폰라티닙의 Ph+ 급성림프구성백혈병에 대한 실제 임상에서의 효능 평가 (PONA4ALL Ph+)
2026년 1월 12일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
이탈리아 법률 648/96에 따라 일차 치료로서 포나티닙으로 치료된 필라델피아 양성 급성 림프모구 백혈병 환자의 실제 임상 결과 평가에 관한 후향적 관찰 연구 (PONA4ALL Ph+)
이 회고적 관찰 연구의 목표는 실제 임상 환경에서 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자에서 포나티닙의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구의 주요 목표는 임상시험 외부에서 법률 648/96 규정에 따라 치료받은 환자에서 포나티닙에 의해 유도된 완전 분자 반응(CMR) 비율을 평가하는 것입니다.
일반적인 의료 치료의 일환으로 포나티닙을 투여받고 추적 관찰 기간을 완료한 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 648/96법에 따라 포나티닙을 단독 또는 다른 항백혈병제와 병용하여 치료받은 Ph+ ALL 환자를 포함하는 비중재적, 다기관, 엄격히 후향적인 연구입니다.
AIFA 가이드라인 425-2024에 따르면, 648/96법에 따라 포나티닙을 1차 치료로 받은 모든 환자는 등록 시점에 생존하여 포나티닙 치료 시작으로부터 최소 18개월의 후향적 관찰 기간이 가능하거나, 치료 시작 후 언제든지 사망/추적 소실된 경우, 이용 가능한 추적 기간의 길이에 관계없이 포함 대상이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0039 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0039 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
법률 648/96에 따라 폰라티닙 단독 또는 기타 항백혈병제와 병용하여 치료받은 Ph+ ALL 환자.
AIFA 지침 425-2024에 따르면, 법률 648/96에 따라 폰라티닙을 1차 치료로 받은 모든 환자는 등록 시점에 생존해 있고 폰라티닙 치료 시작 시점으로부터 최소 18개월의 후향적 관찰 기간이 가능하거나, 치료 시작 후 언제든지 사망했거나 추적이 불가능한 경우, 사용 가능한 추적 관찰 기간의 길이와 관계없이 포함 대상이 될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상입니다;
- 환자는 일차 치료로 포나티닙 단독 요법 또는 화학요법 또는 면역요법과 병용 치료를 받았습니다;
- 환자는 법률 648/96의 규정에 따라 포나티닙을 투여받았습니다;
- 환자가 생존하며 포나티닙 치료 시작 시점부터 최소 18개월의 회고적 관찰 기간을 이용할 수 있거나,
- 치료 시작 후 언제든지 사망/추적이 중단되었으며, 이용 가능한 추적 기간의 길이와 관계없이 포함됩니다;
- 해당되는 경우, 서명된 동의서가 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1차 치료로 포나티닙을 투여받은 환자
법률 648/96에 따라 폰라티닙을 단독 또는 다른 항백혈병제와 병용하여 1차 치료제로 투여받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포나티닙의 완전 분자 반응(CMR) 달성 측면에서의 효과
기간: 3개월
|
1차 치료에서 포나티닙을 투여받은 환자 중 유도 치료 후 완전 분자 반응(CMR)을 달성한 환자의 비율
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALL3125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .