Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS és a kettős feladatú járástréning kombinációjának hatásai a járásra és a kognícióra stroke után

2026. július 9. frissítette: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

A dorsolateralis prefrontális kéreg rTMS-sel előkészített kettős feladatú járásedzés hatásai az agyi érkatasztrófa utáni járásra és kognitív eredményekre: randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) fokozhatja-e a duális feladatú járásképzés hatásait krónikus stroke-ban szenvedő személyeknél. A résztvevők véletlenszerűen kapnak aktív rTMS-t vagy ál-rTMS-t közvetlenül ugyanazon szabványos duális feladatú járásképzési program előtt.

A beavatkozás 12 ülést foglal magában 3 héten keresztül. Az eredményeket az alapterhelésnél, a képzés után azonnal, valamint 4 hetes követéskor értékelik. Az elsődleges kimenetel a duális feladatú mobilitás és kognitív teljesítmény a járás közben, amelyet a duális feladat költség (DTC) segítségével számszerűsítenek a járási sebesség és a kognitív feladat teljesítménye tekintetében duális feladatú járás közben (pl. Serial 7s; Bevásárlólista felidézése). A másodlagos kimenetel magában foglalja az egyensúly/mobilitás, közösségi részvétel, hangulat/alvás mérések, valamint esés előfordulását.

A mechanizmusok feltárása érdekében a prefrontális kéreg aktivitását egy- és duális feladatú járás közben funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével rögzítik, és mediációs elemzések azt vizsgálják, hogy a PFC aktivitás változásai magyarázzák-e a beavatkozás hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke utáni kognitív-motoros interferencia csökkentheti a járás biztonságát és a funkcionális függetlenséget, különösen mindennapi kettős feladatú helyzetekben. A kettős feladatú járástréning javíthatja a teljesítményt, de a válasz változó, ami esetleg az exekutív kontroll és a prefrontális hálózat bevonásának korlátai miatt van. A DLPFC központi szerepet játszik a figyelemben és az exekutív funkciókban; ezért a DLPFC-t célzó rTMS előkészítheti a releváns idegi áramköröket és javíthatja a válaszadást a későbbi kettős feladatú tréningre.

Ez a tanulmány párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat. Krónikus egyoldali stroke-ban szenvedő, közösségi életet élő felnőtteket fogunk toborozni és randomizálni 1:1 arányban. A résztvevők és az eredményértékelők vakok lesznek.

Mindkét csoport 12 felügyelt ülést teljesít 3 héten keresztül. Minden ülésen a résztvevők először kapnak: Aktív rTMS-t az érintett hemiszféra DLPFC-jére (5 Hz; 90% nyugalmi motoros küszöb; összesen 1200 impulzus), vagy Sham rTMS-t a tekercs placebo oldalával hasonló hallási érzetekkel.

A kettős feladatú járástréning röviddel a stimuláció után kezdődik. A tréning funkcionális járási/egyensúlyi feladatokat kombinál progresszívan kihívást jelentő kognitív feladatokkal (pl. mentális aritmetika, verbális folyékonyság, munkamemória-feladatok és egy bevásárlólista-felidézési feladat), a nehézséget a résztvevő képességéhez igazítva.

A felméréseket az alaphatásértéknél, az intervenció után és a 4 hetes követésnél végezzük. A ko-primér kimeneteli változók a járási sebesség és a kognitív teljesítmény DTC-je kettős feladatú járás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
        • Toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egyoldali iszkémiás vagy vérzéses hemiszférikus stroke

  • Életkor ≥ 50 év

    - ≥ 6 hónap a stroke után

  • Orvosilag stabil állapot
  • Képes önállóan járni ≥ 1 percig (segédeszköz megengedett)
  • Képes utasításokat követni
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai rendellenességek
  • Kisagy/agytörzs sérülés
  • TMS ellenjavallatok (pl. pacemaker, koponyabeli fém, epilepszia előzmény, terhesség)
  • Testmozgás ellenjavallatai (pl. instabil angina)
  • Súlyos afázia (NIHSS 9. pont ≥ 2)
  • Teljesítményt korlátozó fájdalom/betegség
  • Egyidejű formális rehabilitáció máshol
  • RMT nem határozható meg
  • Nem felel meg a TMS biztonsági szűrésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív rTMS kettős feladatú tréninggel
A résztvevők az érintett félteke dorsolaterális prefrontális kérgét célzó rTMS-t kapnak minden egyes szabványosított kettős feladatú járásképzési munkamenet előtt (12 munkamenet 3 héten keresztül)
Egyéb: aktív rTMS duális feladat-képzéssel
A résztvevők aktív rTMS-t kapnak az érintett félteke DLPFC-jére irányítva minden edzés előtt: 5 Hz, 90% nyugalmi motoros küszöb (RMT), 10 másodperces sorozatok 30 másodperces sorozatok közötti szünetekkel, összesen 1200 impulzus (≈ 16 perc) munkamenetenként. A kettős feladatú járásképzés kb. 10 percen belül megkezdődik az rTMS után. A program 12 munkamenetet tartalmaz 3 hét alatt.
Aktív összehasonlító: sham rTMS duális feladat-tréninggel
A résztvevők hamis rTMS-t (placebo stimulációt) kapnak, amely ugyanarra a DLPFC területre irányul, minden standardizált duális feladatú járásképzési ülés előtt (12 ülés 3 héten keresztül).
Egyéb: hamis rTMS kettős feladatú képzéssel
A résztvevők hamis rTMS-t kapnak, amelyet ugyanazon tekercs placebo oldalával, ugyanazon DLPFC célponton, azonos munkamenet időtartammal és eljárásokkal (≈ 16 perc) végeznek el minden edzés előtt. A kettős feladatú járásképzés körülbelül 10 percen belül megkezdődik a hamis stimuláció után. A program 12 munkamenetből áll 3 héten át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétfeladatos költség (DTC) a gyaloglási sebességben (%)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás után történő követés (8. hét)
Sétasebesség (m/s) mérése egyfeladatos sétálás és kétfeladatos sétálás (sétálás + Sorozatos 7-es kivonás; sétálás + Bevásárlólista felidézés) közben. A DTC kiszámítása (egyfeladatos - kétfeladatos) / egyfeladatos × 100%; magasabb DTC nagyobb kognitív-motoros interferenciát jelez. A sebesség átlagolásra kerül minden feltételhez tartozó három 45 másodperces próba során.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás után történő követés (8. hét)
Dual-task cost (DTC) of cognitive performance (%)
Időkeret: Kiindulási érték (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét), és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)

A kognitív teljesítményt a kettős feladatos járási feltételek alatt elért helyes válaszok számaként rögzítettük:

Serial 7s: a helyes kivonások száma a 45 másodperces próba alatt. Bevásárlólista felidézése: azon tételek száma, amelyeket helyesen idéztek fel közvetlenül a 45 másodperces ülő/járó próba után.

A DTC-t a következőképpen számítottuk: (egyfeladatos - kettős feladatos) / egyfeladatos × 100%; magasabb DTC érték rosszabb kognitív-motoros interferenciát jelez. Az értékek az egyes feltételekhez tartozó három próba átlagaként kerültek meghatározásra.
Kiindulási érték (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét), és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go (TUG) idő (másodperc)
Időkeret: Baseline (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét), és 4 héttel intervenció után follow-up (8. hét)
A befejezéshez szükséges idő másodpercben: (1) szabványos TUG, és (2) kognitív duális feladatú TUG sorozatos 3-as kivonással. Alacsonyabb idő jobb funkcionális mobilitást jelez.
Baseline (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét), és 4 héttel intervenció után follow-up (8. hét)
Mini-BESTest teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Mini-BESTest teljes pontszám a dinamikus egyensúly értékelésére; magasabb pontszám jobb egyensúlyirányítást jelent.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Tevékenység-specifikus egyensúlybizalom skála (ABC) pontszám
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Önként jelentett egyensúlybizalom (0-100%); a magasabb pontszám nagyobb bizalmat jelent a mindennapi tevékenységek során.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét) és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Lépéshossz (cm)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Átlagos lépéshossz járás közben, hordozható érzékelők segítségével értékelve.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
A normális életvitelbe való visszailleszkedés indexének (RNLI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét) és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)
RNLI-pontszám, amely a közösségi részvételt és a reintegrációt tükrözi; magasabb pontszám jobb reintegrációt jelent a normális életbe.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét) és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Cadence (lépés/perc)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás után a követés (8. hét)
Leírás: Átlagos lépésritmus a járás során, hordozható érzékelő adatokból származtatva.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás után a követés (8. hét)
Kettős támasz ideje (%)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás után követő vizsgálat (8. hét)
A kétlábú támasztásban eltöltött gárciklus százalékos aránya.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás után követő vizsgálat (8. hét)
Munkamenet-szintű észlelt fáradtság (0-10-es skála)
Időkeret: Minden edzés előtt és után (3 hét)
Önként bejelentett fáradtsági szint 0-10-es numerikus skálán értékelve, azonnal az edzés előtt és után értékelve.
Magasabb pontszámok nagyobb érzékelt fáradtságot jeleznek.
Minden edzés előtt és után (3 hét)
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A 3 hetes intervenciós időszak alatt
A TMS és a duális feladatú járásképzéshez kapcsolódó mellékhatásokkal küzdő résztvevők száma.
A 3 hetes intervenciós időszak alatt
Gait Speed (m/s)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét) és 4 héttel intervenció után követés (8. hét)
Az a sebesség, amellyel egy személy távolságot tesz meg gyaloglás közben, amelyet tipikusan méter per másodpercben mérnek.
Alapvonal (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét) és 4 héttel intervenció után követés (8. hét)
Talpérintési szög (fok)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
A láb szöge a talajhoz képest a kezdeti érintkezés pillanatában.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Fordulatok - Időtartam (másodperc)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét) és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)
A forgatás befejezéséhez szükséges idő gyaloglás közben.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 hét a beavatkozás után (4. hét) és 4 hét a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Fall incidence (number of falls)
Időkeret: During 12 months post-intervention follow-up
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
During 12 months post-intervention follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prefrontális kéreg hemodinamikai válasza (fNIRS HbO) gyaloglás közben
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Az egy- és duálfeladatú járás során az fNIRS-szel mért kétoldali prefrontális kéreg oxihemoglobinszintjének (HbO) változásai; mechanisztikus/mediátor eredményként használva.
Alapvonal (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
Depresszió, Szorongás, Stressz Skála-21 (DASS-21) alszkálapontszámok
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), 1 hét intervenció után (4. hét) és 4 hét intervenció utáni követés (8. hét)
A DASS-21 depresszió, szorongás és stressz alszkálájának pontszámai; magasabb pontszám nagyobb érzelmi distresszt jelez.
Alapvonal (intervenció előtt), 1 hét intervenció után (4. hét) és 4 hét intervenció utáni követés (8. hét)
Pittsburgh-i alvásminőség-index (PSQI) globális pontszám
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét) és 4 héttel intervenció után követés (8. hét)
PSQI globális pontszám az alvásminőség értékelésére; magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Alapvonal (intervenció előtt), 1 héttel intervenció után (4. hét) és 4 héttel intervenció után követés (8. hét)
Fugl-Meyer felmérés - alsó végtag (FMA-LE) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)
FMA-LE motor pontszám (0-34); magasabb pontszám jobb alsó végtagi motoros felépülést jelez.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 1 héttel a beavatkozás után (4. hét), és 4 héttel a beavatkozás utáni követés (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

Research Grants Council, Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20250731004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel