Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ponatynibu w Ph+ ALL w warunkach rzeczywistych (PONA4ALL Ph+)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospektywne, Obserwacyjne Badanie Oceny Wyników W Rzeczywistych Warunkach Klinicznych U Pacjentów Z Dodatnim Wariantem Filadelfii Ostrej Białaczki Limfoblastycznej Leczonych Ponatynibem Jako Leczenie Pierwszej Linii Na Podstawie Włoskie Ustawy 648/96 (PONA4ALL Ph+)

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności ponatynibu u pacjentów z ALL dodatnim na chromosom Philadelphia (Ph+ ALL) w warunkach rzeczywistych. Głównym celem badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) wywołanej przez ponatynib u pacjentów leczonych zgodnie z przepisami ustawy 648/96, poza badaniami klinicznymi.

W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy byli leczeni ponatynibem jako część ich rutynowej opieki medycznej i ukończyli okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, ściśle retrospektywne badanie obejmujące pacjentów z Ph+ ALL leczonych ponatynibem, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbiałaczkowymi, w ramach ustawy 648/96. Zgodnie z wytyczną AIFA 425-2024, wszyscy pacjenci, którzy otrzymali ponatynib jako leczenie pierwszoliniowe w ramach ustawy 648/96, kwalifikują się do włączenia pod warunkiem, że w momencie rejestracji są żywi i mają dostępne co najmniej 18 miesięcy retrospektywnej obserwacji od rozpoczęcia leczenia ponatynibem, lub zmarli/utraceni z obserwacji w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od długości dostępnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Ph+ ALL leczeni ponatynibem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbiałaczkowymi, zgodnie z ustawą 648/96. Zgodnie z wytyczną AIFA 425-2024, wszyscy pacjenci, którzy otrzymali ponatynib jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z ustawą 648/96, kwalifikują się do włączenia pod warunkiem, że w momencie rejestracji są żywi i mają dostępne co najmniej 18 miesięcy retrospektywnej obserwacji od rozpoczęcia leczenia ponatynibem, LUB zmarli/utraceni z obserwacji w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od długości dostępnej obserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma > 18 lat;
  2. Pacjent był leczony w pierwszej linii monoterapią ponatynibem lub w skojarzeniu z chemioterapią lub immunoterapią;
  3. Pacjent otrzymywał ponatynib zgodnie z przepisami ustawy 648/96;

  4. - Pacjent żyje i ma dostępne co najmniej 18 miesięcy obserwacji retrospektywnej od rozpoczęcia leczenia ponatynibem, LUB

    - zmarł/utracono z nim kontakt w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od dostępnego czasu obserwacji;

  5. Podpisana świadoma zgoda, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni ponatynibem w pierwszej linii
Pacjenci leczeni ponatynibem jako pierwszą linią leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbiałaczkowymi, na podstawie ustawy 648/96.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ponatynibu pod względem osiągnięcia całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odcinek pacjentów leczonych ponatynibem w pierwszej linii, u których uzyskano całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) po indukcji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL3125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj