実世界におけるPh+ ALLに対するポナチニブの有効性の評価 (PONA4ALL Ph+)
2026年1月12日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
イタリア法648/96に基づくファーストライン治療としてポナチニブを投与されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者の実世界での転帰評価に関する後方視的観察研究（PONA4ALL Ph+）
この回顧的観察研究の目的は、実世界の環境におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）患者におけるポナチニブの有効性について学ぶことです。 本研究の主な目的は、臨床試験外で法律648/96の規定に基づいて治療を受けた患者において、ポナチニブによって誘導された完全分子学的寛解（CMR）率を評価することです。
通常の医療の一環としてポナチニブで治療を受け、追跡期間を完了した患者が本研究に含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、法律648/96に基づき、ポナチニブ単独または他の抗白血病薬との併用で治療されたPh+ ALL患者を含む、非介入的、多施設共同、厳密に後ろ向きの研究です。
AIFAガイドライン425-2024によると、法律648/96に基づく第一選択治療としてポナチニブを受けたすべての患者は、登録時点で生存しており、ポナチニブ治療開始から少なくとも18か月の後ろ向き観察期間が利用可能であるか、または治療開始後のいかなる時点で死亡／追跡不能となった場合、利用可能な追跡期間の長さに関わらず、組み入れの対象となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0039 0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0039 0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Law 648/96に基づき、ポナチニブ単剤または他の抗白血病薬との併用で治療を受けたPh+ ALL患者。
AIFAガイドライン425-2024によれば、Law 648/96に基づく第一選択治療としてポナチニブを投与された全患者は、登録時点で生存しており、ポナチニブ治療開始から少なくとも18か月の遡及観察期間が利用可能である場合、または治療開始後のいかなる時点で死亡/フォローアップ喪失となった場合（利用可能なフォローアップ期間の長さに関わらず）に、対象として適格となります。
説明
選定基準:
- 患者は18歳以上であること;
- 患者が第一線治療としてポナチニブ単剤療法、または化学療法もしくは免疫療法との併用療法を受けたこと;
- 患者が法律648/96の規定に基づきポナチニブを投与されたこと;
- 患者が生存しており、ポナチニブ治療開始から少なくとも18ヶ月の遡及観察期間が利用可能であること、または
- 治療開始後のいかなる時点で死亡もしくはフォローアップ不能となったこと（利用可能なフォローアップ期間の長さに関わらず）;
- 該当する場合は、署名付きインフォームド・コンセントが得られていること。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ファーストラインでポナチニブを投与された患者
患者は、法律648/96に基づき、第一選択としてポナチニブを単独または他の抗白血病剤と併用して治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポナチニブの完全分子学的寛解（CMR）達成に関する有効性
時間枠：3ヶ月
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一次治療でポナチニブを投与された患者における、導入療法後の完全分子学的寛解（CMR）達成率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。