Evaluering av effektiviteten til Ponatinib ved Ph+ ALL i den virkelige verden (PONA4ALL Ph+)
12. januar 2026 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektiv, observasjonsstudie for evaluering av virkelige utfall for Philadelphia-positive akutt lymfatisk leukemi-pasienter behandlet med Ponatinib som førstelinjebehandling under italiensk lov 648/96 (PONA4ALL Ph+)
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å lære om effekten av ponatinib hos Philadelphia-positiv ALL (Ph+ ALL)-pasienter i en virkelig klinisk praksis. Hovedmålet med studien er å vurdere andelen av fullstendig molekylær respons (CMR) som induseres av ponatinib hos pasienter behandlet under forskriftene i lov 648/96, utenfor kliniske studier.
Pasienter som ble behandlet med ponatinib som en del av deres vanlige medisinske behandling og fullførte oppfølgingsperioden, vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, multikenter, strengt retrospektiv studie som inkluderer Ph+ ALL-pasienter behandlet med ponatinib, enten alene eller i kombinasjon med andre antileukemiske midler, i henhold til lov 648/96.
I henhold til AIFA-retningslinje 425-2024 er alle pasienter som mottok ponatinib som førstelinjebehandling under lov 648/96 kvalifisert for inkludering forutsatt at de, på tidspunktet for inkludering, er i live og har minst 18 måneders retrospektiv observasjon tilgjengelig fra starten av ponatinib-behandlingen, eller har dødd/mistet oppfølging når som helst etter behandlingsstart, uavhengig av tilgjengelig oppfølgingsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0039 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0039 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ph+ ALL-pasienter behandlet med ponatinib, alene eller i kombinasjon med andre antileukemiske midler, under Lov 648/96.
I henhold til AIFA-retningslinje 425-2024 er alle pasienter som mottok ponatinib som første linje behandling under Lov 648/96 kvalifisert for inkludering forutsatt at de, på inkluderingstidspunktet, er i live og har minst 18 måneders retrospektiv observasjon tilgjengelig fra starten av ponatinib-behandlingen, ELLER har dødd/gått tapt til oppfølging når som helst etter behandlingsstart, uavhengig av tilgjengelig oppfølgingslengde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år gammel;
- Pasienten ble behandlet i første linje med ponatinib monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi eller immunterapi;
- Pasienten mottok ponatinib i henhold til forskriftene i lov 648/96;
- Pasienten er i live og har minst 18 måneders tilgjengelig retrospektiv observasjon fra starten av ponatinib-behandlingen, ELLER
- har dødd/gått tapt til oppfølging når som helst etter behandlingsstart, uavhengig av tilgjengelig oppfølgingsperiode;
- Signert informert samtykke, hvis aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med ponatinib i første linje
Pasienter behandlet med ponatinib som første linje, alene eller i kombinasjon med andre antileukemiske midler, i henhold til lov 648/96.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ponatinib med hensyn til oppnåelse av komplett molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter behandlet med ponatinib i første linje som oppnår komplett molekylær respons (CMR) etter induksjonsbehandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALL3125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .