- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07357142
Té de Hierbas Jing Si como Tratamiento Adyuvante en Pacientes con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (JSHT-CPPS)
TÉ DE HIERBAS JING SI Uso como Tratamiento Adyuvante en Pacientes con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (CPPS) es una condición clínicamente compleja caracterizada por dolor persistente, a menudo acompañado de síntomas del tracto urinario inferior y otros impactos fisiológicos o psicológicos. Los pacientes frecuentemente carecen de una etiología definitiva y única, lo que requiere un enfoque de tratamiento multimodal. El manejo estándar actual a menudo implica el uso combinado de antibióticos (para la prevención y tratamiento de infecciones bacterianas), medicamentos antiinflamatorios (para el control de síntomas) y bloqueadores alfa (para mejorar los síntomas de la micción). Sin embargo, estos tratamientos están asociados con efectos secundarios conocidos, preocupaciones respecto a la futura resistencia a antibióticos y una eficacia subóptima en muchos pacientes. Aunque la estimulación eléctrica local y la acupuntura son alternativas viables, la accesibilidad y conveniencia siguen siendo barreras significativas para los pacientes.
Justificación del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso combinado del "Té de Hierbas Jing Si" (JSHT) con el tratamiento farmacológico estándar. El objetivo es aliviar los síntomas de los pacientes, mejorar la calidad de vida, reducir el uso de medicamentos y disminuir los gastos sanitarios.
Mecanismo de intervención: El Té de Hierbas Jing Si (JSHT) es una fórmula multierbal que contiene varios compuestos bioactivos conocidos por sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Se propone como terapia adyuvante para aliviar los síntomas del CPPS. El mecanismo antiinflamatorio del JSHT se atribuye a sus ingredientes activos, incluidos ovatodiolida, glicirricina, eupatilina y ácido rosmarínico. Estos compuestos ejercen sus efectos inhibiendo la vía de señalización NF-κB, reduciendo la secreción de citocinas proinflamatorias (como TNF-α e IL-6) y disminuyendo el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 67745 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: svevi0614@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wan-ling Young, Research Assistant
- Número de teléfono: 64124 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: lisayoung1345@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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New Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Número de teléfono: 67745 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: svevi0614@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos.
- Diagnosticados con Síndrome de Dolor Pélvico Crónico (CPPS) en el centro de investigación.
- Actualmente en seguimiento continuo y tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninas (excluidas porque el tratamiento estándar, los bloqueadores alfa, no está aprobado ni reembolsado por el Seguro Nacional de Salud para esta indicación en mujeres en Taiwán).
- Duración de los síntomas inferior a 3 meses.
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Diagnosticado con malignidad.
- Hospitalización por otras enfermedades en los últimos 3 meses.
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Té de Hierbas Jing Si
Los participantes de este grupo recibirán Té de Hierbas Jing Si como terapia adyuvante.
Se les indicará que tomen el té por vía oral dos veces al día (BID) - un sobre por la mañana y otro por la noche - durante un período de 12 meses.
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Administración oral, 2 paquetes diarios (uno por la mañana y otro por la noche) durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Grupo de Control con Placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo coincidente.
Se les indica que tomen el placebo por vía oral dos veces al día (BID): un paquete por la mañana y otro por la noche, durante un período de 12 meses.
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Administración oral de un placebo coincidente, 2 paquetes diarios (uno por la mañana y otro por la noche) durante 12 meses.
El placebo es idéntico en apariencia y envasado al producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Total del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
|
El NIH-CPSI es un cuestionario estandarizado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con CPPS en tres dominios: Dolor, Síntomas Urinarios y Calidad de Vida.
La puntuación total oscila entre 0 y 43, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La gravedad se clasifica como Leve (0-14), Moderada (15-29) y Grave (30-43).
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Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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El SF-12 es una medida de resultados autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Produce dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el tratamiento para evaluar la seguridad.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Otro número de subvención/financiamiento: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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