Valutazione dell'efficacia di Ponatinib nella LLA Ph+ nel mondo reale (PONA4ALL Ph+)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Studio Retrospettivo Osservazionale sulla Valutazione degli Esiti nel Mondo Reale di Pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Filadelfia-positiva Trattati con Ponatinib come Prima Linea di Terapia ai Sensi della Legge Italiana 648/96 (PONA4ALL Ph+)
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è di conoscere l'efficacia del ponatinib in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva (Ph+ ALL) in un contesto reale. L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di risposta molecolare completa (CMR) indotta dal ponatinib in pazienti trattati secondo le disposizioni della Legge 648/96, al di fuori degli studi clinici.
I pazienti che sono stati trattati con ponatinib come parte della loro cura medica regolare e hanno completato il periodo di follow-up saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, multicentrico, strettamente retrospettivo che include pazienti con LLA Ph+ trattati con ponatinib, da solo o in combinazione con altri agenti antileucemici, ai sensi della Legge 648/96.
Secondo la linea guida AIFA 425-2024, tutti i pazienti che hanno ricevuto ponatinib come trattamento di prima linea ai sensi della Legge 648/96 sono eleggibili per l'inclusione, purché, al momento dell'arruolamento, siano vivi e abbiano almeno 18 mesi di osservazione retrospettiva disponibili dall'inizio del trattamento con ponatinib, o siano deceduti/persi al follow-up in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla durata del follow-up disponibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Fazi
- Numero di telefono: 0039 0670390528
- Email: p.fazi@gimema.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrico Crea
- Numero di telefono: 0039 0670390514
- Email: e.crea@gimema.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti Ph+ ALL trattati con ponatinib, da solo o in combinazione con altri agenti antileucemici, ai sensi della Legge 648/96.
Secondo la linea guida AIFA 425-2024, tutti i pazienti che hanno ricevuto ponatinib come trattamento di prima linea ai sensi della Legge 648/96 sono eleggibili per l'inclusione a condizione che, al momento dell'arruolamento, siano vivi e abbiano almeno 18 mesi di osservazione retrospettiva disponibili dall'inizio del trattamento con ponatinib, OPPURE siano deceduti/persi al follow-up in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla durata del follow-up disponibile.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha > 18 anni;
- Il paziente è stato trattato in prima linea con monoterapia con ponatinib o in associazione con chemioterapia o immunoterapia;
- Il paziente ha ricevuto ponatinib ai sensi delle disposizioni della Legge 648/96;
- Il paziente è vivo e dispone di almeno 18 mesi di osservazione retrospettiva disponibili dall'inizio del trattamento con ponatinib, OPPURE
- è deceduto/perso al follow-up in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla durata del follow-up disponibile;
- Consenso informato firmato, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti trattati con ponatinib in prima linea
Pazienti trattati con ponatinib come prima linea, da solo o in combinazione con altri agenti antileucemici, ai sensi della Legge 648/96.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del ponatinib in termini di raggiungimento della risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di pazienti trattati con ponatinib in prima linea che raggiungono una risposta molecolare completa (CMR) dopo l'induzione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALL3125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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