Utvärdering av effekten av Ponatinib vid Ph+ ALL i den verkliga världen (PONA4ALL Ph+)
12 januari 2026 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektiv, Observationsstudie om Utvärdering av Reellvärdesresultatet för Philadelphia-positiva Akut Lymfoblastisk Leukemipatienter Behandlade med Ponatinib som Förstalinjebehandling Enligt Italiensk Lag 648/96 (PONA4ALL Ph+)
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att lära sig om effektiviteten av ponatinib hos patienter med Philadelphia-positiv ALL (Ph+ ALL) i en verklig värld.
Det huvudsakliga målet med studien är att bedöma andelen kompletta molekylära svar (CMR) som induceras av ponatinib hos patienter som behandlas enligt förordningarna i lag 648/96, utanför kliniska prövningar.
Patienter som behandlades med ponatinib som en del av deras vanliga medicinska vård och genomförde uppföljningsperioden kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, multicenter, strikt retrospektiv studie som inkluderar Ph+ ALL-patienter behandlade med ponatinib, ensamt eller i kombination med andra antileukemiska läkemedel, enligt lag 648/96.
Enligt AIFA-riktlinje 425-2024 är alla patienter som fått ponatinib som förstahandsbehandling enligt lag 648/96 berättigade till inkludering förutsatt att de vid inkluderingstillfället är vid liv och har minst 18 månaders retrospektiv observation tillgänglig från början av ponatinibbehandlingen, eller har avlidit/försvunnit ur uppföljningen när som helst efter behandlingsstart, oavsett längden på tillgänglig uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0039 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0039 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ph+ ALL-patienter behandlade med ponatinib, ensamt eller i kombination med andra antileukemiska medel, enligt lag 648/96.
Enligt AIFA-riktlinje 425-2024 är alla patienter som fått ponatinib som första behandlingslinje enligt lag 648/96 berättigade till inklusion förutsatt att de vid inklusionstillfället är vid liv och har minst 18 månaders retrospektiv observation tillgänglig från starten av ponatinibbehandlingen, ELLER har avlidit/är förlorade till uppföljning när som helst efter behandlingsstart, oavsett tillgänglig uppföljningslängd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år gammal;
- Patienten behandlades i första linjen med ponatinib monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi;
- Patienten fick ponatinib enligt bestämmelserna i lag 648/96;
- Patienten är vid liv och har minst 18 månaders retrospektiv observation tillgänglig från starten av ponatinibbehandlingen, ELLER
- har avlidit/försvunnit från uppföljning när som helst efter behandlingsstart, oavsett tillgänglig uppföljningstid;
- Undertecknat informerat samtycke, om tillämpligt.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter behandlade med ponatinib i första linjen
Patienter behandlade med ponatinib som första behandlingslinje, ensamt eller i kombination med andra antileukemiska läkemedel, enligt lag 648/96.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ponatinib när det gäller uppnående av komplett molekylärt svar (CMR)
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter behandlade med ponatinib i första linjen som uppnår komplett molekylär respons (CMR) efter induktion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALL3125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .