- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357142
Jing Si Urtebasert Te som Adjuvant Behandling for Pasienter med Kronisk Bekkensmerte Syndrom (JSHT-CPPS)
JING SI URTETE Bruk som adjuvant behandling hos pasienter med kronisk bekkenbunnsmerkesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk bekkenpainsyndrom (CPPS) er en klinisk kompleks tilstand kjennetegnet ved vedvarende smerter, ofte ledsaget av nedre urinveissymptomer og andre fysiologiske eller psykologiske påvirkninger. Pasienter har ofte ikke en klar, enkelt årsak, noe som nødvendiggjør en multimodal behandlingstilnærming. Nåværende standardbehandling innebærer ofte kombinert bruk av antibiotika (for forebygging og behandling av bakterielle infeksjoner), antiinflammatoriske midler (for symptomkontroll) og alfablokkere (for å forbedre tømmingssymptomer). Imidlertid er disse behandlingene forbundet med kjente bivirkninger, bekymringer angående fremtidig antibiotikaresistens og suboptimal effekt hos mange pasienter. Selv om lokal elektrisk stimulering og akupunktur er levedyktige alternativer, forblir tilgjengelighet og bekvemmelighet betydelige barrierer for pasienter.
Studiens rasjonale: Denne studien har som mål å evaluere den kombinerte bruken av "Jing Si Urtete" (JSHT) med standard farmakologisk behandling. Målet er å lindre pasientsymptomer, forbedre livskvalitet, redusere medisinbruk og redusere helseutgifter.
Intervensjonsmekanisme: Jing Si Urtete (JSHT) er en multi-urtformel som inneholder ulike bioaktive forbindelser kjent for sine antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Den foreslås som en adjuvant terapi for å lindre symptomer på CPPS. Den antiinflammatoriske mekanismen til JSHT tilskrives dens aktive ingredienser, inkludert ovatodiolid, glycyrrhizin, eupatilin og rosmarinsyre. Disse forbindelsene utøver sin effekt ved å hemme NF-κB-signalveien, redusere sekresjonen av proinflammatoriske cytokiner (som TNF-α og IL-6), og redusere oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-post: svevi0614@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wan-ling Young, Research Assistant
- Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-post: lisayoung1345@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
- E-post: svevi0614@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter.
- Diagnostisert med kronisk bekkenbunnssmerte (CPPS) på undersøkelsesstedet.
- Mottar kontinuerlig oppfølging og medisinsk behandling for tiden.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter (Ekskludert fordi standardbehandlingen, alfa-blokkere, ikke er godkjent eller refundert av Nasjonal helseforsikring for denne indikasjonen hos kvinner i Taiwan).
- Symptomvarighet mindre enn 3 måneder.
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
- Diagnostisert med malignitet.
- Innleggelse på sykehus for andre sykdommer de siste 3 månedene.
- Uvillig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jing Si Herbal Tea Group
Deltakere i denne gruppen vil få Jing Si Urtete som adjuvant terapi.
De blir instruert til å ta teen oralt to ganger daglig (BID) – en pakke om morgenen og en om kvelden – i en varighet på 12 måneder.
|
Oral administrering, 2 pakker daglig (en om morgenen og en om kvelden) i 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en tilsvarende placebo.
De blir instruert til å innta placebooralt to ganger daglig (BID) – én pakning om morgenen og én om kvelden – i en varighet på 12 måneder.
|
Oral administrering av et matchende placebo, 2 pakker daglig (en om morgenen og en om kvelden) i 12 måneder.
Placeboen er identisk i utseende og emballasje til det undersøkende produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
NIH-CPSI er et standardisert spørreskjema med 9 spørsmål som brukes til å vurdere symptomalvorlighet hos pasienter med CPPS innen tre domener: Smerter, urinsymptomer og livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 43, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Alvorlighetsgrad kategoriseres som Mild (0-14), Moderat (15-29) og Alvorlig (30-43).
|
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Short Form 12 Helseundersøkelse (SF-12) skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag.
Den produserer to sammendragspoengsummer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger for å evaluere sikkerhet.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .