真实世界中普纳替尼治疗Ph+ ALL疗效评估 (PONA4ALL Ph+)
2026年1月12日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
关于根据意大利第648/96号法律接受帕纳替尼作为一线治疗的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者真实世界疗效评估的回顾性观察研究（PONA4ALL Ph+）
本回顾性观察性研究的目的是了解在真实世界环境中，ponatinib对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的疗效。 该研究的主要目标是评估在648/96号法律条例规定下（临床试验之外）接受ponatinib治疗的患者中，由ponatinib诱导的完全分子缓解（CMR）率。
作为常规医疗护理的一部分接受ponatinib治疗并完成随访期的患者将被纳入本研究。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这是一项非干预性、多中心、严格回顾性的研究，纳入根据《648/96号法律》接受泊那替尼（ponatinib）单独或联合其他抗白血病药物治疗的Ph+ ALL患者。
根据AIFA指南425-2024，所有根据《648/96号法律》接受泊那替尼作为一线治疗的患者，只要在入组时存活且从泊那替尼治疗开始起至少有18个月的回顾性观察数据，或在治疗开始后任何时间死亡/失访（无论现有随访时间长短），均有资格纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paola Fazi
- 电话号码：0039 0670390528
- 邮箱：p.fazi@gimema.it
研究联系人备份
- 姓名：Enrico Crea
- 电话号码：0039 0670390514
- 邮箱：e.crea@gimema.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据意大利法律648/96，接受ponatinib（单独或联合其他抗白血病药物）治疗的Ph+ ALL患者。
依据AIFA指南425-2024，所有根据法律648/96接受ponatinib作为一线治疗的患者，只要在入组时存活且自ponatinib治疗开始有至少18个月的回顾性观察数据可用，或在治疗开始后任何时间死亡/失访（无论可用随访时间长短），均有资格纳入研究。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18岁；
- 患者在一线治疗中接受了帕纳替尼单药治疗或与化疗或免疫疗法联合治疗；
- 患者根据第648/96号法规接受帕纳替尼治疗；
- 患者存活，且从帕纳替尼治疗开始至少有18个月的回顾性观察数据可用，或
- 在治疗开始后的任何时间死亡/失访，无论可用的随访时间长短；
- 如适用，已签署知情同意书。
排除标准：
- 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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首次接受普纳替尼治疗的患者
根据第648/96号法律，患者接受ponatinib作为一线治疗，单独使用或与其他抗白血病药物联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ponatinib在完全分子缓解（CMR）达成方面的疗效
大体时间：3个月
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一线使用普纳替尼治疗的患者在诱导治疗后达到完全分子缓解（CMR）的比例
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.