Влияние социальных историй на соблюдение режима анестезии у детей с аутизмом
Влияние техники социальных историй на соблюдение анестезии у детей с расстройством аутистического спектра
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) часто испытывают повышенную тревожность и снижение кооперации в периоперационный период, что может осложнить индукцию анестезии и негативно повлиять на безопасность и эффективность процедуры. Немедикаментозные методы поведенческой подготовки, повышающие предсказуемость и понимание медицинских процедур, могут улучшить кооперацию, связанную с анестезией, у этой уязвимой группы населения. Техника социальных историй — это структурированное поведенческое вмешательство на визуальной основе, предназначенное для поддержки детей с РАС путём объяснения предстоящих событий в понятной и соответствующей возрасту форме.
Это проспективное контролируемое исследование направлено на оценку влияния техники социальных историй на соблюдение режима анестезии и предоперационную тревожность у детей с расстройством аутистического спектра, которым проводится плановая операция. Дети в группе вмешательства получат материалы социальных историй для ознакомления с семьями до операции, в то время как контрольная группа получит только стандартную предоперационную информацию. Первичные и вторичные исходы будут включать соблюдение режима индукции анестезии и уровни предоперационной тревожности. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в доказательную базу относительно эффективности низкорискового немедикаментозного поведенческого вмешательства для улучшения периоперационного ухода за детьми с РАС.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Номер телефона: 00905059209638
- Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aslı DÖNMEZ
- Номер телефона: 00905322256473
- Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, MD
- Номер телефона: 00905059209638
- Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com
-
Контакт:
- Aslı Dönmez, Prof
- Номер телефона: 00905322256473
- Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом Расстройство аутистического спектра
- Пациенты, запланированные на плановые хирургические процедуры
- Дети в возрасте от 3 до 18 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II класса
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
- Ухаживающие лица готовы и способны читать материалы Социальных историй дома согласно инструкции
- Ухаживающие лица способны понимать материалы Социальных историй, подготовленные на турецком языке
Критерии исключения:
- Дети с физическим статусом ASA III класса или выше системного заболевания
- Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства
- Дети с тяжелой интеллектуальной недостаточностью или значительными нарушениями зрения или слуха
- Наличие в анамнезе тяжелых поведенческих проблем во время предыдущей общей анестезии
- Семьи, неспособные или нежелающие соблюдать интервенцию Социальных историй в течение периода исследования
- Невозможность получения письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна
- Дети, получающие фармакологическое лечение сопутствующего психического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа социальных историй
Участники в этой группе будут получать технику Социальных историй в качестве поведенческой предоперационной подготовки.
После получения информированного согласия семьям будут предоставлены соответствующие возрасту и развитию материалы Социальных историй, описывающие процесс анестезии и хирургического вмешательства с использованием простого языка и визуальных опор.
Родителям будет дано указание просматривать Социальные истории со своим ребенком один раз в день.
|
Техника социальных историй - это нефармакологическое поведенческое вмешательство, предназначенное для подготовки детей с расстройством аутистического спектра к анестезии.
Материалы социальных историй будут предоставлены семьям и будут читаться ребенку опекунами один раз в день в течение 7-14 дней до операции.
Будет оценено влияние вмешательства на снижение предоперационной тревоги и на сотрудничество во время индукции анестезии - в частности, соблюдение требований при внутривенной канюляции и/или применении лицевой маски.
|
|
Активный компаратор: Группа плановой предоперационной подготовки
Участники в этой группе получат стандартную предоперационную информацию, как обычно предоставляемую в клинической практике.
Это включает устное объяснение процесса анестезии и хирургического вмешательства, которое предоставляется лицам, осуществляющим уход за ребенком, во время предоперационной консультации с анестезиологом.
Материалы Social Stories или дополнительные инструменты поведенческой подготовки предоставляться не будут.
|
Рутинная предоперационная подготовка включает стандартную устную информацию, предоставляемую лицам, осуществляющим уход, относительно анестезии и хирургического процесса во время предоперационной консультации анестезиолога.
Материалы Social Stories или дополнительные поведенческие подготовительные вмешательства использоваться не будут.
Будет оценена предоперационная тревожность и сотрудничество во время индукции анестезии, включая согласие на внутривенную канюляцию и/или наложение лицевой маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение при индукции анестезии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в день операции.
|
Поведенческое сотрудничество во время индукции анестезии у детей с расстройствами аутистического спектра будет оцениваться по степени соблюдения требований при применении лицевой маски и/или внутривенной канюляции с использованием Контрольного списка соответствия индукции (ICC).
|
Во время индукции анестезии в день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности перед операцией
Временное ограничение: Предоперационный период в день операции.
|
Предоперационная тревожность будет оцениваться с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). mYPAS представляет собой валидированную наблюдательную шкалу, оценивающую предоперационную тревожность по пяти поведенческим областям (активность, вокализация, эмоциональная выразительность, взаимодействие с родителями и движения). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень предоперационной тревожности. Клинически значимая тревожность обычно считается при показателях mYPAS ≥30-40. |
Предоперационный период в день операции.
|
|
Послеоперационное возбуждение / делирий пробуждения
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период в палате пробуждения.
|
Послеоперационное возбуждение и делирий пробуждения будут оцениваться с использованием Шкалы делирия пробуждения в детской анестезии (PAED). Шкала PAED состоит из пяти пунктов, оцениваемых от 0 до 4 баллов, что дает общий балл от 0 до 20. Более высокие баллы по шкале PAED указывают на более тяжелый делирий пробуждения, и общий балл ≥10 обычно считается клинически значимым делирием пробуждения. |
Непосредственный послеоперационный период в палате пробуждения.
|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: В день операции.
|
Удовлетворенность родителей периоперационным процессом будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности типа Лайкерта, где 1 балл означает «совершенно не удовлетворен», а 5 баллов — «очень удовлетворен». Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность родителей. |
В день операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .