Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности понатиниба при ФХ+ ОЛЛ в реальной клинической практике (PONA4ALL Ph+)

12 января 2026 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ретроспективное наблюдательное исследование по оценке реальных результатов лечения пациентов с филадельфий-положительным острым лимфобластным лейкозом, получавших понатиниб в качестве терапии первой линии в соответствии с итальянским законом 648/96 (PONA4ALL Ph+)

Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является изучение эффективности понатиниба у пациентов с филадельфия-положительным ОЛЛ (Ph+ ОЛЛ) в реальных клинических условиях. Основная цель исследования — оценить частоту полного молекулярного ответа (ПМО), индуцированного понатинибом, у пациентов, получавших лечение в соответствии с положениями Закона 648/96, вне клинических испытаний.

В исследование будут включены пациенты, получавшие понатиниб в рамках обычного медицинского наблюдения и завершившие период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, многоцентровое, строго ретроспективное исследование, включающее пациентов с Ph+ ОЛЛ, получавших лечение понатинибом, отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, в соответствии с Законом 648/96. Согласно руководству AIFA 425-2024, все пациенты, получавшие понатиниб в качестве терапии первой линии по Закону 648/96, имеют право на включение при условии, что на момент включения они живы и имеют доступные данные ретроспективного наблюдения продолжительностью не менее 18 месяцев с начала лечения понатинибом, или умерли/прервали наблюдение в любое время после начала лечения, независимо от продолжительности доступного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0039 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0039 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с Ph+ ALL, получавшие понатиниб, отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, в соответствии с Законом 648/96. Согласно руководству AIFA 425-2024, все пациенты, получавшие понатиниб в качестве терапии первой линии по Закону 648/96, имеют право на включение при условии, что на момент включения в исследование они живы и имеют не менее 18 месяцев ретроспективного наблюдения с момента начала лечения понатинибом, ИЛИ умерли/выбыли из наблюдения в любое время после начала лечения, независимо от продолжительности доступного наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет;
  2. Пациент получал терапию первой линии понатинибом в монорежиме или в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией;
  3. Пациент получал понатиниб в соответствии с положениями Закона 648/96;

  4. - Пациент жив и имеет доступные ретроспективные данные наблюдения продолжительностью не менее 18 месяцев с начала лечения понатинибом, ИЛИ

    - умер/выбыл из-под наблюдения в любое время после начала лечения, независимо от продолжительности доступного наблюдения;

  5. Подписанное информированное согласие, если применимо.

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие понатиниб в первой линии терапии
Пациенты, получавшие понатиниб в качестве терапии первой линии, отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, в соответствии с Законом 648/96.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность понатиниба в отношении достижения полной молекулярной ремиссии (ПМР)
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, получавших понатиниб в первой линии терапии, достигших полного молекулярного ответа (ПМО) после индукции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL3125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться