Sosiaalisten tarinoiden vaikutus autismia sairastavien lasten anestesiatottavaisuuteen
Sosiaalisten tarinoiden tekniikan vaikutus autismikirjon häiriöön sairastavien lasten anestesiayhteistyöhön
Autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavat lapset kokevat usein kohonnutta ahdistuneisuutta ja vähentynyttä yhteistyökykyä leikkauksen ympärillä olevana ajanjaksona, mikä voi monimutkaistaa anestesian induktiota ja vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Ei-farmakologiset käyttäytymiseen liittyvät valmistelumenetelmät, jotka parantavat lääketieteellisten toimenpiteiden ennakoitavuutta ja ymmärrystä, voivat parantaa anestesiaan liittyvää yhteistyökykyä tässä haavoittuvassa väestöryhmässä. Sosiaaliset tarinat -tekniikka on rakenteellinen, visuaaliseen perustuva käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu tukemaan autismikirjon häiriöitä sairastavia lapsia selittämällä tulevia kokemuksia selkeällä ja kehityksellisesti sopivalla tavalla.
Tämä prospektiivinen kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Sosiaalisten tarinoiden tekniikan vaikutusta anestesian noudattamiseen ja preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen autismikirjon häiriötä sairastavilla lapsilla, jotka ovat suunnitellun leikkauksen alla. Interventioryhmän lapset saavat Sosiaaliset tarinat -materiaaleja, joita tarkastellaan perheidensä kanssa ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardin preoperatiivisen tiedon. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät anestesian induktion noudattamisen, preoperatiiviset ahdistuneisuustasot. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan näyttöä matalan riskin, ei-farmakologisen käyttäytymisintervention tehokkuudesta autismikirjon häiriötä sairastavien lasten leikkauksen ympärillä olevan hoidon parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Puhelinnumero: 00905059209638
- Sähköposti: elifsule-91@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aslı DÖNMEZ
- Puhelinnumero: 00905322256473
- Sähköposti: aslidonmez@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, MD
- Puhelinnumero: 00905059209638
- Sähköposti: elifsule-91@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslı Dönmez, Prof
- Puhelinnumero: 00905322256473
- Sähköposti: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Autismikirjon häiriöön diagnosoidut lapset
- Suunniteltuihin valinta-leikkausmenetelmiin ajoitetut potilaat
- 3–18-vuotiaat lapset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–II
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Huoltajat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä lukemaan sosiaalisia tarinoita kotonan ohjeiden mukaisesti
- Huoltajat, jotka ymmärtävät turkin kielellä valmistetut sosiaalisten tarinoiden materiaalit
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ASA fyysinen tilaluokka III tai korkeampi systemaattinen sairaus
- Potilaat, jotka vaativat hätäleikkausta
- Lapset, joilla on vakava kehitysvamma tai merkittävä näön- tai kuulonvamma
- Anamneesi vakavista käyttäytymisongelmista aiemman yleisanestesian aikana
- Perheet, jotka eivät kykene tai halua noudattaa sosiaalisten tarinoiden interventiota tutkimusjakson aikana
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen mahdottomuus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
- Lapset, jotka saavat lääkehoitoa komorbidista psykiatrisesta häiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sosiaaliset tarinat -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Sosiaaliset tarinat -tekniikan käyttäytymiseen perustuvana leikkausvalmistelujakson interventiona.
Tiedostetun suostumuksen jälkeen perheille annetaan ikään ja kehitystasoon sopivia Sosiaaliset tarinat -materiaaleja, jotka kuvaivat anestesiaa ja leikkausprosessia yksinkertaista kieltä ja visuaalisia tukikeinoja käyttäen.
Vanhempia ohjeistetaan käymään Sosiaaliset tarinat -materiaalit läpi lapsen kanssa kerran päivässä.
|
Sosiaalisten tarinoiden tekniikka on ei-farmakologinen käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on valmistaa autismikirjon häiriöitä sairastavia lapsia anestesiaa varten.
Sosiaalisten tarinoiden materiaalit annetaan perheille, ja huoltajat lukevat ne lapselle kerran päivässä 7-14 päivää ennen leikkausta. Intervention vaikutusta esioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseen ja yhteistyöhön anestesian aloituksen aikana – erityisesti suonensisäisen kanüloinnin ja/tai kasvonaamion käytön noudattamiseen – arvioidaan. |
|
Active Comparator: Rutiininomainen Preoperatiivinen Valmisteluryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiona ennen leikkausta annettavat tiedot, kuten yleensä kliinisessä käytännössä. Tämä sisältää anestesia- ja leikkausprosessin suullisen selityksen, joka annetaan lapsen huoltajille ennen leikkausta tapahtuvassa anestesiakonsultaatiossa. Sosiaalisten tarinoiden materiaaleja tai muita käyttäytymisen valmistelutyökaluja ei anneta.
|
Rutiininomainen leikkaukseen valmistava hoito koostuu standardoidusta suullisesta tiedosta, joka annetaan huoltajille anestesiakonsultaation aikana koskien anestesiaa ja leikkausprosessia.
Sosiaalisia tarinoita sisältäviä materiaaleja tai muita käyttäytymiseen liittyviä valmennusinterventioita ei käytetä.
Leikkaukseen valmistavan ahdistuksen ja yhteistyökyvyn arvioidaan anestesian aloituksen aikana, mukaan lukien suostumus laskimokatetrointiin ja/tai kasvonaamion käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian induktiokohtelu
Aikaikkuna: Leikkauksen päivänä anestesian induktion aikana.
|
Lapsen käyttäytymisen yhteistyöhalukkuutta autismikirjon häiriöön sairastavilla lapsilla nukutuksen induktion aikana arvioidaan maskin sovituksen ja/tai laskimokatetroinnin suostuvaisuuden perusteella Induction Compliance Checklist (ICC) -listan avulla.
|
Leikkauksen päivänä anestesian induktion aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso leikkauspäivänä.
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttäen Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -mittaria. mYPAS on validoitu havainnointimittari, joka arvioi preoperatiivista ahdistusta viidessä käyttäytymisalueessa (toiminta, äänenkäyttö, tunneilmaisu, vuorovaikutus vanhempien kanssa ja liike). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa preoperatiivista ahdistuksen tasoa. Kliinisesti merkittävänä ahdistuksena pidetään yleensä mYPAS-pisteitä ≥30–40. |
Preoperatiivinen ajanjakso leikkauspäivänä.
|
|
Postoperatiivinen kiihottuneisuus / heräämisdelirium
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika anestesiahoitoyksikössä.
|
Postoperatiivista levottomuutta ja heräämiseseosuutta arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa. PAED-asteikko koostuu viidestä osiosta, joista jokainen pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–20. Korkeammat PAED-pisteet osoittavat vakavampaa heräämiseseosuutta, ja kokonaispistemäärää ≥10 pidetään yleisesti kliinisesti merkittävänä heräämiseseosuutena. |
Välitön leikkauksen jälkeinen aika anestesiahoitoyksikössä.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä.
|
Vanhempien tyytyväisyys perioperatiiviseen prosessiin arvioidaan 5-portaisella Likert-tyyppisellä tyytyväisyysasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei lainkaan tyytyväinen) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien tyytyväisyyttä. |
Leikkauspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .