Évaluation de l'efficacité du Ponatinib dans la LAL Ph+ en situation réelle (PONA4ALL Ph+)
12 janvier 2026 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Étude Rétrospective et Observationnelle sur l'Évaluation des Résultats en Vie Réelle des Patients Atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique Philadelphia-positif Traités par Ponatinib en Traitement de Première Ligne dans le Cadre de la Loi Italienne 648/96 (PONA4ALL Ph+)
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer l'efficacité du ponatinib chez les patients atteints de LAL Philadelphie-positif (LAL Ph+) en conditions réelles. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse moléculaire complète (RMC) induit par le ponatinib chez les patients traités dans le cadre de la loi 648/96, en dehors des essais cliniques.
Les patients traités par ponatinib dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle et ayant terminé la période de suivi seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique, strictement rétrospective incluant des patients atteints de LAL Ph+ traités par ponatinib, seul ou en association avec d'autres agents antileucémiques, dans le cadre de la loi 648/96.
Conformément à la directive AIFA 425-2024, tous les patients ayant reçu du ponatinib en traitement de première intention dans le cadre de la loi 648/96 sont éligibles à l'inclusion à condition qu'au moment de l'inclusion, ils soient vivants et disposent d'au moins 18 mois d'observation rétrospective disponibles à partir du début du traitement par ponatinib, ou qu'ils soient décédés/perdus de vue à tout moment après le début du traitement, quelle que soit la durée du suivi disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de LAL Ph+ traités par ponatinib, seul ou en association avec d'autres agents antileucémiques, dans le cadre de la loi 648/96.
Conformément à la ligne directrice AIFA 425-2024, tous les patients ayant reçu du ponatinib en traitement de première intention dans le cadre de la loi 648/96 sont éligibles à l'inclusion à condition qu'au moment de l'inclusion, ils soient en vie et disposent d'au moins 18 mois d'observation rétrospective disponible depuis le début du traitement par ponatinib, OU soient décédés/perdus de vue à tout moment après le début du traitement, quelle que soit la durée du suivi disponible.
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient est âgé de plus de 18 ans ;
- Le patient a été traité en première ligne par monothérapie au ponatinib ou en association avec une chimiothérapie ou une immunothérapie ;
- Le patient a reçu du ponatinib dans le cadre de la loi 648/96 ;
- Le patient est en vie et dispose d'au moins 18 mois d'observation rétrospective disponibles depuis le début du traitement au ponatinib, OU
- est décédé/perdu de vue à tout moment après le début du traitement, quelle que soit la durée du suivi disponible ;
- Consentement éclairé signé, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients traités par ponatinib en première ligne
Patients traités par ponatinib en première ligne, seul ou en association avec d'autres agents antileucémiques, dans le cadre de la loi 648/96.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du ponatinib en termes d'obtention d'une réponse moléculaire complète (RMC)
Délai: 3 mois
|
Taux de patients traités avec le ponatinib en première ligne qui obtiennent une réponse moléculaire complète (RMC) après l'induction
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL3125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .