뇌졸중 후 보행 및 인지에 대한 rTMS와 이중 과제 보행 훈련 병합 효과
뇌졸중 후 보행 및 인지 결과에 대한 배외측 전전두엽 피질 rTMS 프라이밍 이중 과제 보행 훈련의 효과: 무작위 대조군 시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 만성 뇌졸중 환자에게 배측외측전전두피질(DLPFC)에 적용된 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 이중 과제 보행 훈련의 효과를 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 참가자들은 동일한 표준화된 이중 과제 보행 훈련 프로그램 직전에 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위로 배정됩니다.
중재는 3주에 걸쳐 12회의 세션을 포함합니다. 결과는 기저선, 훈련 직후, 그리고 4주 후 추적 조사 시점에 평가될 것입니다. 공동 주요 결과는 이중 과제 이동성과 보행 중 인지 수행 능력으로, 이중 과제 비용(DTC)을 사용하여 보행 속도와 이중 과제 보행 중 인지 과제 수행 능력(예: 연속 7 빼기; 쇼핑 목록 기억하기)을 정량화합니다. 2차 결과에는 균형/이동성, 지역사회 참여, 기분/수면 측정, 그리고 낙상 발생률이 포함됩니다.
기전을 탐구하기 위해, 단일 및 이중 과제 보행 중 전전두피질 활동은 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 기록될 것이며, 중재 분석은 전전두피질 활동의 변화가 중재 효과를 설명하는지 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 인지-운동 간섭은 일상적인 이중 과제 상황에서 특히 보행 안전성과 기능적 독립성을 감소시킬 수 있습니다. 이중 과제 보행 훈련은 성능을 향상시킬 수 있지만, 반응은 실행 통제 및 전전두 네트워크 참여의 한계로 인해 다양할 수 있습니다. DLPFC는 주의와 실행 기능의 중심이므로, DLPFC를 대상으로 한 rTMS는 관련 신경 회로를 준비시키고 후속 이중 과제 훈련에 대한 반응성을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 평행군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 만성 편측 뇌졸중을 가진 지역사회 거주 성인을 모집하여 1:1로 무작위 배정합니다. 참가자와 결과 평가자는 맹검 처리됩니다.
두 그룹 모두 3주 동안 12회의 감독된 세션을 완료합니다. 각 세션에서 참가자는 먼저 다음 중 하나를 받습니다: 영향을 받은 반구의 DLPFC에 대한 활성 rTMS (5 Hz; 90% 휴식 운동 역치; 총 1,200 펄스), 또는 유사한 청각 감각을 가진 코일의 위약 측을 사용한 가짜 rTMS.
이중 과제 보행 훈련은 자극 직후에 시작됩니다. 훈련은 기능적 보행/균형 과제와 점진적으로 도전적인 인지 과제(예: 암산, 언어 유창성, 작업 기억 과제, 쇼핑 목록 회상 과제)를 결합하며, 난이도는 참가자의 능력에 맞춰 조정됩니다.
평가는 기저선, 중재 후, 4주 추적 조사에서 수행됩니다. 공동 1차 결과는 이중 과제 보행 중 보행 속도와 인지 성능의 DTC입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Marco PANG
- 전화번호: +852 2766 7156
- 이메일: Marco.Pang@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Shuning LI
- 전화번호: +852 66770121
- 이메일: shunli.li@connect.polyu.hk
연구 장소
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HongKong
-
Hong Kong, HongKong, 홍콩, HKG
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Prof. Marco PANG
- 전화번호: +852 2766 7156
- 이메일: Marco.Pang@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단측 허혈성 또는 출혈성 반구 뇌졸중
나이 ≥ 50세
- 발병 후 ≥ 6개월 경과
- 의학적으로 안정된 상태
- 독립적으로 ≥ 1분 걷기 가능 (보조기구 허용)
- 지시 따르기 가능
- mRS 1-3
- MoCA ≥ 22
제외 기준:
- 기타 신경계 장애
- 소뇌/뇌간 손상
- TMS 금기 사항 (예: 심박 조율기, 두개 내 금속, 발작 병력, 임신)
- 운동 금기 사항 (예: 불안정 협심증)
- 심한 실어증 (NIHSS 항목 9 ≥ 2)
- 수행 제한하는 통증/질병
- 다른 곳에서 동시 공식 재활 치료 중
- RMT 측정 불가
- TMS 안전 검사 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업 훈련을 동반한 능동적 rTMS
참가자는 표준화된 이중 과제 보행 훈련(3주 동안 12회)의 각 세션 직전에 영향을 받은 반구의 DLPFC를 표적으로 하는 rTMS를 받게 됩니다
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참가자는 각 훈련 세션 전에 영향을 받은 반구의 DLPFC를 대상으로 하는 활성 rTMS를 받게 됩니다: 5Hz, 90% 정지 운동 역치(RMT), 10초 트레인 및 30초 트레인 간 간격, 세션당 총 1,200 펄스(≈16분).
이중 작업 보행 훈련은 rTMS 후 약 10분 이내에 시작됩니다.
프로그램은 3주에 걸쳐 12회의 세션을 포함합니다.
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활성 비교기: 쌍일 작업 훈련과 함께하는 가짜 반복적 경두개 자기 자극
참가자들은 동일한 표준화된 이중 작업 보행 훈련(3주 동안 12회)의 각 세션 직전에 동일한 DLPFC 위치를 대상으로 하는 가짜 rTMS(위약 자극)를 받게 됩니다.
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참가자들은 각 훈련 세션 전에 동일한 코일의 위약 측을 사용하여 동일한 DLPFC 표적 위치에서 동일한 세션 시간과 절차(≈ 16분)로 위 가짜 rTMS를 받게 됩니다.
이중 작업 보행 훈련은 위 가짜 자극 후 약 10분 이내에 시작됩니다.
이 프로그램은 3주 동안 12회의 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 과제 비용 (DTC)의 보행 속도 (%)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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단일 작업 보행 및 이중 작업 보행(보행 + Serial 7s; 보행 + Shopping List Recall) 중 측정한 보행 속도(m/s).
DTC는 (단일 작업 - 이중 작업) / 단일 작업 × 100%로 계산되며, DTC가 높을수록 더 큰 인지-운동 간섭을 나타냅니다.
각 조건별 45초 시행 3회의 속도 평균값을 사용합니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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인지 수행의 이중 작업 비용 (%)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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이중 작업 보행 조건에서 정확한 반응 횟수로 기록된 인지 수행: Serial 7s: 45초 시험 동안의 정확한 뺄셈 횟수 Shopping List Recall: 45초 앉기/걷기 시험 직후 정확하게 회상된 항목 수. DTC는 (단일 작업 - 이중 작업) / 단일 작업 × 100%로 계산됨; 높은 DTC는 더 나쁜 인지-운동 간섭을 나타냅니다. 각 조건당 세 번의 시험을 평균한 값. |
기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go (TUG) 시간 (초)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 조사(8주차)
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완료까지 걸린 시간(초): (1) 표준 TUG, (2) 연속 3 감산을 포함한 인지 이중 과제 TUG.
낮은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 조사(8주차)
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Mini-BESTest 총 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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Mini-BESTest 총점은 동적 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 균형 조절 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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활동별 균형 자신감 척도 (ABC) 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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자기 보고형 균형감 신뢰도 (0-100%); 점수가 높을수록 일상 활동 중 더 큰 자신감을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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보폭 (cm)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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보행 시 착용형 센서를 사용하여 평가된 평균 보폭.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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일상 생활 복귀 지수(Reintegration to Normal Living Index, RNLI) 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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RNLI 점수는 지역사회 참여와 재통합을 반영하며, 점수가 높을수록 정상적인 생활로의 재통합이 더 잘 이루어졌음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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케이던스(걸음/분)
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1주(4주차) 및 개입 후 4주 추적 조사(8주차)
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설명: 착용형 센서 데이터에서 도출된 보행 중 평균 보폭.
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기준선(개입 전), 개입 후 1주(4주차) 및 개입 후 4주 추적 조사(8주차)
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이중 지지 시간 (%)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 조사(8주차)
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이중 지지 단계에서 보행 주기의 비율.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 조사(8주차)
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세션 수준에서 인지된 피로도 (0-10점 척도)
기간: 각 훈련 세션 전후 (3주간)
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각 훈련 세션 직전과 직후에 평가된 0-10 숫자 척도로 평가된 자가 보고 피로 수준.
높은 점수는 더 큰 지각된 피로를 나타냅니다.
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각 훈련 세션 전후 (3주간)
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3주간의 중재 기간 동안
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tms 및 이중 과제 보행 훈련과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
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3주간의 중재 기간 동안
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낙상 발생률 (낙상 횟수)
기간: 중재 후 6개월 추적 관찰 기간 동안
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낙상 일지를 통해 기록되고 정기적인 추적 연락 중에 확인된 낙상 횟수.
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중재 후 6개월 추적 관찰 기간 동안
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보행 속도 (m/s)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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개인이 걷는 동안 거리를 이동하는 속도로, 일반적으로 초당 미터로 측정됩니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적 관찰(8주차)
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발 착지 각도 (도)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적관찰(8주차)
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지면과의 초기 접촉 순간에 발의 각도.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주차(4주차), 중재 후 4주차 추적관찰(8주차)
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턴 - 지속 시간 (초)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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걷는 동안 방향을 바꾸는 데 걸리는 시간.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 전전두피질 혈역학 반응 (fNIRS HbO)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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단일 및 이중 작업 보행 중 fNIRS로 측정한 양측 전전두엽 피질 산화헤모글로빈(HbO)의 변화; 기전적/매개 결과로 사용됨.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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우울 불안 스트레스 척도-21 (DASS-21) 하위 척도 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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DASS-21의 우울, 불안, 스트레스 하위척도 점수; 점수가 높을수록 더 큰 정서적 고통을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전역 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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수면의 질을 평가하는 PSQI 전역 점수; 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 조사(8주차)
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Fugl-Meyer Assessment-하지(FMA-LE) 점수
기간: 기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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FMA-LE 운동 점수 (0-34); 점수가 높을수록 하지 운동 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 중재 후 1주(4주차), 중재 후 4주 추적 관찰(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병