Avaliação da Eficácia do Ponatinib na LLA Ph+ no Mundo Real (PONA4ALL Ph+)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudo Retrospectivo Observacional sobre a Avaliação do Resultado no Mundo Real de Doentes com Leucemia Linfoblástica Aguda Filadélfia-positiva Tratados com Ponatinib como Primeira Linha de Tratamento ao Abrigo da Lei Italiana 648/96 (PONA4ALL Ph+)
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é aprender sobre a eficácia do ponatinib em pacientes com LLA Filadélfia-positivo (Ph+ ALL) num ambiente do mundo real. O principal objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta molecular completa (CMR) induzida pelo ponatinib em pacientes tratados ao abrigo das regulamentações da Lei 648/96, fora de ensaios clínicos.
Serão incluídos no estudo os pacientes que foram tratados com ponatinib como parte dos seus cuidados médicos regulares e que completaram o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencionista, multicêntrico e estritamente retrospectivo que inclui doentes com LLA Ph+ tratados com ponatinib, isoladamente ou em combinação com outros agentes antileucémicos, ao abrigo da Lei 648/96.
De acordo com a diretriz AIFA 425-2024, todos os doentes que receberam ponatinib como tratamento de primeira linha ao abrigo da Lei 648/96 são elegíveis para inclusão, desde que, no momento da inscrição, estejam vivos e tenham pelo menos 18 meses de observação retrospectiva disponíveis desde o início do tratamento com ponatinib, ou tenham falecido/perdido para seguimento em qualquer momento após o início do tratamento, independentemente da duração do seguimento disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0039 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0039 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com LLA Ph+ tratados com ponatinib, isoladamente ou em combinação com outros agentes antileucémicos, ao abrigo da Lei 648/96.
De acordo com a orientação AIFA 425-2024, todos os doentes que receberam ponatinib como tratamento de primeira linha ao abrigo da Lei 648/96 são elegíveis para inclusão desde que, no momento da inscrição, estejam vivos e tenham pelo menos 18 meses de observação retrospetiva disponíveis desde o início do tratamento com ponatinib, OU tenham falecido/perdidos para seguimento em qualquer momento após o início do tratamento, independentemente da duração do seguimento disponível.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente tem > 18 anos;
- Paciente foi tratado em primeira linha com monoterapia de ponatinibe ou em associação com quimioterapia ou imunoterapia;
- Paciente recebeu ponatinibe sob as regulamentações da Lei 648/96;
- Paciente está vivo e tem pelo menos 18 meses de observação retrospetiva disponíveis desde o início do tratamento com ponatinibe, OU
- faleceu/perdeu-se para seguimento em qualquer momento após o início do tratamento, independentemente da duração do seguimento disponível;
- Consentimento informado assinado, se aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes tratados com ponatinib em primeira linha
Pacientes tratados com ponatinib em primeira linha, isoladamente ou em combinação com outros agentes antileucémicos, ao abrigo da Lei 648/96.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ponatinib em termos de obtenção de resposta molecular completa (RMC)
Prazo: 3 meses
|
Taxa de doentes tratados com ponatinib em primeira linha que atingem resposta molecular completa (CMR) após indução
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL3125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .