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Té de Hierbas Jing Si como Tratamiento Adyuvante en Pacientes con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (JSHT-CPPS)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

TÉ DE HIERBAS JING SI Uso como Tratamiento Adyuvante en Pacientes con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del Té de Hierbas Jing Si como tratamiento adyuvante para pacientes diagnosticados con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (CPPS). El estudio tiene como objetivo determinar si añadir el Té de Hierbas Jing Si al cuidado estándar puede mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (CPPS) es una condición clínicamente compleja caracterizada por dolor persistente, a menudo acompañado de síntomas del tracto urinario inferior y otros impactos fisiológicos o psicológicos. Los pacientes frecuentemente carecen de una etiología definitiva y única, lo que requiere un enfoque de tratamiento multimodal. El manejo estándar actual a menudo implica el uso combinado de antibióticos (para la prevención y tratamiento de infecciones bacterianas), medicamentos antiinflamatorios (para el control de síntomas) y bloqueadores alfa (para mejorar los síntomas de la micción). Sin embargo, estos tratamientos están asociados con efectos secundarios conocidos, preocupaciones respecto a la futura resistencia a antibióticos y una eficacia subóptima en muchos pacientes. Aunque la estimulación eléctrica local y la acupuntura son alternativas viables, la accesibilidad y conveniencia siguen siendo barreras significativas para los pacientes.

Justificación del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso combinado del "Té de Hierbas Jing Si" (JSHT) con el tratamiento farmacológico estándar. El objetivo es aliviar los síntomas de los pacientes, mejorar la calidad de vida, reducir el uso de medicamentos y disminuir los gastos sanitarios.

Mecanismo de intervención: El Té de Hierbas Jing Si (JSHT) es una fórmula multierbal que contiene varios compuestos bioactivos conocidos por sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Se propone como terapia adyuvante para aliviar los síntomas del CPPS. El mecanismo antiinflamatorio del JSHT se atribuye a sus ingredientes activos, incluidos ovatodiolida, glicirricina, eupatilina y ácido rosmarínico. Estos compuestos ejercen sus efectos inhibiendo la vía de señalización NF-κB, reduciendo la secreción de citocinas proinflamatorias (como TNF-α e IL-6) y disminuyendo el estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 67745 +886-2-6628-9779
  • Correo electrónico: svevi0614@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wan-ling Young, Research Assistant
  • Número de teléfono: 64124 +886-2-6628-9779
  • Correo electrónico: lisayoung1345@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
          • Chun-Kai Hsu, MD
          • Número de teléfono: 67745 +886-2-6628-9779
          • Correo electrónico: svevi0614@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos.
  2. Diagnosticados con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (CPPS) en el centro de investigación.
  3. Actualmente en seguimiento continuo y tratamiento médico.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes femeninas (excluidas porque el tratamiento estándar, los bloqueadores alfa, no está aprobado ni reembolsado por el Seguro Nacional de Salud para esta indicación en mujeres en Taiwán).
  2. Duración de los síntomas inferior a 3 meses.
  3. Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  4. Diagnosticado con malignidad.
  5. Hospitalización por otras enfermedades en los últimos 3 meses.
  6. No dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Té de Hierbas Jing Si
Los participantes de este grupo recibirán Té de Hierbas Jing Si como terapia adyuvante. Se les indicará que tomen el té por vía oral dos veces al día (BID) - un sobre por la mañana y otro por la noche - durante un período de 12 meses.
Administración oral, 2 paquetes diarios (uno por la mañana y otro por la noche) durante 12 meses.
Comparador de placebos: Grupo de Control con Placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo coincidente. Se les indica que tomen el placebo por vía oral dos veces al día (BID): un paquete por la mañana y otro por la noche, durante un período de 12 meses.
Administración oral de un placebo coincidente, 2 paquetes diarios (uno por la mañana y otro por la noche) durante 12 meses. El placebo es idéntico en apariencia y envasado al producto en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
El NIH-CPSI es un cuestionario estandarizado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con CPPS en tres dominios: Dolor, Síntomas Urinarios y Calidad de Vida. La puntuación total oscila entre 0 y 43, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La gravedad se clasifica como Leve (0-14), Moderada (15-29) y Grave (30-43).
Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
El SF-12 es una medida de resultados autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Produce dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el tratamiento para evaluar la seguridad.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Otro número de subvención/financiamiento: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes. El formulario de consentimiento informado firmado por los participantes no incluye disposiciones para la publicación pública de datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Té de Hierbas Jing Si

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