Evaluering af effektiviteten af Ponatinib ved Ph+ ALL i den virkelige verden (PONA4ALL Ph+)
12. januar 2026 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektiv, Observationsstudie om Evaluering af Reelle Verdens-Resultater for Philadelphia-positiv Akut Lymfatisk Leukæmi-patienter Behandlet med Ponatinib som Førstelinjebehandling Under den Italienske Lov 648/96 (PONA4ALL Ph+)
Formålet med denne retrospektive observationsstudie er at undersøge effektiviteten af ponatinib hos Philadelphia-positive ALL (Ph+ ALL) patienter i en virkelig verden-setting. Det primære mål for studiet er at vurdere raten af komplet molekylær respons (CMR) induceret af ponatinib hos patienter behandlet i henhold til Lov 648/96, uden for kliniske forsøg.
Patienter, der er blevet behandlet med ponatinib som en del af deres almindelige medicinske behandling og har gennemført opfølgningsperioden, vil blive inkluderet i studiet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, multicenter, strengt retrospektiv undersøgelse, der inkluderer Ph+ ALL-patienter behandlet med ponatinib, alene eller i kombination med andre antileukæmiske midler, i henhold til lov 648/96.
Ifølge AIFA-retningslinje 425-2024 er alle patienter, der har modtaget ponatinib som første behandling i henhold til lov 648/96, berettiget til inklusion, forudsat at de på tilmeldings tidspunktet er i live og har mindst 18 måneders retrospektiv observation tilgængelig fra starten af ponatinib-behandlingen, eller er døde/mistet til opfølgning på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsstart, uanset længden af tilgængelig opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ph+ ALL-patienter behandlet med ponatinib, enten alene eller i kombination med andre antileukaemiske midler, i henhold til lov 648/96.
Ifølge AIFA-retningslinje 425-2024 er alle patienter, der har modtaget ponatinib som første-linje behandling i henhold til lov 648/96, berettiget til inklusion, forudsat at de på tilmeldings tidspunktet er i live og har mindst 18 måneders tilgængelig retrospektiv observation fra starten af ponatinib-behandlingen, ELLER er døde/gået tabt til opfølgning på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsstart, uanset længden af den tilgængelige opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er > 18 år gammel;
- Patienten blev behandlet i første linje med ponatinib-monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller immunoterapi;
- Patienten modtog ponatinib i henhold til lov 648/96;
- Patienten er i live og har mindst 18 måneders retrospektiv observation tilgængelig fra starten af ponatinib-behandlingen, ELLER
- er død/mistet til opfølgning på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsstart, uanset længden af tilgængelig opfølgning;
- Underskrevet informeret samtykke, hvis relevant.
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med ponatinib som første behandlingslinje
Patienter behandlet med ponatinib som første linje, alene eller i kombination med andre antileukaemiske midler, i henhold til lov 648/96.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af ponatinib med hensyn til opnåelse af komplet molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter behandlet med ponatinib i første linje, der opnår komplet molekylær respons (CMR) efter induktion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL3125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .