Ponatinibin tehon arviointi Ph+ ALL:ssä todellisessa maailmassa (PONA4ALL Ph+)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus Philadelphian positiivisten akuuttien lymfoblastisten leukemiapotilaiden todellisen maailman tuloksista, joita hoidettiin Ponatinibillä ensilinjan hoidossa Italian lain 648/96 mukaisesti (PONA4ALL Ph+)
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ponatiniibin tehoa Philadelphia-positiivisissa ALL-potilaissa (Ph+ ALL) todellisessa käytännön tilanteessa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ponatiniibin aiheuttaman täydellisen molekyylivasteen (CMR) määrää potilailla, joita hoidetaan lain 648/96 säädösten mukaisesti kliinistien kokeiden ulkopuolella.
Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joita on hoidettu ponatiniibilla osana heidän normaalia lääkinnällistä hoitoaan ja jotka ovat suorittaneet seuranta-ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventionaalinen, monikeskuksinen, ehdottoman retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää Ph+ ALL-potilaita, joita on hoidettu ponatinibillä yksin tai yhdistelmässä muiden antileukeemisten lääkkeiden kanssa lain 648/96 nojalla.
AIFA:n ohjeen 425-2024 mukaisesti kaikki potilaat, jotka saivat ponatinibia etulinjan hoidoksi lain 648/96 nojalla, ovat oikeutettuja mukaan otettaviksi edellyttäen, että rekisteröitymisen aikaan he ovat elossa ja heillä on vähintään 18 kuukauden retrospektiivinen seuranta saatavilla ponatinibihoidon alusta, tai ovat kuolleet/kadonneet seurannasta milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, riippumatta saatavilla olevan seurannan pituudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 0039 0670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 0039 0670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ph+ ALL-potilaat, joita hoidetaan ponatinibillä yksin tai yhdistelmässä muiden antileukeemisten lääkkeiden kanssa lain 648/96 nojalla.
AIFA:n ohjeen 425-2024 mukaan kaikki potilaat, jotka saivat ponatinibin ensimmäisen linjan hoidoksi lain 648/96 nojalla, ovat kelpoisia mukaanottoon edellyttäen, että he ovat elossa rekrytoinnin hetkellä ja heillä on vähintään 18 kuukauden takautuva seuranta ponatinibihoidon alusta käytettävissä, TAI ovat kuolleet/kadonneet seurannasta milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen riippumatta saatavilla olevan seuranta-ajan pituudesta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on > 18 vuotta vanha;
- Potilas on saanut ensilinjan hoitona ponatiniibimonoterapiaa tai yhdistelmää kemoterapian tai immunoterapian kanssa;
- Potilas on saanut ponatiniibia lain 648/96 mukaisesti;
- Potilas on elossa ja hänellä on vähintään 18 kuukauden takautuva seuranta saatavilla ponatiniibihoidon aloittamisesta, TAI
- on kuollut/kadonnut seurannasta milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen riippumatta saatavilla olevan seurannan pituudesta;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, mikäli sovellettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan ponatinibillä ensimmäisellä hoitolinjalla
Potilaat, joita hoidetaan ponatinibillä ensimmäisenä hoitona yksin tai yhdessä muiden antileukeemisten lääkeaineiden kanssa lain 648/96 nojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ponatiniibin tehokkuus täydellisen molekyylivasteen (CMR) saavuttamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joita hoidetaan ponatinibillä ensimmäisellä linjalla ja jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen (CMR) induktion jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL3125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .