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Tisana Jing Si come trattamento adiuvante in pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico (JSHT-CPPS)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI TISANA ERBORISTICA Da utilizzare come trattamento adiuvante in pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del Tè alle Erbe Jing Si come trattamento adiuvante per pazienti con diagnosi di Sindrome da Dolore Pelvico Cronico (CPPS). Lo studio mira a determinare se l'aggiunta del Tè alle Erbe Jing Si alle cure standard possa migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La Sindrome del Dolore Pelvico Cronico (CPPS) è una condizione clinicamente complessa caratterizzata da dolore persistente, spesso accompagnata da sintomi del tratto urinario inferiore e altri impatti fisiologici o psicologici. I pazienti spesso mancano di un'eziologia definitiva e unica, rendendo necessario un approccio terapeutico multimodale. L'attuale gestione standard spesso prevede l'uso combinato di antibiotici (per la prevenzione e il trattamento delle infezioni batteriche), farmaci antinfiammatori (per il controllo dei sintomi) e alfa-bloccanti (per migliorare i sintomi minzionali). Tuttavia, questi trattamenti sono associati a noti effetti collaterali, preoccupazioni riguardanti la futura resistenza agli antibiotici e un'efficacia subottimale in molti pazienti. Sebbene la stimolazione elettrica locale e l'agopuntura siano alternative valide, l'accessibilità e la comodità rimangono barriere significative per i pazienti.

Study Rationale: Questo studio mira a valutare l'uso combinato del "Tè alle Erbe Jing Si" (JSHT) con il trattamento farmacologico standard. L'obiettivo è alleviare i sintomi dei pazienti, migliorare la qualità della vita, ridurre l'uso di farmaci e diminuire le spese sanitarie.

Intervention Mechanism: Il Tè alle Erbe Jing Si (JSHT) è una formula multi-erboristica contenente vari composti bioattivi noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. È proposto come terapia adiuvante per alleviare i sintomi della CPPS. Il meccanismo antinfiammatorio del JSHT è attribuito ai suoi ingredienti attivi, tra cui ovatodiolide, glicirrizina, eupatilina e acido rosmarinico. Questi composti esercitano i loro effetti inibendo la via di segnalazione NF-κB, riducendo la secrezione di citochine pro-infiammatorie (come TNF-α e IL-6) e diminuendo lo stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 67745 +886-2-6628-9779
  • Email: svevi0614@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wan-ling Young, Research Assistant
  • Numero di telefono: 64124 +886-2-6628-9779
  • Email: lisayoung1345@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile.
  2. Diagnosticati con Sindrome del Dolore Pelvico Cronico (CPPS) presso il sito di indagine.
  3. Attualmente in follow-up continuo e trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile (esclusi perché il trattamento standard, gli alfa-bloccanti, non è approvato o rimborsato dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale per questa indicazione nelle donne a Taiwan).
  2. Durata dei sintomi inferiore a 3 mesi.
  3. Storia di infezioni ricorrenti delle vie urinarie.
  4. Diagnosticati con malignità.
  5. Ricovero per altre malattie negli ultimi 3 mesi.
  6. Non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tisana Jing Si
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il Tè alle Erbe Jing Si come terapia adiuvante. Viene loro indicato di assumere il tè per via orale due volte al giorno (BID) - una bustina al mattino e una alla sera - per una durata di 12 mesi.
Integratore alimentare: Tisana Jing Si
Somministrazione orale, 2 confezioni al giorno (una al mattino e una alla sera) per 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Placebo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un placebo corrispondente. Sono istruiti a prendere il placebo per via orale due volte al giorno (BID) - una confezione al mattino e una alla sera - per una durata di 12 mesi.
Altro: Placebo
Somministrazione orale di un placebo corrispondente, 2 confezioni al giorno (una al mattino e una alla sera) per 12 mesi. Il placebo è identico nell'aspetto e nel confezionamento al prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale dell'Indice dei Sintomi della Prostatite Cronica dei National Institutes of Health (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Il NIH-CPSI è un questionario standardizzato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con CPPS in tre domini: Dolore, Sintomi Urinari e Qualità della Vita. Il punteggio totale varia da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La gravità è classificata come Lieve (0-14), Moderata (15-29) e Grave (30-43).
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Lo SF-12 è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Produce due punteggi di sintesi: il Punteggio di Sintesi Fisica (PCS) e il Punteggio di Sintesi Mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi o effetti collaterali correlati al trattamento per valutare la sicurezza.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non include disposizioni per la divulgazione pubblica di dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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