Vyhodnocení účinnosti Ponatinibu u Ph+ ALL v reálné klinické praxi (PONA4ALL Ph+)
12. ledna 2026 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Retrospektivní, observační studie o hodnocení reálných výsledků pacientů s Philadelphia-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií léčených Ponatinibem jako první linie léčby podle italského zákona 648/96 (PONA4ALL Ph+)
Cílem této retrospektivní observační studie je zjistit účinnost ponatinibu u pacientů s Philadelphia-pozitivní ALL (Ph+ ALL) v reálném klinickém prostředí. Hlavním cílem studie je posoudit míru kompletní molekulární odpovědi (CMR) vyvolané ponatinibem u pacientů léčených v souladu s nařízením zákona 648/96, mimo klinické studie.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli léčeni ponatinibem v rámci běžné lékařské péče a dokončili sledovací období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, přísně retrospektivní studii zahrnující pacienty s Ph+ ALL léčené ponatinibem, samotným nebo v kombinaci s dalšími antileukemickými látkami, podle zákona 648/96.
Podle směrnice AIFA 425-2024 jsou všichni pacienti, kteří dostávali ponatinib jako léčbu první linie podle zákona 648/96, způsobilí k zařazení za předpokladu, že v době zařazení jsou naživu a mají k dispozici alespoň 18 měsíců retrospektivního sledování od začátku léčby ponatinibem, nebo zemřeli/ztratili se z dohledu kdykoli po zahájení léčby, bez ohledu na délku dostupného sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Fazi
- Telefonní číslo: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Crea
- Telefonní číslo: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Ph+ ALL léčení ponatinibem, samostatně nebo v kombinaci s jinými antileucemiky, v rámci zákona 648/96.
Podle směrnice AIFA 425-2024 jsou všichni pacienti, kteří dostávali ponatinib jako léčbu první linie v rámci zákona 648/96, způsobilí k zařazení za předpokladu, že jsou v době zápisu naživu a mají k dispozici alespoň 18 měsíců retrospektivního sledování od začátku léčby ponatinibem, NEBO zemřeli/nebyli dále sledováni kdykoli po zahájení léčby, bez ohledu na délku dostupného sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient byl léčen v první linii monoterapií ponatinibem nebo v kombinaci s chemoterapií či imunoterapií;
- Pacient dostával ponatinib v souladu s předpisy zákona 648/96;
- Pacient je naživu a má k dispozici alespoň 18 měsíců retrospektivního sledování od začátku léčby ponatinibem, NEBO
- zemřel/ztratil se z dohledu kdykoli po zahájení léčby, bez ohledu na délku dostupného sledování;
- Podepsaný informovaný souhlas, pokud je to aplikovatelné.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení ponatinibem v první linii
Pacienti léčení ponatinibem jako první linie, samostatně nebo v kombinaci s jinými antileukemickými látkami, podle zákona 648/96.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ponatinibu z hlediska dosažení kompletní molekulární odpovědi (CMR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra pacientů léčených ponatinibem v první linii, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi (CMR) po indukci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALL3125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .