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Effetto delle Storie Sociali sulla Compliance Anestesiologica nei Bambini con Autismo

29 gennaio 2026 aggiornato da: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'Effetto della Tecnica delle Storie Sociali sulla Compliance Anestesiologica nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico

I bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) sperimentano frequentemente un'ansia accentuata e una ridotta cooperazione durante il periodo perioperatorio, il che può complicare l'induzione dell'anestesia e influire negativamente sulla sicurezza e l'efficienza della procedura. I metodi di preparazione comportamentale non farmacologica che migliorano la prevedibilità e la comprensione delle procedure mediche possono migliorare la cooperazione legata all'anestesia in questa popolazione vulnerabile. La Tecnica delle Storie Sociali è un intervento comportamentale strutturato e basato su supporti visivi, progettato per supportare i bambini con ASD spiegando le esperienze imminenti in modo chiaro e adeguato al loro sviluppo.

Questo studio controllato prospettico mira a valutare l'effetto della Tecnica delle Storie Sociali sulla compliance all'anestesia e sull'ansia preoperatoria nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico sottoposti a chirurgia elettiva. I bambini del gruppo di intervento riceveranno materiali di Storie Sociali da rivedere con le loro famiglie prima dell'intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le informazioni preoperatorie standard. Gli esiti primari e secondari includeranno la compliance all'induzione dell'anestesia e i livelli di ansia preoperatoria. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a fornire prove sull'efficacia di un intervento comportamentale non farmacologico a basso rischio per migliorare l'assistenza perioperatoria nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico
  • Pazienti programmati per procedure chirurgiche elettive
  • Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni
  • Classe di stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale
  • Caregiver disposti e in grado di leggere i materiali delle Storie Sociali a casa come indicato
  • Caregiver in grado di comprendere i materiali delle Storie Sociali preparati in lingua turca

Criteri di esclusione:

  • Bambini con classe di stato fisico ASA III o malattia sistemica di grado superiore
  • Pazienti che richiedono chirurgia d'urgenza
  • Bambini con grave disabilità intellettiva o significativa compromissione visiva o uditiva
  • Storia di gravi problemi comportamentali durante precedenti anestesie generali
  • Famiglie incapaci o non disposte a rispettare l'intervento delle Storie Sociali durante il periodo di studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto da un genitore o tutore legale
  • Bambini in trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico comorbido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Social Stories
I partecipanti in questo braccio riceveranno la Tecnica delle Storie Sociali come intervento comportamentale di preparazione preoperatoria. Dopo il consenso informato, alle famiglie verranno forniti materiali di Storie Sociali adeguati all'età e allo sviluppo, che descrivono il processo di anestesia e chirurgia utilizzando un linguaggio semplice e supporti visivi. Ai genitori verrà chiesto di rivedere le Storie Sociali con il loro figlio una volta al giorno.
Comportamentale: Gruppo di Storie Sociali
La Tecnica delle Storie Sociali è un intervento comportamentale non farmacologico progettato per preparare i bambini con Disturbo dello Spettro Autistico all'anestesia. I materiali delle Storie Sociali saranno forniti alle famiglie e verranno letti al bambino dai caregiver una volta al giorno per 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Verrà valutato l'effetto dell'intervento sulla riduzione dell'ansia preoperatoria e sulla cooperazione durante l'induzione dell'anestesia, in particolare la compliance con la cannulazione endovenosa e/o l'applicazione della maschera facciale.
Comparatore attivo: Gruppo di Preparazione Preoperatoria di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno le informazioni preoperatorie standard come normalmente fornite nella pratica clinica. Ciò include la spiegazione verbale del processo anestesiologico e chirurgico fornita ai caregiver del bambino durante la consultazione anestesiologica preoperatoria. Non verranno forniti materiali di Social Stories o strumenti aggiuntivi di preparazione comportamentale.
Comportamentale: Gruppo di Preparazione Preoperatoria di Routine
L'assistenza preoperatoria di routine consiste in informazioni verbali standard fornite ai caregiver riguardanti il processo di anestesia e chirurgico durante la consultazione anestesiologica preoperatoria. Non verranno utilizzati materiali Social Stories né interventi aggiuntivi di preparazione comportamentale. Verrà valutata l'ansia preoperatoria e la collaborazione durante l'induzione dell'anestesia, inclusa la compliance con il posizionamento del catetere endovenoso e/o l'applicazione della maschera facciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento chirurgico.
La cooperazione comportamentale durante l'induzione dell'anestesia nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico sarà valutata mediante la compliance all'applicazione della mascherina facciale e/o alla cannulazione endovenosa utilizzando la Checklist di Compliance all'Induzione (ICC).
Durante l'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio il giorno dell'intervento.

L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS).

La mYPAS è una scala osservativa validata che valuta l'ansia preoperatoria attraverso cinque domini comportamentali (attività, vocalizzazione, espressività emotiva, interazione con i genitori e movimento).

I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia preoperatoria.

L'ansia clinicamente significativa è generalmente considerata a punteggi mYPAS ≥30-40.
Periodo preoperatorio il giorno dell'intervento.
Agitazione postoperatoria / Delirio al risveglio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato nell'unità di terapia post-anestesia.

L'agitazione postoperatoria e il delirium di risveglio saranno valutati utilizzando la Scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

La scala PAED consiste in cinque elementi valutati da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 20.

Punteggi PAED più alti indicano un delirium di risveglio più severo, e un punteggio totale ≥10 è generalmente accettato come delirium di risveglio clinicamente significativo.
Periodo postoperatorio immediato nell'unità di terapia post-anestesia.
Soddisfazione dei Genitori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico.

La soddisfazione dei genitori riguardo al processo perioperatorio sarà valutata utilizzando una scala di soddisfazione di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).

Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dei genitori.
Il giorno dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Gruppo di Storie Sociali

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