A Ponatinib hatékonyságának értékelése Ph+ ALL-ben a valós világban (PONA4ALL Ph+)
2026. január 12. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektív, megfigyelő jellegű vizsgálat a ponatinibbal elsővonalbeli kezelésben részesülő Philadelphia-pozitív akut lymphoblastos leukémiás betegek valóságos kimenetelének értékeléséről az olasz 648/96. törvény alapján (PONA4ALL Ph+)
Ennek a retrospektív megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy a ponatinib hatékonyságát Philadelphia-pozitív ALL (Ph+ ALL) betegekben valós körülmények között tanulmányozza. A vizsgálat fő célja, hogy felmérje a ponatinib által kiváltott teljes molekuláris válasz (CMR) arányát a 648/96. törvény rendelkezései szerint, klinikai vizsgálatokon kívül kezelt betegekben.
A vizsgálatba azok a betegek kerülnek be, akiket a szokásos orvosi ellátás részeként ponatinibbal kezeltek és befejezték a követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez egy nem-intervenciós, multicentrikus, szigorúan retrospektív vizsgálat, amely a 648/96. törvény alapján ponatinibbal, egyedül vagy más antileukémiás szerek kombinációjában kezelt Ph+ ALL betegeket von be.
Az AIFA 425-2024 irányelve szerint minden olyan beteg bevonásra jogosult, aki a 648/96. törvény alapján ponatinibbal első vonalban kezelést kapott, feltéve, hogy a bevonáskor életben van és rendelkezik legalább 18 hónap retrospektív megfigyeléssel a ponatinib-kezelés kezdetétől, vagy a kezelés megkezdése után bármikor elhunyt/elveszett a nyomon követésből, függetlenül a rendelkezésre álló követés hosszától.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 648/96. törvény alapján ponatinibbal, önmagában vagy más antileukaemiás szerek kombinációjában kezelt Ph+ ALL betegek.
Az AIFA 425-2024 irányelve szerint az összes olyan beteg jogosult a bevonásra, aki a 648/96. törvény alapján elsővonalas kezelésként kapott ponatinibot, feltéve, hogy a regisztráció időpontjában életben van és legalább 18 hónapos retrospektív megfigyelési adat áll rendelkezésre a ponatinib-kezelés kezdetétől, VAGY bármikor a kezelés megkezdése után elhunyt/elveszett a nyomon követésből, függetlenül a rendelkezésre álló nyomon követési idő hosszától.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg > 18 éves;
- A beteget első vonalban ponatinib monoterápiával vagy kemoterápiával/immunterápiával kombinálva kezelték;
- A beteg a 648/96. törvény rendelkezései szerint kapott ponatinibot;
- A beteg életben van és legalább 18 hónap retrospektív megfigyelés áll rendelkezésre a ponatinib kezelés megkezdésétől, VAGY
- bármikor meghalt/elveszett a nyomon követésből a kezelés megkezdése után, függetlenül az elérhető követés hosszától;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés, ha alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
- Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ponatinibbal első vonalban kezelt betegek
A ponatinibbal kezelt betegek első vonalban, önmagában vagy más antileukémiás szerek kombinációjában, az 648/96. törvény alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ponatinib hatékonysága a teljes molekuláris válasz (CMR) elérésében
Időkeret: 3 hónap
|
Az első vonalban ponatinibbal kezelt betegek aránya, akik indukció után teljes molekuláris választ (CMR) érnek el
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALL3125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .