktů.
|
Během 6 měsíců po intervenci sledování
|
|
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následná kontrola 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Rychlost, kterou osoba překonává vzdálenost při chůzi, obvykle měřená v metrech za sekundu.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následná kontrola 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
|
Úhel dopadu chodidla (stupně)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (4. týden) a následné sledování 4 týdny po zásahu (8. týden)
|
Úhel nohy vůči zemi v okamžiku prvního kontaktu.
|
Výchozí stav (před zásahem), 1 týden po zásahu (4. týden) a následné sledování 4 týdny po zásahu (8. týden)
|
|
Otočky - Doba trvání (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a kontrolní vyšetření 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
Čas potřebný k dokončení otočky během chůze.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (týden 4) a kontrolní vyšetření 4 týdny po zásahu (týden 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odpověď prefrontální kůry (fNIRS HbO) při chůzi
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné sledování 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
Změny v bilaterální prefrontální kůře oxyhemoglobinu (HbO) měřené pomocí fNIRS během chůze s jedním a dvojím úkolem; použito jako mechanistický/mediátorový výsledek.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), 1 týden po intervenci (týden 4) a následné sledování 4 týdny po intervenci (týden 8)
|
|
Skóre subškály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (4. týden) a následné měření 4 týdny po zásahu (8. týden)
|
Skóre podškál deprese, úzkosti a stresu z DASS-21; vyšší skóre indikuje větší emoční tíseň.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), 1 týden po zásahu (4. týden) a následné měření 4 týdny po zásahu (8. týden)
|
|
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), 1 týden po zákroku (4. týden) a následná kontrola 4 týdny po zákroku (8. týden)
|
Celkové skóre PSQI hodnotící kvalitu spánku; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty (před zákrokem), 1 týden po zákroku (4. týden) a následná kontrola 4 týdny po zákroku (8. týden)
|
|
Skóre Fugl-Meyer Assessment-Dolní končetiny (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (4. týden) a následné sledování 4 týdny po intervenci (8. týden)
|
Skóre motoriky FMA-LE (0–34); vyšší skóre znamená lepší motorické zotavení dolních končetin.
|
Výchozí stav (před intervencí), 1 týden po intervenci (4. týden) a následné sledování 4 týdny po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250731004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní rTMS s tréninkem duálních úkolů
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie