Jing Si -yrttitee adjuvanttihoidossa kroonista lantion alueen kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla (JSHT-CPPS)
JING SI HERBAL TEA Käytä apuhoidossa potilailla, joilla on krooninen lantion alueen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen lantion alueen kipuoireyhtymä (CPPS) on kliinisesti monimutkainen tila, jolle on ominaista jatkuva kipu, joka usein liittyy alaosan virtsateiden oireisiin sekä muihin fysiologisiin tai psykologisiin vaikutuksiin. Potilailla ei useinkaan ole selkeää, yhtä etiologiaa, mikä edellyttää monitahoista hoitomenetelmää. Nykyinen standardihoito sisältää usein antibioottien (bakteeritartuntojen ehkäisyyn ja hoitoon), tulehduskipulääkkeiden (oireiden hallintaan) ja alfasalpaajien (virtsaamisoireiden parantamiseen) yhteiskäytön. Nämä hoidot ovat kuitenkin yhteydessä tunnettuihin sivuvaikutuksiin, huoliin tulevaisuuden antibioottiresistenssistä sekä alhaisiin tehoihin monilla potilailla. Vaikka paikallinen sähköstimulaatio ja akupunktio ovat vaihtoehtoisia hoitomuotoja, niiden saatavuus ja käytännöllisyys ovat edelleen merkittäviä esteitä potilaille.
Tutkimuksen perustelu: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Jing Si -yrttiteen" (JSHT) yhteiskäyttöä standardin farmakologisen hoidon kanssa. Tavoitteena on lievittää potilaan oireita, parantaa elämänlaatua, vähentää lääkkeiden käyttöä sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Intervention mekanismi: Jing Si -yrttitee (JSHT) on moniyrtteinen valmiste, joka sisältää erilaisia bioaktiivisia yhdisteitä, jotka tunnetaan tulehdusta vähentävistä ja immunomodulaarisista ominaisuuksistaan. Sitä ehdotetaan apuhoidoksi CPPS:n oireiden lievittämiseksi. JSHT:n tulehdusta vähentävä mekanismi johtuu sen aktiivisista ainesosista, kuten ovatodioliidista, glykyrritsiinistä, eupatiliinista ja rosmariinihaposta. Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä NF-κB-signalointireittiä, vähentämällä proinflammatoristen sytokiinien (kuten TNF-α ja IL-6) eritystä sekä alentamalla oksidatiivista stressiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 67745 +886-2-6628-9779
- Sähköposti: svevi0614@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wan-ling Young, Research Assistant
- Puhelinnumero: 64124 +886-2-6628-9779
- Sähköposti: lisayoung1345@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Puhelinnumero: 67745 +886-2-6628-9779
- Sähköposti: svevi0614@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miespotilaat.
- Kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) diagnoosi tutkimuspaikalla.
- Jatkuva seuranta ja lääkehoito käynnissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat (Poissuljettu, koska standardihoito, alfalukkojen estäjät, ei ole hyväksytty tai korvattu kansallisella terveysvakuutuksella tähän indikaatioon naisilla Taiwanissa).
- Oireiden kesto alle 3 kuukautta.
- Toistuvien virtsatieinfektioiden historia.
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
- Sairaalahoito muista sairauksista viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jing Si Yrttitee-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Jing Si -yrttiteetä adjuvanttina hoitona.
Heidän tulee ottaa teetä suun kautta kahdesti päivässä (BID) - yksi paketti aamulla ja yksi illalla - 12 kuukauden ajan.
|
Suun kautta annettava, 2 pakettia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Heille annetaan ohje ottaa lumelääke suun kautta kahdesti päivässä (BID) - yksi pussi aamulla ja yksi illalla - 12 kuukauden ajan.
|
Suun kautta annosteltava vastaava lumelääke, 2 pakkausta päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 12 kuukauden ajan.
Lumelääke on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen tutkittavan tuotteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisen terveysinstituutin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemuutos
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
NIH-CPSI on standardoitu 9-kysymyksinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan CPPS-potilaiden oireiden vakavuutta kolmella alueella: Kipu, virtsaamiseen liittyvät oireet ja elämänlaatu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Vakavuus luokitellaan kevyeksi (0–14), kohtalaiseksi (15–29) ja vaikeaksi (30–43).
|
Baseline, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Short Form 12 Health Survey (SF-12) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6 ja Kuukausi 12
|
SF-12 on itsearvioitu tuloksenmittari, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen komponentin yhteenvedon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutilanne, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6 ja Kuukausi 12
|
|
Haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia tai sivuvaikutuksia turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .