rTMS:n ja kaksitehtävän kävelykoulutuksen yhdistetyn hoidon vaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen kävelyyn ja kognitioon
Dorsolaterala etuaivokuoren rTMS:llä valmistetun kaksoistehtävän kävelykoulutuksen vaikutukset kävely- ja kognitiivisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus selvittää, voiko dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (DLPFC) kohdistettu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) parantaa kaksoistehtävän kävelykoulutuksen vaikutuksia kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan aktiivista rTMS:ää tai lumetMS:ää välittömästi ennen samaa standardoitua kaksoistehtävän kävelykoulutusohjelmaa.
Interventio sisältää 12 istuntoa 3 viikon aikana. Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, välittömästi koulutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa. Yhteiset ensisijaiset tulokset ovat kaksoistehtävän liikkuvuus ja kognitiivinen suorituskyky kävelyn aikana, mitattuna kaksoistehtävän kustannuksella (DTC) kävelynopeudelle ja kognitiivisen tehtävän suoritukselle kaksoistehtävän kävelyn aikana (esim. Sarja 7:ää; Ostoslistamuistelu). Toissijaiset tulokset sisältävät tasapaino/liikkuvuus, yhteisöosallistuminen, mieliala/unen mittarit ja kaatumisten esiintyvyys.
Mekanismien tutkimiseksi prefrontaalikorteksin aktiivisuus yksittäisen ja kaksoistehtävän kävelyn aikana tallennetaan käyttäen toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS), ja välitysanalyysit tarkastelevat, selittävkö PFC-aktiivisuuden muutokset interventioiden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivis-motorinen interferenssi aivoverenkiertohäiriön jälkeen voi heikentää kävelyn turvallisuutta ja toiminnallista riippumattomuutta, erityisesti arkipäivän kaksoistehtävätilanteissa. Kaksoistehtäväkävelykoulutus voi parantaa suorituskykyä, mutta vaste vaihtelee, mahdollisesti johtuen toimeenpanovalvonnan ja prefrontaalisen verkoston osallistumisen rajoituksista. DLPFC on keskeinen huomiolle ja toimeenpanotoiminnoille; siksi DLPFC:hen kohdistuva rTMS voi valmistaa asiaankuuluvia hermosilmukoita ja parantaa reagoivuutta myöhempään kaksoistehtäväkoulutukseen.
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmä-, satunnaistettu-, kaksoissokkoutettu-, lumekontrolloitu koe. Yhteisössä asuvia aikuisia kroonisella yksipuolisella aivoverenkiertohäiriöllä rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1. Osallistujat ja lopputulosten arvioijat sokkoutetaan.
Molemmat ryhmät suorittavat 12 valvottua istuntoa 3 viikon aikana. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat ensin joko: aktiivista rTMS:ää vaikutetun aivopuoliskon DLPFC:hen (5 Hz; 90% lepoaikaisen motorisen kynnyksen; yhteensä 1 200 pulssia), tai sham-rTMS:ää käyttäen kelan lumepuolta vastaavilla kuuloaistimuksilla.
Kaksoistehtäväkävelykoulutus alkaa pian stimulaation jälkeen. Koulutus yhdistää toiminnallisia kävely-/tasapainotehtäviä vaativampiin kognitiivisiin tehtäviin (esim. päässälasku, sanan sujuvuus, työmuistitehtävät ja ostoslistan muistamistehtävä), vaikeustason sopeutuen osallistujan kykyyn.
Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, interventioiden jälkeen ja 4 viikon seurannassa. Päälöpputulokset ovat kaksoistehtäväkävelyn aikaisen kävelynopeuden ja kognitiivisen suorituskyvyn DTC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Marco PANG
- Puhelinnumero: +852 2766 7156
- Sähköposti: Marco.Pang@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuning LI
- Puhelinnumero: +852 66770121
- Sähköposti: shunli.li@connect.polyu.hk
Opiskelupaikat
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Marco PANG
- Puhelinnumero: +852 2766 7156
- Sähköposti: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen hemisfääri-insultti
Ikä ≥ 50 vuotta
- ≥ 6 kuukautta insultin jälkeen
- Lääketieteellisesti vakaa
- Kyky kävellä itsenäisesti ≥ 1 minuutti (apuväline sallittu)
- Kyky noudattaa käskyjä
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt
- Aivorungon/tukivarren vaurio
- TMS:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kallonsisäinen metalli, kohtaushistoria, raskaus)
- Liikunnan vasta-aiheet (esim. epävakaa angina pectoris)
- Vaikea afasia (NIHSS-kohta 9 ≥ 2)
- Kipu/sairaus, joka rajoittaa suorituskykyä
- Samanaikainen muodollinen kuntoutus muualla
- RMT:tä ei voida määrittää
- Epäonnistuu TMS-turvallisuusselvityksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS kaksoistehtäväharjoittelun kanssa
Osallistujat saavat rTMS:n, joka kohdistuu vaikutetun aivopuoliskon DLPFC:hen välittömästi ennen jokaista standardoituun kaksoistehtävän kävelykoulutukseen kuuluvaa istuntoa (12 istuntoa 3 viikon aikana)
|
Osallistujat saavat aktiivista rTMS-hoitoa, joka kohdistuu vaikutetun aivopuoliskon DLPFC-alueeseen ennen jokaista harjoituskertaa: 5 Hz, 90 % lepomoottorikynnys (RMT), 10 sekunnin sarjat 30 sekunnin välein, yhteensä 1 200 pulssia (≈ 16 minuuttia) per istunto.
Kaksoistehtävän kävelykoulutus aloitetaan noin 10 minuutin kuluttua rTMS-hoitosta.
Ohjelma sisältää 12 istuntoa 3 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: sham rTMS kaksoistehtäväkoulutuksella
Osallistujat saavat valetutkimus-rTMS:n (placebo-stimulaatio) samaan DLPFC-alueeseen suunnattuna välittömästi ennen jokaista saman standardoidun kaksoistehtävän kävelykoulutuksen istuntoa (12 istuntoa 3 viikon aikana).
|
Osallistujat saavat feikki-rTMS:n, joka toimitetaan käyttäen saman kelan placebopuolta samassa DLPFC-kohteessa ja samalla istunnon kestolla sekä menettelyillä (≈ 16 minuuttia) ennen jokaista harjoitusistuntoa.
Kaksoistehtävä kävelykoulutus alkaa noin 10 minuutin kuluessa feikkistimulaation jälkeen.
Ohjelma sisältää 12 istuntoa kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoistehtävän kustannus (DTC) kävelynopeudesta (%)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikon kuluttua interventiosta (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua interventiosta seuranta (viikko 8)
|
Kävelynopeus (m/s) mitattu yksitehtäväkävelyn ja kaksitehtäväkävelyn aikana (kävely + Serial 7s; kävely + Ostoslistamuistaminen).
DTC lasketaan kaavalla (yksitehtävä - kaksitehtävä) / yksitehtävä × 100%; korkeampi DTC osoittaa suurempaa kognitiivis-motorista häiriötä.
Nopeus lasketaan keskiarvoksi kolmesta 45 sekunnin mittauksesta kussakin tilanteessa.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikon kuluttua interventiosta (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua interventiosta seuranta (viikko 8)
|
|
Dual-task cost (DTC) of cognitive performance (%)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen interventiota), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon seuranta intervention jälkeen (viikko 8)
|
Kognitiivinen suorituskyky tallennettiin oikeiden vastausten määränä kaksoistehtävän kävelytilanteissa: Sarja 7: oikeiden vähennysten määrä 45 sekunnin kokeen aikana Ostoslistan muistaminen: oikein muistettujen kohteiden määrä välittömästi 45 sekunnin istumisen/kävelyn kokeen jälkeen. DTC laskettiin kaavalla (yksitehtävä - kaksoistehtävä) / yksitehtävä × 100%; korkeampi DTC osoittaa pahempaa kognitiivis-motorista häiriötä. Arvot keskiarvotettu kolmesta kokeesta per ehto. |
Alkutila (ennen interventiota), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon seuranta intervention jälkeen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika "Timed Up and Go" -testissä (sekuntia)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä seuranta (viikko 8)
|
Aika sekunneissa suorittamiseen: (1) tavallinen TUG-testi, ja (2) kognitiivinen kaksoistehtävä TUG-testi sarjamuotoisella 3:n vähennyksellä.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä seuranta (viikko 8)
|
|
Mini-BESTest kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeinen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
Mini-BESTest kokonaispistemäärä, joka arvioi dynaamista tasapainoa; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainon hallintaa.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeinen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
Itse raportoitu tasapainon luottamus (0-100%); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta päivittäisissä toimissa.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
|
Askelpituus (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa interventiota seurannut seuranta (viikko 8)
|
Keskimääräinen askelpituus kävelyn aikana arvioituna käytettäessä kannettavia antureita.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa interventiota seurannut seuranta (viikko 8)
|
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeinen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
RNLI-piste, joka heijastaa yhteisöllistä osallistumista ja palautumista; korkeampi piste osoittaa parempaa palautumista normaaliin elämään.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeinen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
|
Kadenssi (askelia/min)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
Kuvaus: Keskimääräinen askeltaajuus kävelyn aikana, joka on johdettu kannettavien antureiden datasta.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), 1 viikko intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
|
Kaksinkertainen tukiaika (%)
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (Viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (Viikko 8)
|
Kävelysyklin prosenttiosuus, joka vietetään kaksijalatuessa.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (Viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (Viikko 8)
|
|
Istunnon tasolla koettu väsymys (0-10 pisteytys)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen harjoitusjakson (3 viikkoa)
|
Itse raportoitu väsymystaso arvioitu 0-10 numeerisella asteikolla, arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituskerran.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua väsymystä.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen harjoitusjakson (3 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kolmen viikon interventiojakson aikana
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyy haittatapahtumia, jotka liittyvät TMS:ään ja kaksoistehtävän kävelykoulutukseen.
|
Kolmen viikon interventiojakson aikana
|
|
Kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Nopeus, jolla yksilö kulkee matkaa kävellessään, mitattuna tyypillisesti metreinä sekunnissa.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Jalkaterän iskuvaiheen kulma (astetta)
Aikaikkuna: Alkutila (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (Viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (Viikko 8)
|
Jalan kulma maahan nähden ensikosketuksen hetkellä.
|
Alkutila (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (Viikko 4) ja 4 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen (Viikko 8)
|
|
Kierrokset - Kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (interventiota edeltävästä), 1 viikon intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
Kävelyssä käännöksen suorittamiseen kuluva aika.
|
Alkuperäinen taso (interventiota edeltävästä), 1 viikon intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraava seuranta (viikko 8)
|
|
Fall incidence (number of falls)
Aikaikkuna: During 12 months post-intervention follow-up
|
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
|
During 12 months post-intervention follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuaivokuoren hemodynaaminen vaste (fNIRS HbO) kävellessä
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon intervention jälkeinen seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kaksipuolisen etuaivolohkon oksihemoglobiinissa (HbO), mitattuna fNIRS:llä yksittäisen ja kaksoistehtävän kävelyn aikana; käytetään mekanistisena/välittävänä tuloksena.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), 1 viikon intervention jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon intervention jälkeinen seuranta (viikko 8)
|
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) alaskaalapisteet
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä seuranta (viikko 8)
|
Depression, Anxiety, and Stress -ala-asteikon pisteet DASS-21:stä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunne-elämän kuormitusta.
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), 1 viikon kuluttua toimenpiteestä (viikko 4) ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä seuranta (viikko 8)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä), 1 viikko interventtion jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon seuranta interventtion jälkeen (viikko 8)
|
PSQI globaali pistemäärä, joka arvioi unen laatua; korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua.
|
Alkuperäinen taso (interventiota edeltävä), 1 viikko interventtion jälkeen (viikko 4) ja 4 viikon seuranta interventtion jälkeen (viikko 8)
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Alaraaja (FMA-LE) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävät), 1 viikon intervention jälkeiset (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraavat seurantatiedot (viikko 8)
|
FMA-LE motor score (0-34); korkeampi pisteet osoittavat parempaa alaraajojen motorista toipumista.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävät), 1 viikon intervention jälkeiset (viikko 4) ja 4 viikon interventiota seuraavat seurantatiedot (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250731004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .