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Effetti della rTMS Combinata con l'Allenamento del Cammino in Doppio Compito sulla Deambulazione e la Cognizione dopo l'Ictus

4 febbraio 2026 aggiornato da: Marco Yiu-Chung Pang, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti dell'Addestramento del Cammino a Doppio Compito Primato con rTMS della Corteccia Prefrontale Dorsolaterale sui Risultati della Camminata e Cognitivi Dopo un Ictus: Uno Studio Randomizzato Controllato con Sham

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo indagherà se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) possa potenziare gli effetti dell'allenamento del passo a doppio compito in persone con ictus cronico. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere rTMS attiva o rTMS fittizia immediatamente prima dello stesso programma standardizzato di allenamento del passo a doppio compito.

L'intervento include 12 sessioni nell'arco di 3 settimane. I risultati verranno valutati al basale, immediatamente dopo l'allenamento e al follow-up di 4 settimane. I co-esiti primari sono la mobilità a doppio compito e le prestazioni cognitive durante la deambulazione, quantificate utilizzando il costo del doppio compito (DTC) per la velocità del passo e le prestazioni del compito cognitivo durante la deambulazione a doppio compito (ad es., Serie di 7; Richiamo della Lista della Spesa). Gli esiti secondari includono equilibrio/mobilità, partecipazione comunitaria, misure dell'umore/del sonno e incidenza di cadute.

Per esplorare i meccanismi, l'attività della corteccia prefrontale durante la deambulazione a compito singolo e doppio verrà registrata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), e le analisi di mediazione esamineranno se i cambiamenti nell'attività della PFC spieghino gli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interferenza cognitivo-motoria dopo un ictus può ridurre la sicurezza della deambulazione e l'indipendenza funzionale, specialmente durante le situazioni di doppio compito quotidiane.
L'allenamento del passo a doppio compito può migliorare le prestazioni, ma la risposta varia, potenzialmente a causa di limitazioni nel controllo esecutivo e nell'coinvolgimento della rete prefrontale.
La DLPFC è centrale per l'attenzione e la funzione esecutiva; pertanto, la rTMS mirata alla DLPFC può preparare i circuiti neurali rilevanti e migliorare la risposta al successivo allenamento a doppio compito.

Questo studio è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
Verranno reclutati adulti residenti in comunità con ictus unilaterale cronico e randomizzati 1:1.
I partecipanti e i valutatori dei risultati saranno in cieco.

Entrambi i gruppi completeranno 12 sessioni supervisionate in 3 settimane.
In ogni sessione, i partecipanti riceveranno prima: rTMS attiva alla DLPFC dell'emisfero affetto (5 Hz; 90% della soglia motoria a riposo; totale 1.200 impulsi) o rTMS fittizia utilizzando il lato placebo della bobina con sensazioni acustiche simili.

L'allenamento del passo a doppio compito inizierà poco dopo la stimolazione.
L'allenamento combinerà compiti funzionali di deambulazione/bilanciamento con compiti cognitivi progressivamente impegnativi (ad esempio, calcolo mentale, fluidità verbale, compiti di memoria di lavoro e un compito di richiamo di una lista della spesa), con difficoltà adattata alle capacità del partecipante.

Le valutazioni saranno condotte al basale, post-intervento e al follow-up di 4 settimane.
Gli esiti co-primari sono il DTC della velocità del passo e delle prestazioni cognitive durante la deambulazione a doppio compito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • HongKong
      • Hong Kong, HongKong, Hong Kong, HKG
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus emisferico ischemico o emorragico unilaterale

  • Età ≥ 50 anni

    - ≥ 6 mesi post-ictus

  • Stabilità medica
  • Capacità di camminare autonomamente ≥ 1 minuto (dispositivi di assistenza consentiti)
  • Capacità di seguire comandi
  • mRS 1-3
  • MoCA ≥ 22

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici
  • Lesione cerebellare/del tronco encefalico
  • Controindicazioni alla TMS (es. pacemaker, metalli intracranici, anamnesi di convulsioni, gravidanza)
  • Controindicazioni all'esercizio fisico (es. angina instabile)
  • Afasia grave (NIHSS item 9 ≥ 2)
  • Dolore/malattia che limita le prestazioni
  • Riabilitazione formale concomitante altrove
  • Impossibilità di determinare la RMT
  • Fallimento dello screening di sicurezza per la TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attiva con training a doppio compito
I partecipanti riceveranno rTMS mirata alla DLPFC dell'emisfero affetto immediatamente prima di ogni sessione di addestramento alla deambulazione in doppio compito standardizzato (12 sessioni in 3 settimane)
Altro: rTMS attivo con allenamento a doppio compito
I partecipanti riceveranno rTMS attiva mirata alla DLPFC dell'emisfero interessato prima di ogni sessione di allenamento: 5 Hz, 90% della soglia motoria a riposo (RMT), treni di 10 secondi con intervalli di 30 secondi tra i treni, per un totale di 1.200 impulsi (≈ 16 minuti) per sessione. L'allenamento dell'andatura a doppio compito inizierà entro ~10 minuti dopo la rTMS. Il programma include 12 sessioni nell'arco di 3 settimane.
Comparatore attivo: rTMS fittizio con allenamento a doppio compito
I partecipanti riceveranno rTMS fittizia (stimolazione placebo) mirata alla stessa posizione DLPFC immediatamente prima di ogni sessione dello stesso addestramento standardizzato della deambulazione a doppio compito (12 sessioni in 3 settimane).
Altro: rTMS sham con allenamento a doppio compito
I partecipanti riceveranno rTMS fittizio somministrato utilizzando il lato placebo della stessa bobina nella stessa posizione target DLPFC e con durata e procedure identiche della sessione (≈ 16 minuti) prima di ogni sessione di allenamento. L'allenamento della deambulazione in doppio compito inizierà entro ~10 minuti dopo la stimolazione fittizia. Il programma comprende 12 sessioni nell'arco di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del doppio compito (DTC) della velocità di deambulazione (%)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Velocità di cammino (m/s) misurata durante la camminata a compito singolo e la camminata a doppio compito (camminata + Serial 7s; camminata + Richiamo della Lista della Spesa). DTC calcolato come (compito singolo - doppio compito) / compito singolo × 100%; un DTC più alto indica una maggiore interferenza cognitivo-motoria. La velocità sarà mediata su tre prove da 45 s per condizione.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Costo del doppio compito (DTC) della prestazione cognitiva (%)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)

Prestazione cognitiva registrata come numero di risposte corrette durante le condizioni di deambulazione a doppio compito:

Serial 7s: numero di sottrazioni corrette durante il trial di 45 s. Richiamo della lista della spesa: numero di articoli ricordati correttamente immediatamente dopo il trial di seduta/deambulazione di 45 s.

DTC calcolato come (compito singolo - doppio compito) / compito singolo × 100%; un DTC più alto indica un'interferenza cognitivo-motoria peggiore. Valori medi su tre prove per condizione.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Timed Up and Go (TUG) (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Tempo in secondi per completare: (1) TUG standard e (2) TUG cognitivo a doppio compito con sottrazione seriale di 3. Un tempo inferiore indica una migliore mobilità funzionale.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio totale Mini-BESTest
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana dopo l'intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane dopo l'intervento (Settimana 8)
Punteggio totale Mini-BESTest per valutare l'equilibrio dinamico; un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'equilibrio.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana dopo l'intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane dopo l'intervento (Settimana 8)
Punteggio della Scala di Fiducia nell'Equilibrio Specifica per le Attività (ABC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Fiducia nell'equilibrio auto-riferita (0-100%); un punteggio più alto indica una maggiore fiducia durante le attività quotidiane.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Lunghezza media del passo durante la camminata valutata mediante sensori indossabili.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4), e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio dell'Indice di Reintegrazione alla Vita Normale (RNLI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio RNLI che riflette la partecipazione comunitaria e il reinserimento; un punteggio più alto indica un migliore reinserimento nella vita normale.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Descrizione: Cadenza media durante la deambulazione, derivata dai dati del sensore indossabile.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Tempo di doppio appoggio (%)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Percentuale del ciclo del passo trascorsa in doppio appoggio.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Fatica percepita a livello di sessione (valutazione 0-10)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 settimane)
Livello di affaticamento auto-riferito valutato su una scala numerica da 0 a 10, valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di affaticamento.
Prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla TMS e all'allenamento del cammino in doppio compito.
Durante il periodo di intervento di 3 settimane
Incidenza delle cadute (numero di cadute)
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up post-intervento
Numero di cadute registrate utilizzando un diario delle cadute e confermate durante i contatti di follow-up programmati.
Durante 6 mesi di follow-up post-intervento
Velocità di andatura (m/s)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
La velocità con cui un individuo percorre una distanza mentre cammina, tipicamente misurata in metri al secondo.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Angolo di Appoggio del Piede (gradi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
L'angolo del piede rispetto al suolo al momento del contatto iniziale.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Turni - Durata (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Il tempo impiegato per completare una curva durante la camminata.
Baseline (pre-intervento), 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica della corteccia prefrontale (fNIRS HbO) durante la camminata
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Variazioni dell'ossiemoglobina (HbO) nella corteccia prefrontale bilaterale misurate con fNIRS durante il cammino in compito singolo e doppio; utilizzate come risultato meccanicistico/mediatore.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggi delle sottoscale Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggi delle sottoscale Depressione, Ansia e Stress del DASS-21; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
PSQI punteggio globale che valuta la qualità del sonno; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio Fugl-Meyer Assessment-Arto Inferiore (FMA-LE)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)
Punteggio motorio FMA-LE (0-34); punteggio più alto indica un migliore recupero motorio degli arti inferiori.
Baseline (pre-intervento), follow-up a 1 settimana post-intervento (Settimana 4) e follow-up a 4 settimane post-intervento (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Research Grants Council, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250731004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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