Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jing Si Urtebasert Te som Adjuvant Behandling for Pasienter med Kronisk Bekkensmerte Syndrom (JSHT-CPPS)

2. februar 2026 oppdatert av: Chun-Kai Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

JING SI URTETE Bruk som adjuvant behandling hos pasienter med kronisk bekkenbunnsmerkesyndrom

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av Jing Si Urtete som en adjuvant behandling for pasienter diagnostisert med Kronisk Bekkenbunnssmerte Syndrom (CPPS). Studien har som mål å avgjøre om tilsetning av Jing Si Urtete til standard behandling kan forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kronisk bekkenpainsyndrom (CPPS) er en klinisk kompleks tilstand kjennetegnet ved vedvarende smerter, ofte ledsaget av nedre urinveissymptomer og andre fysiologiske eller psykologiske påvirkninger. Pasienter har ofte ikke en klar, enkelt årsak, noe som nødvendiggjør en multimodal behandlingstilnærming. Nåværende standardbehandling innebærer ofte kombinert bruk av antibiotika (for forebygging og behandling av bakterielle infeksjoner), antiinflammatoriske midler (for symptomkontroll) og alfablokkere (for å forbedre tømmingssymptomer). Imidlertid er disse behandlingene forbundet med kjente bivirkninger, bekymringer angående fremtidig antibiotikaresistens og suboptimal effekt hos mange pasienter. Selv om lokal elektrisk stimulering og akupunktur er levedyktige alternativer, forblir tilgjengelighet og bekvemmelighet betydelige barrierer for pasienter.

Studiens rasjonale: Denne studien har som mål å evaluere den kombinerte bruken av "Jing Si Urtete" (JSHT) med standard farmakologisk behandling. Målet er å lindre pasientsymptomer, forbedre livskvalitet, redusere medisinbruk og redusere helseutgifter.

Intervensjonsmekanisme: Jing Si Urtete (JSHT) er en multi-urtformel som inneholder ulike bioaktive forbindelser kjent for sine antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Den foreslås som en adjuvant terapi for å lindre symptomer på CPPS. Den antiinflammatoriske mekanismen til JSHT tilskrives dens aktive ingredienser, inkludert ovatodiolid, glycyrrhizin, eupatilin og rosmarinsyre. Disse forbindelsene utøver sin effekt ved å hemme NF-κB-signalveien, redusere sekresjonen av proinflammatoriske cytokiner (som TNF-α og IL-6), og redusere oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 67745 +886-2-6628-9779
  • E-post: svevi0614@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter.
  2. Diagnostisert med kronisk bekkenbunnssmerte (CPPS) på undersøkelsesstedet.
  3. Mottar kontinuerlig oppfølging og medisinsk behandling for tiden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter (Ekskludert fordi standardbehandlingen, alfa-blokkere, ikke er godkjent eller refundert av Nasjonal helseforsikring for denne indikasjonen hos kvinner i Taiwan).
  2. Symptomvarighet mindre enn 3 måneder.
  3. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
  4. Diagnostisert med malignitet.
  5. Innleggelse på sykehus for andre sykdommer de siste 3 månedene.
  6. Uvillig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jing Si Herbal Tea Group
Deltakere i denne gruppen vil få Jing Si Urtete som adjuvant terapi. De blir instruert til å ta teen oralt to ganger daglig (BID) – en pakke om morgenen og en om kvelden – i en varighet på 12 måneder.
Oral administrering, 2 pakker daglig (en om morgenen og en om kvelden) i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en tilsvarende placebo. De blir instruert til å innta placebooralt to ganger daglig (BID) – én pakning om morgenen og én om kvelden – i en varighet på 12 måneder.
Oral administrering av et matchende placebo, 2 pakker daglig (en om morgenen og en om kvelden) i 12 måneder. Placeboen er identisk i utseende og emballasje til det undersøkende produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
NIH-CPSI er et standardisert spørreskjema med 9 spørsmål som brukes til å vurdere symptomalvorlighet hos pasienter med CPPS innen tre domener: Smerter, urinsymptomer og livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 43, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Alvorlighetsgrad kategoriseres som Mild (0-14), Moderat (15-29) og Alvorlig (30-43).
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6 og Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Form 12 Helseundersøkelse (SF-12) skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag. Den produserer to sammendragspoengsummer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger for å evaluere sikkerhet.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-IRB062
  • TCMF-JCT 115-06 (Annet stipend/finansieringsnummer: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet. Informert samtykkeskjemaet som er signert av deltakere inkluderer ikke bestemmelser for offentlig utgivelse av data på individuelt nivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere