Evaluación de la Eficacia de Ponatinib en LLA Ph+ en el Mundo Real (PONA4ALL Ph+)
12 de enero de 2026 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudio Retrospectivo, Observacional, sobre la Evaluación del Resultado en la Práctica Clínica Real de Pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia-positivo Tratados con Ponatinib como Tratamiento de Primera Línea Bajo la Ley Italiana 648/96 (PONA4ALL Ph+)
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es conocer la eficacia de ponatinib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda Filadelfia-positivo (LLA Ph+) en un entorno del mundo real. El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta molecular completa (RMC) inducida por ponatinib en pacientes tratados bajo las regulaciones de la Ley 648/96, fuera de ensayos clínicos.
Se incluirán en el estudio los pacientes que fueron tratados con ponatinib como parte de su atención médica habitual y completaron el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista, multicéntrico y estrictamente retrospectivo que incluye pacientes con LLA Ph+ tratados con ponatinib, solo o en combinación con otros agentes antileucémicos, en el marco de la Ley 648/96.
Según la directriz AIFA 425-2024, todos los pacientes que recibieron ponatinib como tratamiento de primera línea en el marco de la Ley 648/96 son elegibles para su inclusión siempre que, en el momento de la inscripción, estén vivos y tengan al menos 18 meses de observación retrospectiva disponibles desde el inicio del tratamiento con ponatinib, o hayan fallecido/perdido el seguimiento en cualquier momento después del inicio del tratamiento, independientemente de la duración del seguimiento disponible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0039 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0039 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ALL Ph+ tratados con ponatinib, solo o en combinación con otros agentes antileucémicos, según la Ley 648/96.
De acuerdo con la directriz AIFA 425-2024, todos los pacientes que recibieron ponatinib como tratamiento de primera línea bajo la Ley 648/96 son elegibles para su inclusión siempre que, en el momento de la inscripción, estén vivos y dispongan de al menos 18 meses de observación retrospectiva desde el inicio del tratamiento con ponatinib, O hayan fallecido/perdido el seguimiento en cualquier momento después del inicio del tratamiento, independientemente de la duración del seguimiento disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene > 18 años;
- El paciente fue tratado en primera línea con monoterapia con ponatinib o en asociación con quimioterapia o inmunoterapia;
- El paciente recibió ponatinib bajo las regulaciones de la Ley 648/96;
- El paciente está vivo y tiene al menos 18 meses de observación retrospectiva disponibles desde el inicio del tratamiento con ponatinib, O
- ha fallecido/perdido el seguimiento en cualquier momento después del inicio del tratamiento, independientemente de la duración del seguimiento disponible;
- Consentimiento informado firmado, si corresponde.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes tratados con ponatinib en primera línea
Pacientes tratados con ponatinib como primera línea, solo o en combinación con otros agentes antileucémicos, bajo la Ley 648/96.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de ponatinib en términos de logro de respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de pacientes tratados con ponatinib en primera línea que logran respuesta molecular completa (RMC) después de la inducción
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- ALL3125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .