Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ historii społecznych na współpracę podczas znieczulenia u dzieci z autyzmem

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wpływ techniki Opowiadań Społecznych na przestrzeganie zaleceń anestezjologicznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają nasilonego lęku i obniżonej współpracy w okresie okołooperacyjnym, co może komplikować indukcję znieczulenia i negatywnie wpływać na bezpieczeństwo oraz efektywność procedury. Niefarmakologiczne metody przygotowania behawioralnego, które zwiększają przewidywalność i zrozumienie procedur medycznych, mogą poprawić współpracę związaną z znieczuleniem w tej wrażliwej populacji. Technika Opowieści Społecznych to strukturalna, oparta na wizualizacjach interwencja behawioralna zaprojektowana, aby wspierać dzieci z ASD poprzez wyjaśnianie nadchodzących doświadczeń w jasny i odpowiedni rozwojowo sposób.

To prospektywne badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu Techniki Opowieści Społecznych na współpracę przy znieczuleniu oraz lęk przedoperacyjny u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu poddawanych planowym operacjom. Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają materiały z Opowieściami Społecznymi do przejrzenia z rodzinami przed operacją, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie standardowe informacje przedoperacyjne. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować współpracę podczas indukcji znieczulenia oraz poziomy lęku przedoperacyjnego. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do dostarczenia dowodów dotyczących skuteczności niskiego ryzyka, niefarmakologicznej interwencji behawioralnej w celu poprawy opieki okołooperacyjnej u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych
  • Dzieci w wieku od 3 do 18 lat
  • Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) w zakresie I-II
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego
  • Opiekunowie chętni i zdolni do czytania materiałów Social Stories w domu zgodnie z instrukcją
  • Opiekunowie zdolni do zrozumienia materiałów Social Stories przygotowanych w języku tureckim

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z klasyfikacją ASA III lub wyższą choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Dzieci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną lub znacznym upośledzeniem wzroku lub słuchu
  • W wywiadzie ciężkie problemy behawioralne podczas poprzedniej znieczulenia ogólnego
  • Rodziny niezdolne lub niechętne do stosowania interwencji Social Stories w okresie badania
  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego
  • Dzieci otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu współistniejącego zaburzenia psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Opowieści Społecznych
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Technikę Opowiadań Społecznych jako behawioralną interwencję przygotowawczą przedoperacyjną. Po wyrażeniu świadomej zgody, rodziny otrzymają materiały Opowiadań Społecznych dostosowane do wieku i poziomu rozwoju, opisujące proces anestezjologiczny i chirurgiczny przy użyciu prostego języka i wsparcia wizualnego. Rodzice otrzymają instrukcję, aby przeglądać Opowiadania Społeczne ze swoim dzieckiem raz dziennie.
Behawioralne: Grupa Opowieści Społecznych
Technika Opowieści Społecznych to niefarmakologiczna interwencja behawioralna, mająca na celu przygotowanie dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu do znieczulenia.
Materiały Opowieści Społecznych zostaną dostarczone rodzinom i będą czytane dziecku przez opiekunów raz dziennie przez 7-14 dni przed operacją.
Ocena wpływu interwencji na redukcję lęku przedoperacyjnego oraz na współpracę podczas indukcji znieczulenia - w szczególności zgodność z założeniem kaniuli dożylnej i/lub zastosowaniem maski twarzowej - zostanie przeprowadzona.
Aktywny komparator: Grupa Rutynowego Przygotowania Przedoperacyjnego
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe informacje przedoperacyjne, które są rutynowo udostępniane w praktyce klinicznej. Obejmuje to ustne wyjaśnienie procesu anestezji i chirurgii przekazywane opiekunom dziecka podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej. Nie będą dostarczane materiały z serii Social Stories ani dodatkowe narzędzia przygotowania behawioralnego.
Behawioralne: Grupa Rutynowego Przygotowania Przedoperacyjnego
Rutynowa opieka przedoperacyjna obejmuje standardowe informacje przekazywane ustnie opiekunom na temat procesu anestezjologicznego i chirurgicznego podczas konsultacji anestezjologicznej przedoperacyjnej. Nie będą stosowane materiały Social Stories ani dodatkowe interwencje przygotowania behawioralnego. Oceniane będzie lęk przedoperacyjny oraz współpraca podczas indukcji znieczulenia, w tym współpraca przy założeniu kaniuli dożylnej i/lub zastosowaniu maski twarzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja znieczulenia zgodna
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia w dniu zabiegu.
Zachowanie współpracy podczas indukcji znieczulenia u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu będzie oceniane na podstawie współpracy podczas zakładania maski twarzowej i/lub kaniulacji dożylnej przy użyciu Listy kontrolnej współpracy podczas indukcji (ICC).
Podczas indukcji znieczulenia w dniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny w dniu zabiegu.

Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS).

mYPAS to zwalidowana obserwacyjna skala oceniająca lęk przedoperacyjny w pięciu obszarach behawioralnych (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, interakcja z rodzicami oraz ruch).

Łączna punktacja waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku przedoperacyjnego.

Znaczący klinicznie lęk jest ogólnie rozważany przy wynikach mYPAS ≥30-40.
Okres przedoperacyjny w dniu zabiegu.
Pobudzenie pooperacyjne / Majaczenie poreaktywacyjne
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny na oddziale opieki poanestetycznej.

Pobudzenie pooperacyjne i majaczenie po wybudzeniu będą oceniane przy użyciu Skali Pobudzenia po Znieczuleniu Dziecięcym (PAED).

Skala PAED składa się z pięciu pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 20.

Wyższe wyniki PAED wskazują na cięższe majaczenie po wybudzeniu, a łączny wynik ≥10 jest ogólnie uznawany za klinicznie istotne majaczenie po wybudzeniu.
Bezpośredni okres pooperacyjny na oddziale opieki poanestetycznej.
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: W dniu operacji.

Zadowolenie rodziców z procesu okołooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji typu Likerta, w zakresie od 1 (w ogóle niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).

Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie rodziców.
W dniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2025-311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Grupa Opowieści Społecznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj