Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS i kombination med dubbeluppgiftsgångträning på gångförmåga och kognition efter stroke

9 juli 2026 uppdaterad av: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av Dorsolateral Prefrontalcortex rTMS-primat dubbeluppgiftsgångträning på gång- och kognitiva utfall efter stroke: En randomiserad shamkontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att undersöka om repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad på dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) kan förbättra effekterna av dubbeluppgiftsgångträning hos personer med kronisk stroke. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen aktiv rTMS eller placebo-rTMS omedelbart före samma standardiserade dubbeluppgiftsgångträningsprogram.

Interventionen inkluderar 12 sessioner över 3 veckor. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, omedelbart efter träning och vid 4-veckorsuppföljning. De primära utfallen är dubbeluppgiftsmobilitet och kognitiv prestation under gång, kvantifierade med hjälp av dubbeluppgiftskostnad (DTC) för gånghastighet och kognitiv uppgiftsprestation under dubbeluppgiftsgång (t.ex. Serial 7s; Shopping List Recall). Sekundära utfall inkluderar balans/mobilitet, deltagande i samhället, mått för humör/sömn och fallincidens.

För att utforska mekanismer kommer prefrontalkortexaktivitet under enkel- och dubbeluppgiftsgång att registreras med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), och medieringsanalyser kommer att undersöka om förändringar i PFC-aktivitet förklarar interventionseffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv-motorisk interferens efter stroke kan minska gångsäkerheten och funktionell självständighet, särskilt under vardagliga dubbeluppgiftssituationer. Dubbeluppgiftsträning för gång kan förbättra prestationen, men responsen varierar, potentiellt på grund av begränsningar i exekutiv kontroll och engagemang i prefrontala nätverk. DLPFC är central för uppmärksamhet och exekutiv funktion; därför kan rTMS riktad mot DLPFC förbereda relevanta nervkretsar och förbättra responsen på efterföljande dubbeluppgiftsträning.

Denna studie är en parallellgrupps, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning. Vuxna boende i samhället med kronisk unilateral stroke kommer att rekryteras och randomiseras 1:1. Deltagarna och resultatbedömarna kommer att vara blindade.

Båda grupperna kommer att genomföra 12 handledda sessioner över 3 veckor. I varje session kommer deltagarna först att få antingen: Aktiv rTMS till DLPFC i den drabbade hemisfären (5 Hz; 90% vila motorisk tröskel; totalt 1 200 pulser), eller Sham rTMS med hjälp av spolens placebosida med liknande auditiva förnimmelser.

Dubbeluppgiftsträning för gång kommer att börja kort efter stimuleringen. Träningen kommer att kombinera funktionella gång-/balansuppgifter med progressivt utmanande kognitiva uppgifter (t.ex. huvudräkning, verbal flyt, arbetsminnesuppgifter och en inköpsliståterkallelseuppgift), med svårighetsgrad anpassad till deltagarens förmåga.

Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje, efter intervention och vid 4-veckors uppföljning. De samprimära utfallsmåtten är DTC för gånghastighet och kognitiv prestation under dubbeluppgiftsgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt ischemiskt eller hemorragiskt hemisfäriskt stroke

  • Ålder ≥ 50 år

    -≥ 6 månader efter stroke

  • Medicinskt stabil
  • Kan gå självständigt ≥ 1 minut (hjälpmedel tillåtet)
  • Kan följa instruktioner
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Exklusionskriterier:

  • Andra neurologiska störningar
  • Cerebellär/hjärnstamsskada
  • TMS-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, intrakraniellt metall, epilepsi i anamnesen, graviditet)
  • Kontraindikationer mot träning (t.ex. instabil angina)
  • Svår afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2)
  • Smärta/sjukdom som begränsar prestation
  • Pågående formell rehabilitering på annan plats
  • RMT kan inte bestämmas
  • Misslyckas med TMS-säkerhetsgenomgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv rTMS med dubbeluppgiftsträning
Deltagarna kommer att få rTMS riktad mot DLPFC i den drabbade hjärnhalvan omedelbart före varje session av standardiserad dubbeluppgifts-gångträning (12 sessioner över 3 veckor)
Övrig: aktiv rTMS med dubbeluppgiftsträning
Deltagarna kommer att få aktiv rTMS riktad mot DLPFC i den drabbade hjärnhalvan före varje träningspass: 5 Hz, 90% av vilomotortröskeln (RMT), 10-sekunders serier med 30-sekunders intervall mellan serierna, totalt 1 200 pulsar (≈ 16 minuter) per session. Dubbeluppgiftsgångträningen kommer att starta inom ~10 minuter efter rTMS. Programmet inkluderar 12 sessioner över 3 veckor.
Aktiv komparator: sham rTMS med dubbeluppgiftsträning
Deltagarna kommer att få sham rTMS (placebostimulering) riktad mot samma DLPFC-plats omedelbart före varje session av samma standardiserade dual-task gångträning (12 sessioner över 3 veckor).
Övrig: sham rTMS med dubbeluppgifts-träning
Deltagarna kommer att få placebo-rTMS som levereras med placebo-sidan av samma spole på samma DLPFC-mållokalisation och med identisk sessionslängd och procedurer (≈ 16 minuter) före varje träningssession. Dubbeluppgift-gångträning kommer att starta inom ~10 minuter efter placebo-stimulering. Programmet omfattar 12 sessioner över 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbeluppgiftskostnad (DTC) för gånghastighet (%)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Gånghastighet (m/s) mätt under enkeltuppgiftsgång och dubbeluppgiftsgång (gång + Serie 7:or; gång + Inköpslistminne). DTC beräknas som (enkeltuppgift - dubbeluppgift) / enkeltuppgift × 100%; högre DTC indikerar större kognitiv-motorisk interferens. Hastighet kommer att medelberäknas över tre 45-sekunders försök per kondition.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Dubbeluppgiftskostnad (DTC) för kognitiv prestation (%)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)

Kognitiv prestation registrerad som antal korrekta svar under dubbeluppgifts-gångförhållanden:

Serial 7s: antal korrekta subtraktioner under 45-s försöket Shopping List Recall: antal objekt korrekt återgivna omedelbart efter 45-s sittande/gångförsöket.

DTC beräknad som (enkeluppgift - dubbeluppgift) / enkeluppgift × 100%; högre DTC indikerar större kognitiv-motorisk interferens. Värdena är genomsnittliga över tre försök per förhållande.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)-tid (sekunder)
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Tid i sekunder för att slutföra: (1) standard TUG, och (2) kognitiv dubbeluppgift-TUG med serie-3-subtraktion. Lägst tid indikerar bättre funktionell mobilitet.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Mini-BESTest totalpoäng
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Mini-BESTest totalpoäng som bedömer dynamisk balans; högre poäng indikerar bättre balanskontroll.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC)-poäng
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och uppföljning 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Självrapporterad balansförtroende (0-100%); högre poäng indikerar större förtroende under dagliga aktiviteter.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och uppföljning 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Steglängd (cm)
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Genomsnittlig steglängd under gång utvärderad med användning av bärbara sensorer.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)-poäng
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
RNLI-poäng som återspeglar deltagande i samhället och återintegrering; högre poäng indikerar bättre återintegrering i normalt liv.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Kadens (steg/min)
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Beskrivning: Genomsnittlig kadens under gång, härledd från data från bärbara sensorer.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Dubbel stödtid (%)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter interventionsuppföljning (vecka 8)
Procentandel av gångcykeln som tillbringas i dubbelstöd.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter interventionsuppföljning (vecka 8)
Session-nivå upplevd trötthet (0-10 skala)
Tidsram: Före och efter varje träningspass (3 veckor)
Självrapporterad trötthetsnivå bedömd på en numerisk skala 0-10, utvärderad omedelbart före och efter varje träningspass. Högre poäng indikerar större upplevd trötthet.
Före och efter varje träningspass (3 veckor)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Under den 3-veckorslånga interventionsperioden
Antal deltagare som upplever biverkningar relaterade till TMS och dubbeluppgifts-gångträning.
Under den 3-veckorslånga interventionsperioden
Gånghastighet (m/s)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4), och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Den hastighet med vilken en individ förflyttar sig medan den går, vanligtvis mätt i meter per sekund.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4), och 4 veckor efter intervention uppföljning (vecka 8)
Fotlandningsvinkel (grader)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Vinkeln på foten i förhållande till marken vid ögonblicket för initial kontakt.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (vecka 8)
Varvar - Varaktighet (sekunder)
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
Tiden det tar att genomföra en sväng under gång.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
Fall incidence (number of falls)
Tidsram: During 12 months post-intervention follow-up
Number of falls recorded using a fall diary and confirmed during scheduled follow-up contacts.
During 12 months post-intervention follow-up

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prefrontal cortex hemodynamisk respons (fNIRS HbO) under gång
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
Förändringar i bilateral prefrontalkortex oxyhemoglobin (HbO) mätt med fNIRS under gång med enkel- och dubbla uppgifter; använd som ett mekanistiskt/mediatorutfall.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) subskalpoäng
Tidsram: Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4), och 4 veckor efter interventionsuppföljning (vecka 8)
Depression, Anxiety, and Stress subskalapoäng från DASS-21; högre poäng indikerar större emotionell stress.
Baslinje (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4), och 4 veckor efter interventionsuppföljning (vecka 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsram: Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
PSQI globalpoäng som bedömer sömnkvalitet; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baseline (före intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter intervention (uppföljning vecka 8)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE) poäng
Tidsram: Baseline (pre-intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter uppföljningsintervention (vecka 8)
FMA-LE motorpoäng (0-34); högre poäng indikerar bättre återhämtning av motorik i nedre extremiteterna.
Baseline (pre-intervention), 1 vecka efter intervention (vecka 4) och 4 veckor efter uppföljningsintervention (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

Research Grants Council, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20250731004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera