Effekten av sosiale historier på narkoseoverholdelse hos barn med autisme
Effekten av Social Stories-teknikken på anestesifølgsomhet hos barn med autismespekterforstyrrelse
Barn med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) opplever ofte forhøyet angst og redusert samarbeidsevne i perioperativ periode, noe som kan komplisere anestesiinduksjon og negativt påvirke prosedyresikkerhet og effektivitet. Ikke-farmakologiske atferdsforberedelsesmetoder som øker forutsigbarhet og forståelse av medisinske prosedyrer kan forbedre anestesirelatert samarbeid i denne sårbare populasjonen. Social Stories-teknikken er en strukturert, visuell atferdsintervensjon designet for å støtte barn med ASD ved å forklare kommende opplevelser på en klar og utviklingsmessig passende måte.
Denne prospektive kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av Social Stories-teknikken på anestesisamarbeid og preoperativ angst hos barn med autisme-spektrumforstyrrelse som gjennomgår elektiv kirurgi. Barn i intervensjonsgruppen vil motta Social Stories-materialer som skal gjennomgås med familiene før operasjon, mens kontrollgruppen kun vil motta standard preoperativ informasjon. Primære og sekundære utfall vil inkludere anestesiinduksjonssamarbeid, preoperative angstnivåer. Funnene fra denne studien forventes å bidra med bevis om effektiviteten av en lavrisiko, ikke-farmakologisk atferdsintervensjon for å forbedre perioperativ omsorg for barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aslı Dönmez
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, MD
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aslı Dönmez, Prof
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- Pasienter planlagt for elektive kirurgiske inngrep
- Barn i alderen 3 til 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-II
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge
- Omsorgspersoner villige og i stand til å lese Social Stories-materialet hjemme som instruert
- Omsorgspersoner i stand til å forstå Social Stories-materialet forberedt på tyrkisk språk
Eksklusjonskriterier:
- Barn med ASA fysisk status klasse III eller høyere systemisk sykdom
- Pasienter som krever akuttoperasjon
- Barn med alvorlig intellektuell funksjonshemming eller betydelig syns- eller hørselsnedsettelse
- Historikk med alvorlige atferdsproblemer under tidligere generell anestesi
- Familier som ikke er i stand til eller ikke ønsker å følge Social Stories-intervensjonen i studieperioden
- Umulighet å innhente skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge
- Barn som mottar farmakologisk behandling for en komorbid psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sosiale Historier Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Social Stories-teknikken som en atferdsmessig preoperativ forberedelsesintervensjon.
Etter informert samtykke vil familier motta alders- og utviklingsmessig tilpassede Social Stories-materialer som beskriver narkose- og kirurgiprosessen ved bruk av enkelt språk og visuelle hjelpemidler.
Foreldre vil bli instruert til å gjennomgå Social Stories med barnet sitt en gang daglig.
|
Teknikken med Sosiale Fortellinger er en ikke-farmakologisk atferdsintervensjon utviklet for å forberede barn med autisme-spekterforstyrrelse på narkose.
Materialer for Sosiale Fortellinger vil bli gitt til familiene og vil bli lest for barnet av omsorgspersoner en gang daglig i 7-14 dager før operasjonen.
Effekten av intervensjonen på å redusere preoperativ angst og på samarbeid under narkoseinduksjon – spesielt samarbeid ved intravenøs kanyleplassering og/eller ansiktsmaskeapplikasjon – vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig preoperativ forberedelsesgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard preoperativ informasjon som rutinemessig gis i klinisk praksis.
Dette inkluderer muntlig forklaring av anestesi- og kirurgiprosessen som gis til barnets omsorgspersoner under den preoperative anestesikonsultasjonen.
Ingen Social Stories-materialer eller ytterligere atferdsforberedende verktøy vil bli gitt.
|
Rutinemessig preoperativ omsorg består av standard verbal informasjon gitt til omsorgspersoner om anestesien og den kirurgiske prosessen under det preoperative anestesikonsultasjonen.
Ingen Sosiale Historier-materialer eller tilleggs atferdsforberedende tiltak vil bli brukt.
Preoperativ angst og samarbeid under anestesiinduksjon, inkludert samarbeid ved intravenøs kanülelegging og/eller ansiktsmaskeapplikasjon, vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av narkoseoverholdelse
Tidsramme: Under anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
|
Atferdsmessig samarbeid under narkoseinnledning hos barn med autismespekterforstyrrelse vil bli vurdert ved hjelp av samarbeid med ansiktsmaskeapplikasjon og/eller intravenøs kanülering ved bruk av Induction Compliance Checklist (ICC).
|
Under anestesiinduksjon på operasjonsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstnivå
Tidsramme: Preoperativ periode på operasjonsdagen.
|
Preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Yale preoperativ angstskalaen (mYPAS). mYPAS er en validert observasjonsskala som evaluerer preoperativ angst innenfor fem atferdsdomener (aktivitet, vokalisering, følelsesmessig uttrykk, interaksjon med foreldre og bevegelse). Totalscorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer høyere nivå av preoperativ angst. Klinisk signifikant angst anses generelt ved mYPAS-scorer ≥30-40. |
Preoperativ periode på operasjonsdagen.
|
|
Postoperativ uro / oppvåkingsdelir
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode på postanestesi-avdelingen.
|
Postoperativ urolighet og oppvåkingsdelir vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PAED-skalaen består av fem punkter som poenglegges fra 0 til 4, noe som gir en totalscore mellom 0 og 20. Høyere PAED-scorer indikerer mer alvorlig oppvåkingsdelir, og en totalscore på ≥10 regnes generelt som klinisk signifikant oppvåkingsdelir. |
Umiddelbar postoperativ periode på postanestesi-avdelingen.
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: På dagen for operasjonen.
|
Foreldrenes tilfredshet med den perioperative prosessen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-type tilfredshetsskala, fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). Høyere poengsummer indikerer større foreldretilfredshet. |
På dagen for operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .