Jing Si Kruidenthee als Adjuvante Behandeling bij Patiënten met Chronisch Bekkenpijnsyndroom (JSHT-CPPS)
JING SI KRUIDENTHEE Gebruik als Adjuvante Behandeling bij Patiënten met Chronisch Bekkenpijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronisch Bekkenpijnsyndroom (CPPS) is een klinisch complexe aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn, vaak gepaard gaand met symptomen van de lagere urinewegen en andere fysiologische of psychologische gevolgen. Patiënten hebben vaak geen definitieve, enkele etiologie, wat een multimodale behandelingsaanpak noodzakelijk maakt. De huidige standaardbehandeling omvat vaak het gecombineerde gebruik van antibiotica (voor preventie en behandeling van bacteriële infecties), ontstekingsremmende medicijnen (voor symptoombestrijding) en alfablokkers (om plasproblemen te verbeteren). Deze behandelingen gaan echter gepaard met bekende bijwerkingen, zorgen over toekomstige antibioticaresistentie en suboptimale werkzaamheid bij veel patiënten. Hoewel lokale elektrische stimulatie en acupunctuur levensvatbare alternatieven zijn, blijven toegankelijkheid en gemak aanzienlijke belemmeringen voor patiënten.
Studierationale: Deze studie heeft tot doel het gecombineerde gebruik van "Jing Si Kruidenthee" (JSHT) met standaard farmacologische behandeling te evalueren. Het doel is om patiëntensymptomen te verlichten, de levenskwaliteit te verbeteren, medicatiegebruik te verminderen en zorguitgaven te verlagen.
Interventiemechanisme: Jing Si Kruidenthee (JSHT) is een multi-kruidenformule die verschillende bioactieve verbindingen bevat die bekend staan om hun ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Het wordt voorgesteld als een adjuvante therapie om symptomen van CPPS te verlichten. Het ontstekingsremmende mechanisme van JSHT wordt toegeschreven aan zijn actieve ingrediënten, waaronder ovatodiolide, glycyrrhizine, eupatiline en rozemarijnzuur. Deze verbindingen oefenen hun effect uit door het NF-κB-signaleringspad te remmen, de afscheiding van pro-inflammatoire cytokines (zoals TNF-α en IL-6) te verminderen en oxidatieve stress te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-mail: svevi0614@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wan-ling Young, Research Assistant
- Telefoonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-mail: lisayoung1345@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Telefoonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-mail: svevi0614@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten.
- Gediagnosticeerd met Chronisch Bekkenpijnsyndroom (CPPS) op de onderzoekslocatie.
- Momenteel onder continue follow-up en medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten (Uitgesloten omdat de standaardbehandeling, alfablokkers, voor deze indicatie bij vrouwen in Taiwan niet is goedgekeurd of vergoed door de Nationale Gezondheidsverzekering).
- Symptoomduur korter dan 3 maanden.
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties.
- Gediagnosticeerd met maligniteit.
- Ziekenhuisopname voor andere ziekten in de afgelopen 3 maanden.
- Niet bereid deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jing Si Kruidenthee Groep
Deelnemers in deze groep zullen Jing Si Kruidenthee ontvangen als adjuvante therapie.
Ze krijgen het advies om de thee tweemaal daags (BID) oraal in te nemen - één pakje 's ochtends en één 's avonds - gedurende een periode van 12 maanden.
|
Orale toediening, 2 verpakkingen per dag (een 's ochtends en een 's avonds) gedurende 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
Deelnemers in deze groep zullen een overeenkomstig placebo ontvangen.
Zij krijgen de instructie het placebo tweemaal daags (BID) oraal in te nemen – één verpakking 's ochtends en één 's avonds – gedurende een periode van 12 maanden.
|
Orale toediening van een overeenkomend placebo, 2 verpakkingen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 12 maanden.
Het placebo is identiek in uiterlijk en verpakking aan het onderzoeksproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de National Institutes of Health Chronische Prostatitis Symptoomindex (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De NIH-CPSI is een gestandaardiseerde vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met CPPS te beoordelen op drie domeinen: Pijn, Urinewegsymptomen en Kwaliteit van Leven.
De totale score varieert van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De ernst wordt ingedeeld als Mild (0-14), Matig (15-29) en Ernstig (30-43).
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short Form 12 Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het produceert twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6 en Maand 12
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of neveneffecten om de veiligheid te evalueren.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .