Effect van Sociale Verhalen op Anesthesietrouw bij Kinderen met Autisme
Het effect van de Social Stories-techniek op anesthesietolerantie bij kinderen met autismespectrumstoornis
Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) ervaren vaak verhoogde angst en verminderde samenwerking tijdens de perioperatieve periode, wat de inductie van anesthesie kan bemoeilijken en een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en efficiëntie van de procedure. Niet-farmacologische gedragsvoorbereidingsmethoden die de voorspelbaarheid en het begrip van medische procedures vergroten, kunnen de samenwerking met betrekking tot anesthesie in deze kwetsbare populatie verbeteren. De Social Stories-techniek is een gestructureerde, visueel gebaseerde gedragsinterventie die is ontworpen om kinderen met ASS te ondersteunen door aanstaande ervaringen op een duidelijke en ontwikkelingsgeschikte manier uit te leggen.
Deze prospectieve gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van de Social Stories-techniek op de naleving van anesthesie en preoperatieve angst bij kinderen met een autismespectrumstoornis die een electieve operatie ondergaan te evalueren. Kinderen in de interventiegroep krijgen Social Stories-materialen die ze voor de operatie met hun families kunnen doornemen, terwijl de controlegroep alleen standaard preoperatieve informatie ontvangt. Primaire en secundaire uitkomstmaten omvatten de naleving van anesthesie-inductie, preoperatieve angstniveaus. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van een laag-risico, niet-farmacologische gedragsinterventie om de perioperatieve zorg bij kinderen met ASS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefoonnummer: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aslı DÖNMEZ
- Telefoonnummer: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, MD
- Telefoonnummer: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
-
Contact:
- Aslı Dönmez, Prof
- Telefoonnummer: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met autisme spectrum stoornis
- Patiënten gepland voor electieve chirurgische ingrepen
- Kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I-II
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
- Verzorgers bereid en in staat om de Social Stories-materialen thuis te lezen zoals geïnstrueerd
- Verzorgers die de in de Turkse taal voorbereide Social Stories-materialen kunnen begrijpen
Exclusiecriteria:
- Kinderen met ASA fysieke status klasse III of hogere systemische ziekte
- Patiënten die spoedchirurgie nodig hebben
- Kinderen met ernstige verstandelijke beperking of significante visuele of gehoorbeperking
- Geschiedenis van ernstige gedragsproblemen tijdens eerdere algehele anesthesie
- Gezinnen die niet in staat of niet bereid zijn om de Social Stories-interventie tijdens de onderzoeksperiode te volgen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van een ouder of wettelijke voogd
- Kinderen die farmacologische behandeling krijgen voor een comorbide psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sociale Verhalen Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen de Social Stories Techniek als gedragsmatige preoperatieve voorbereidingsinterventie.
Na geïnformeerde toestemming krijgen families leeftijds- en ontwikkelingsgeschikte Social Stories-materialen aangeboden die het anesthesie- en chirurgische proces beschrijven met eenvoudige taal en visuele ondersteuning.
Ouders krijgen instructies om de Social Stories dagelijks een keer met hun kind door te nemen.
|
De Social Stories-techniek is een niet-farmacologische gedragsinterventie die is ontworpen om kinderen met een autismespectrumstoornis voor te bereiden op anesthesie.
Social Stories-materialen worden aan gezinnen verstrekt en worden door verzorgers zeven tot veertien dagen voor de operatie één keer per dag aan het kind voorgelezen.
Het effect van de interventie op het verminderen van preoperatieve angst en op de samenwerking tijdens de inductie van anesthesie - specifiek de naleving van intraveneuze canulatie en/of het aanbrengen van een gezichtsmasker - zal worden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Preoperatieve Voorbereidingsgroep
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard preoperatieve informatie zoals deze routinematig wordt verstrekt in de klinische praktijk.
Dit omvat een mondelinge uitleg van het anesthesie- en operatieproces die aan de verzorgers van het kind wordt gegeven tijdens het preoperatieve anesthesieconsult.
Er worden geen Social Stories-materialen of aanvullende gedragsmatige voorbereidingsinstrumenten verstrekt.
|
Routinematige preoperatieve zorg bestaat uit standaard verbale informatie die aan verzorgers wordt verstrekt over de anesthesie en het chirurgische proces tijdens het preoperatieve anesthesieconsult.
Er zullen geen Social Stories-materialen of aanvullende gedragsmatige voorbereidingsinterventies worden gebruikt.
Preoperatieve angst en samenwerking tijdens de anesthesie-inductie, inclusief naleving van intraveneuze canulatie en/of het aanbrengen van een gezichtsmasker, zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie-inductiecompliance
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van anesthesie op de dag van de operatie.
|
Het gedragsmatige samenwerkingsgedrag tijdens anesthesie-inductie bij kinderen met Autisme Spectrum Stoornis wordt beoordeeld aan de hand van de naleving van het aanbrengen van een gezichtsmasker en/of intraveneuze canulatie met behulp van de Induction Compliance Checklist (ICC).
|
Tijdens de inductie van anesthesie op de dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief Angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve periode op de dag van de operatie.
|
Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). De mYPAS is een gevalideerde observatieschaal die preoperatieve angst beoordeelt in vijf gedragsdomeinen (activiteit, vocalisatie, emotionele expressie, interactie met ouders en beweging). Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van preoperatieve angst. Klinisch significante angst wordt over het algemeen beschouwd bij mYPAS-scores ≥30-40. |
Preoperatieve periode op de dag van de operatie.
|
|
Postoperatieve agitatie / Ontwakingsdelirium
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode op de verkoeverkamer.
|
Postoperatieve agitatie en ontwaakdelier worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal. De PAED-schaal bestaat uit vijf items die worden gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 20. Hogere PAED-scores duiden op ernstiger ontwaakdelier, en een totaalscore van ≥10 wordt algemeen aanvaard als klinisch significant ontwaakdelier. |
Directe postoperatieve periode op de verkoeverkamer.
|
|
Oudertevredenheid
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie.
|
De tevredenheid van ouders met het perioperatieve proces wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-type tevredenheidsschaal, variërend van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid van de ouders. |
Op de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .