Evaluatie van de werkzaamheid van Ponatinib bij Ph+ ALL in de dagelijkse praktijk (PONA4ALL Ph+)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospectieve, observationele studie over de evaluatie van de real-world uitkomsten van Philadelphia-positieve acute lymfatische leukemiepatiënten behandeld met Ponatinib als eerstelijnsbehandeling onder de Italiaanse wet 648/96 (PONA4ALL Ph+)
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om te leren over de werkzaamheid van ponatinib bij Philadelphia-positieve ALL (Ph+ ALL) patiënten in een real-world setting. Het belangrijkste doel van de studie is om de mate van complete moleculaire respons (CMR) te beoordelen die door ponatinib wordt geïnduceerd bij patiënten die behandeld zijn onder de regelgeving van Wet 648/96, buiten klinische onderzoeken.
Patiënten die behandeld zijn met ponatinib als onderdeel van hun reguliere medische zorg en de follow-upperiode hebben voltooid, zullen worden opgenomen in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, multicentrische, strikt retrospectieve studie die Ph+ ALL-patiënten omvat die behandeld zijn met ponatinib, alleen of in combinatie met andere antileukemische middelen, volgens Wet 648/96.
Volgens AIFA-richtlijn 425-2024 komen alle patiënten die ponatinib als eerstelijnsbehandeling onder Wet 648/96 hebben ontvangen in aanmerking voor inclusie, mits zij op het moment van inschrijving in leven zijn en ten minste 18 maanden retrospectieve observatie beschikbaar hebben vanaf het begin van de ponatinib-behandeling, of op enig moment na de start van de behandeling zijn overleden/uit het zicht zijn geraakt, ongeacht de lengte van de beschikbare follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paola Fazi
- Telefoonnummer: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Crea
- Telefoonnummer: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ph+ ALL-patiënten behandeld met ponatinib, alleen of in combinatie met andere antileukemische middelen, krachtens Wet 648/96.
Volgens AIFA-richtlijn 425-2024 komen alle patiënten die ponatinib als eerstelijnsbehandeling kregen onder Wet 648/96 in aanmerking voor inclusie, mits zij op het moment van inschrijving in leven zijn en ten minste 18 maanden retrospectieve observatie beschikbaar hebben vanaf het begin van de ponatinib-behandeling, OF op enig moment na de start van de behandeling zijn overleden/uit follow-up zijn geraakt, ongeacht de lengte van de beschikbare follow-up.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt is > 18 jaar oud;
- Patiënt werd in eerste lijn behandeld met ponatinib monotherapie of in combinatie met chemotherapie of immunotherapie;
- Patiënt ontving ponatinib volgens de voorschriften van Wet 648/96;
- Patiënt is in leven en heeft minimaal 18 maanden retrospectieve observatie beschikbaar vanaf het begin van de ponatinib-behandeling, OF
- is overleden/verloren voor follow-up op elk moment na het starten van de behandeling, ongeacht de beschikbare follow-upduur;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten behandeld met ponatinib in eerste lijn
Patiënten behandeld met ponatinib als eerste lijn, alleen of in combinatie met andere antileukemische middelen, krachtens Wet 648/96.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van ponatinib in termen van het bereiken van een complete moleculaire respons (CMR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten behandeld met ponatinib in eerste lijn die een complete moleculaire respons (CMR) bereiken na inductie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALL3125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .