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Evaluierung der Wirksamkeit von Ponatinib bei Ph+ ALL in der klinischen Praxis (PONA4ALL Ph+)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospektive, beobachtende Studie zur Bewertung des realen Behandlungsergebnisses bei Philadelphia-positiven akuten lymphoblastischen Leukämie-Patienten, die mit Ponatinib als Erstlinienbehandlung gemäß dem italienischen Gesetz 648/96 behandelt wurden (PONA4ALL Ph+)

Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Ponatinib bei Philadelphia-positiven ALL-Patienten (Ph+ ALL) in einer realen Umgebung zu untersuchen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Rate der vollständigen molekularen Remission (CMR) zu bewerten, die durch Ponatinib bei Patienten induziert wird, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes 648/96 außerhalb klinischer Studien behandelt wurden.

Patienten, die mit Ponatinib als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung behandelt wurden und die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben, werden in die Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, streng retrospektive Studie mit Ph+ ALL-Patienten, die mit Ponatinib, allein oder in Kombination mit anderen antileukämischen Wirkstoffen, gemäß Gesetz 648/96 behandelt wurden. Gemäß AIFA-Richtlinie 425-2024 sind alle Patienten, die Ponatinib als Erstlinientherapie gemäß Gesetz 648/96 erhalten haben, für die Aufnahme in die Studie berechtigt, sofern sie zum Zeitpunkt der Einschreibung am Leben sind und mindestens 18 Monate retrospektive Beobachtungszeit ab Beginn der Ponatinib-Behandlung verfügbar haben oder nach Behandlungsbeginn zu irgendeinem Zeitpunkt verstorben sind oder verloren gegangen sind, unabhängig von der verfügbaren Nachbeobachtungsdauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ph+ ALL-Patienten, die mit Ponatinib allein oder in Kombination mit anderen antileukämischen Wirkstoffen gemäß Gesetz 648/96 behandelt wurden. Gemäß AIFA-Richtlinie 425-2024 sind alle Patienten, die Ponatinib als Erstlinienbehandlung gemäß Gesetz 648/96 erhalten haben, für die Einschluss in die Studie berechtigt, sofern sie zum Zeitpunkt der Einschreibung am Leben sind und mindestens 18 Monate retrospektive Beobachtungszeit ab Beginn der Ponatinib-Behandlung verfügbar haben, ODER zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn verstorben sind/aus der Nachbeobachtung verloren gegangen sind, unabhängig von der Länge der verfügbaren Nachbeobachtungszeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist > 18 Jahre alt;
  2. Patient wurde in der Erstlinientherapie mit Ponatinib-Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt;
  3. Patient erhielt Ponatinib gemäß den Bestimmungen des Gesetzes 648/96;

  4. - Patient ist am Leben und verfügt über mindestens 18 Monate retrospektiver Beobachtung ab Beginn der Ponatinib-Behandlung, ODER

    - ist zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn verstorben/verloren gegangen, unabhängig von der verfügbaren Nachbeobachtungsdauer;

  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die in erster Linie mit Ponatinib behandelt wurden
Patienten, die mit Ponatinib als Erstlinientherapie, allein oder in Kombination mit anderen Antileukämika, gemäß Gesetz 648/96 behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ponatinib hinsichtlich des Erreichens einer vollständigen molekularen Remission (CMR)
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der in der Erstlinie mit Ponatinib behandelten Patienten, die nach der Induktion eine komplette molekulare Remission (CMR) erreichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL3125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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